Eine Studie zur Bewertung der Veränderung von Krankheitssymptomen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit unter Verwendung von subkutanem Foslevodopa/Foscarbidopa in Belgien (ProParkB)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der subkutanen Behandlung mit Foslevodopa/Foscarbidopa in der realen Versorgungssituation für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in Belgien.
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. PD verschlechtert sich mit der Zeit, aber die Geschwindigkeit des Fortschreitens variiert stark von Person zu Person. Zu einigen Symptomen von PD gehören Zittern, Steifheit und Verlangsamung der Bewegung. Diese Studie wird bewerten, wie wirksam Foslevodopa/Foscarbidopa bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit unter routinemäßiger klinischer Praxis in Belgien ist.
Foslevodopa/Foscarbidopa ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Etwa 120 erwachsene Teilnehmer, denen Foslevodopa/Foscarbidopa von ihren Ärzten verschrieben wird, werden an 15 Standorten in ganz Belgien aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten Foslevodopa/Foscarbidopa als subkutane Infusion, wie von ihrem Arzt verordnet. Die Teilnehmer werden für bis zu 18 Monate nachverfolgt.
Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer in dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clementine Semanaz
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Studienorte
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- Chu Tivoli /ID# 279455
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Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent /ID# 279433
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 279422
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
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Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
- Rekrutierung
- AZ Oostende /ID# 279461
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ-Delta. /ID# 279437
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), 18 Jahre oder älter, in der Lage, freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnehmer, die nach Ermessen des Klinikers im Krankenhaus auf kommerziell erhältliche kontinuierliche subkutane Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) evaluiert wurden, als Teil seiner/ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung, und die Absicht, subkutanes LDp/CDp zu verabreichen, bestand vor und unabhängig von der Rekrutierung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die während der Verabreichung von LDp/CDp an einer interventiven Forschungsstudie (ohne nicht-interventive Studien) teilnehmen.
- Teilnehmer, die außerhalb des Krankenhauses auf kommerziell erhältliche kontinuierliche subkutane LD/CDp evaluiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Foslevodopa/foscarbidopa
Die Teilnehmer erhalten Foslevodopa/Foscarbidopa, wie von ihrem Arzt gemäß dem örtlichen Etikett verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert bei OFF-Zeit (Stunden) gemessen mittels modifizierter Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Monaten
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Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist ein vom Untersucher verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des longitudinalen Verlaufs der Parkinson-Krankheit (PD)
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Bis zu ungefähr 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P26-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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