Een studie om verandering in ziekteverschijnselen te beoordelen bij volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson met behulp van subcutane foslevodopa/foscarbidopa in België (ProParkB)
Observationele prospectieve studie om de effectiviteit van subcutane behandeling met Foslevodopa/Foscarbidopa in een reële setting te evalueren bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson in België.
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen aantast. PD verergert na verloop van tijd, maar hoe snel het verloopt verschilt sterk van persoon tot persoon. Sommige symptomen van PD zijn trillingen, stijfheid en traagheid van beweging. Deze studie zal beoordelen hoe effectief Foslevodopa/Foscarbidopa is bij de behandeling van volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson onder routinematige klinische praktijk in België.
Foslevodopa/Foscarbidopa is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ongeveer 120 volwassen deelnemers aan wie Foslevodopa/Foscarbidopa door hun artsen is voorgeschreven, zullen worden ingeschreven op 15 locaties in heel België.
Deelnemers zullen Foslevodopa/Foscarbidopa subcutane infusie ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers zullen tot 18 maanden worden gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting is voor deelnemers in deze proef. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek volgens hun routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clementine Semanaz
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Werving
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, België, 7100
- Werving
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, België, 7500
- Werving
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent /ID# 279433
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- Werving
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, België, 8400
- Werving
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gediagnosticeerd met Gevorderde Ziekte van Parkinson (PD), 18 jaar of ouder en in staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer beoordeeld voor commercieel verkrijgbare continue subcutane Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) in het ziekenhuis naar het oordeel van de clinicus als onderdeel van zijn/haar routinematige klinische zorg en de intentie om subcutane LDp/CDp toe te dienen is gemaakt vóór en onafhankelijk van werving voor de studie.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer die deelneemt aan een interventioneel onderzoek (exclusief niet-interventionele studies) tijdens de toediening van LDp/CDp.
- Deelnemer beoordeeld voor commercieel verkrijgbare continue subcutane LD/CDp buiten het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Deelnemers ontvangen Foslevodopa/Foscarbidopa zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in OFF-tijd (uren) gemeten met de aangepaste Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson (PD) te volgen
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P26-053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .