En studie för att bedöma förändring i sjukdomssymptom hos vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom som använder subkutan foslevodopa/foskarbidopa i Belgien (ProParkB)
Observationsstudie med prospektiv design för att utvärdera effektiviteten av subkutan behandling med Foslevodopa/Foscarbidopa i verklig livsmiljö för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom i Belgien.
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan. PD förvärras över tid, men hur snabbt sjukdomen utvecklas varierar mycket från person till person. Några symtom på PD är skakningar, stelhet och långsamhet i rörelser. Denna studie kommer att utvärdera hur effektiv Foslevodopa/Foscarbidopa är för att behandla vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom under rutinmässig klinisk praxis i Belgien.
Foslevodopa/Foscarbidopa är ett godkänt läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Ungefär 120 vuxna deltagare som har fått Foslevodopa/Foscarbidopa ordinerat av sina läkare kommer att rekryteras på 15 platser över hela Belgien.
Deltagarna kommer att få Foslevodopa/Foscarbidopa som subkutan infusion enligt läkares ordination. Deltagarna kommer att följas upp till 18 månader.
Det förväntas inte finnas någon ytterligare belastning för deltagarna i denna studie. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik enligt sin rutinmässiga kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clementine Semanaz
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: clementine.semanaz@abbvie.com
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Rekrytering
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Rekrytering
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent /ID# 279433
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekrytering
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
- Rekrytering
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnosticerad med avancerad Parkinsons sjukdom (PD), 18 år eller äldre, som kan ge frivilligt informerat samtycke.
- Deltagare utvärderad för kommersiellt tillgänglig kontinuerlig subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) på sjukhuset efter läkarens bedömning som en del av sin rutinmässiga kliniska vård och med avsikt att administrera subkutan LDp/CDp före och oberoende av rekrytering till studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som deltar i en interventionsstudie (ej inkluderande icke-interventionella studier) under administration av LDp/CDp.
- Deltagare utvärderad för kommersiellt tillgänglig kontinuerlig subkutan LD/CDp utanför sjukhuset.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Deltagarna kommer att få Foslevodopa/Foscarbidopa som föreskrivs av sin läkare enligt den lokala etiketten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i OFF-tid (timmar) enligt modifierad Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) är ett utvärderingsverktyg som används av forskare för att följa Parkinsons sjukdoms (PD) longitudinella förlopp
|
Upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P26-053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .