Un estudio para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad en participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada utilizando foslevodopa/foscarbidopa subcutánea en Bélgica (ProParkB)
8 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar la Efectividad del Tratamiento Subcutáneo con Foslevodopa/Foscarbidopa en un Entorno de Vida Real para Pacientes con Enfermedad de Parkinson Avanzada en Bélgica.
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con que progresa varía mucho de una persona a otra. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimientos. Este estudio evaluará la eficacia de Foslevodopa/Foscarbidopa en el tratamiento de participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada en la práctica clínica habitual en Bélgica.
Foslevodopa/Foscarbidopa es un medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Aproximadamente 120 participantes adultos a quienes sus médicos receten Foslevodopa/Foscarbidopa serán inscritos en 15 centros de toda Bélgica.
Los participantes recibirán infusión subcutánea de Foslevodopa/Foscarbidopa según lo prescrito por su médico. Los participantes serán seguidos durante un máximo de 18 meses.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes acudirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica según su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clementine Semanaz
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: clementine.semanaz@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Chu Tivoli /ID# 279455
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Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent /ID# 279433
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
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Ostend, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
- Reclutamiento
- AZ Oostende /ID# 279461
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ-Delta. /ID# 279437
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada que reciben tratamiento con Foslevodopa/Foscarbidopa de acuerdo con los requisitos de la etiqueta local en Bélgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante diagnosticado con enfermedad de Parkinson avanzada (EP), de 18 años o más, capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Participante evaluado para recibir Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) subcutánea continua disponible comercialmente en el hospital según criterio clínico como parte de su atención clínica habitual, con la intención de administrar LDp/CDp subcutánea establecida antes y de forma independiente al reclutamiento en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participante que participe en un estudio de investigación intervencional (excluyendo estudios no intervencionales) durante la administración de LDp/CDp.
- Participante evaluado para recibir LD/CDp subcutánea continua disponible comercialmente fuera del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Foslevodopa/foscarbidopa
Los participantes recibirán foslevodopa/foscarbidopa según lo prescrito por su médico según la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Punto de Partida en el Tiempo OFF (horas) medido mediante la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Modificada (MDS-UPDRS) IV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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La Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) es una herramienta de evaluación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la Enfermedad de Parkinson (EP)
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P26-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .