- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07383324
Varmestress hos personer med skizofreni
Indendørs overophednings indvirkning på fysiologisk belastning hos personer med skizofreni
Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker omkring 24 millioner mennesker på verdensplan og er forbundet med mere end dobbelt så høj en risiko for dødelighed af alle årsager sammenlignet med den generelle befolkning. Nyere beviser viser, at forhøjede temperaturer akut forværrer symptomer på psykisk sygdom og øger risikoen for varme-relateret sygelighed og dødelighed betydeligt. For personer med skizofreni kan langvarig udsættelse for varme forværre psykiske symptomer, svække dømmekraft og beslutningsevne og reducere evnen til at engagere sig i beskyttende adfærd såsom øget hydrering, mindre tøj, forbedret ventilation eller opsøgning af køligere omgivelser. Som følge heraf kan personer med skizofreni opleve højere rater af varme-relateret sygdom. Indtil videre er vores forståelse af varmeudsættelsens effekter hos personer med skizofreni ufuldstændig, hvilket hæmmer udviklingen af evidensbaserede strategier til at beskytte dem.
Derfor er det primære mål med denne eksplorative undersøgelse at indsamle foreløbige data om effekterne af indendørs overophedning på fysiologiske responser (kernekropstemperatur og kardiovaskulær funktion), kognitiv præstation (opmærksomhed, arbejdshukommelse og reaktionstid) og humør hos voksne med skizofreni. Specifikt vil vi vurdere, om opretholdelse af indendørs forhold ved den øvre anbefalede temperaturgrænse for ældre voksne (26°C, 45% relativ luftfugtighed [RH]; PMID: 38329752) er tilstrækkelig til at begrænse fysiologisk belastning sammenlignet med udsættelse for et varmt indendørs miljø (36°C, 45% RH), der repræsenterer ikke-klimaanlagte hjem under ekstreme varmebølger hos personer med skizofreni. I begge forhold vil personen forblive siddende i hvile med let påklædning (t-shirt og shorts), med undtagelse af at udføre 15 minutters stepøvelse (4-4,5 METS) hver time (undtagen i frokostpausen) for at afspejle typiske daglige aktiviteter i hverdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller fransktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Personer med og uden skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Eksklusionskriterier:
- Udholdenhedstræning (mere end 3 sessioner af intens træning om ugen i 30 minutter eller mere)
- Begrænsninger for fysisk aktivitet
- Enhver historie med diagnoser for andre psykiatriske lidelser, der anses for at gøre deltagelse i studiet uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering for indendørs temperatur øvre grænse på 26°C
Deltagere udsat daglangt (6 timer) for en indendørs temperatur holdt på 26°C og 45% relativ luftfugtighed (humidex-ækvivalent på 29).
|
Personer med skizofreni udsat for en 6-timers simuleret varmeexponering
|
|
Eksperimentel: Eksponering for varmt indendørs miljø på 36°C
Deltagere udsat daglangt (6 timer) for en indendørs temperatur opretholdt ved 36°C og 45% relativ luftfugtighed (humidex-ækvivalent på 45).
|
Personer med skizofreni udsat for en 6-timers simuleret varmeexponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerntemperatur (topværdi) under heldagseksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slut på 6 timers heldagseksponering
|
Peak core (indekseret ved visceral temperatur) temperatur (15 minutters gennemsnit) under eksponering.
Visceral temperatur måles kontinuerligt gennem de 6 timers eksponering for den simulerede indendørs overophedning.
|
Slut på 6 timers heldagseksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur (topværdi) under dagslang eksponering for indeoverophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Højeste gennemsnitlige hudtemperatur (15-minutters gennemsnit) under eksponering.
Gennemsnitlig hudtemperatur beregnet ud fra hudtemperatur målt på 7 kropsregioner måles kontinuerligt gennem de 6 timers eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur (AUC) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslængdeeksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for den gennemsnitlige hudtemperatur beregnet over 7 kropsregioner under de 6 timers eksponering for simuleret indeoverophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslængdeeksponering
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur ved daglig eksponering for overophedning indendørs
Tidsramme: Slutningen af 6 timers heltages eksponering
|
Middelhudtemperatur målt over 7 kropsregioner i time 6 af eksponering for indendørs overophedning (15-minutters gennemsnit).
|
Slutningen af 6 timers heltages eksponering
|
|
Hjertets slagfrekvens (top) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Maksimal hjertefrekvens (15 minutters gennemsnit) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerligt gennem hele den 6 timers lange eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Hjertefrekvens (AUC) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slut på 6 timers dagslang eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for hjertefrekvens under de 6 timers eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slut på 6 timers dagslang eksponering
|
|
Puls ved afslutningen af dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Hjertefrekvens målt efter 6 timers eksponering for overophedning indendørs (15-minutters gennemsnit).
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Systolisk blodtryk ved dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Systolisk blodtryk målt i triplikat via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellem målingerne).
|
Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Diastolisk blodtryk under dagslang eksponering for indendørs overophedning.
Tidsramme: Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
Diastolisk blodtryk målt i triplikat via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellem målingerne).
|
Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
|
Reaktionstid ved dækkeksponering for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af reaktionstid.
Deltagerne vil blive bedt om at påbegynde en bevægelse af enheden som svar på et visuelt signal.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
|
Impulskontrol under dagslang eksponering for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af impulskontrol.
Deltagerne vil blive bedt om at reagere på både "go" og "no-go" visuelle signaler.
Som reaktion på "go"-signalet vil deltagerne iværksætte en bevægelse af enheden.
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Hukommelsesgenkaldelse under dagslang udsættelse for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical testplatform til vurdering af hukommelsesgenkaldelse.
Deltagerne gennemfører både en forsinket genkaldelsestest og en arbejdshukommelsestest.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
CDC 4-trins balanceprøve under dagslang eksponering for indendørs overophedning (postural stabilitet).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
For at vurdere postural stabilitet, holder deltagerne en tablet mod brystet, hvorefter lydsignaler fører deltagerne gennem fire på hinanden følgende stillinger: fødder side om side, indersiden af den ene fod rører storetåen på den anden fod, tandemstående med den ene fod foran den anden med hæl mod tå, og stående på én fod.
Balancevurderingen vil blive evalueret baseret på bevægelse opfanget af en accelerometer integreret i tablet-enhedens hardware (Sway Medical Inc). |
Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
|
Eksekutiv funktion under dagslang eksponering for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af eksekutiv funktion.
Deltagerne vil gennemføre Cued Stroop-testen, hvor de præsenteres for en sekvens af kongruente, neutrale og inkongruente farve-ord-opgaver.
|
Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
BTrackS-balancetest under daglang eksponering for indendørs overophedning (postural stabilitet).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
For at vurdere den posturale stabilitet, vil deltagerne blive bedt om at stå på en BTracks kraftplade med fødderne spredt til skulderbredde, hænderne på hofterne og øjnene lukkede.
Vurderingen vil omfatte fire forsøg (ét øvelsesforsøg) med en varighed på 20 sekunder og 20 sekunder mellem hvert forsøg.
Center for tryk (COP) vektordata langs den lodrette (y) og horisontale (x) akse vil blive summeret for den samlede udflugtslængde (cm) under hvert forsøg
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Hydrationsstatus under dagslang eksponering for overophedning indendørs
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
Hydreringsstatus målt via vurdering af urinens specifikke vægt af en urinprøve.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
|
Væskeforbrug ved dagslang udsættelse for overophedning indendørs
Tidsramme: Ved slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Gennemsnitlig timeforbrug af væske beregnet ved at veje deltagernes vandindtag ved start og slut af hver times eksponering (normaliseret til eksponeringens varighed).
|
Ved slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Væsketab ved dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved afslutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Væsketab beregnet som ændringen i kropsvægt under hver eksponering præsenteret som en procentdel af basislinjens kropsvægt (korrigeret for fødeindtag).
|
Ved afslutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Kernetemperatur (AUC) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for visceral temperatur under de 6 timers eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Kernekroppens temperatur efter en hel dags udsættelse for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Visceraltemperatur målt ved time 6 af eksponering for indendørs overophedning (15-minutters gennemsnit).
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Termisk følelseskala under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Termisk følelse vurderet via en ordinal skala (Hvor varm føler du dig?) fra "ekstremt varm" til "neutral".
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Termisk følelse 2-skala under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Termisk fornemmelse vurderet via en ordinalskala ("Hvordan har du det?") fra "varm" til "kold" (midtpunkt: neutral)
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Termisk komfortskala under dagslang eksponering for overophedning indendørs
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Termisk komfort vurderet via en ordinal skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") spændende fra "meget ubehagelig" til "behagelig".
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Skala for tørstfølelse under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Tørstfølelse vurderet via en ordinal skala, der spænder fra meget, meget tørstig til slet ikke tørstig.
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Føles godt-skala under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutning af 6 timers dagslang eksponering
|
Velværesskala vurderet via en ordinal skala (Hvor godt har du det?) spændende fra "meget godt" til "meget dårligt" (midtpunkt: neutral)
|
Ved start (time 0) og slutning af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Aktivitetsdata (totalt antal skridt taget) under dagslang udsættelse for indendørs overophedning
Tidsramme: Slut på 6-timers dagslang eksponering
|
Aktivitetsniveauer, kvantificeret ved antal skridt taget pr. time og summeret for hver 6 timers eksponering, vurderet via en bærbar accelerometer båret på håndleddet og hoften.
|
Slut på 6-timers dagslang eksponering
|
|
Skala for opfattet anstrengelse under dagslang eksponering for indendørs temperaturgrænse.
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Opfattet anstrengelse vurderet via en ordinal skala ("Hvor hårdt arbejder du?") spændende fra "ingen anstrengelse overhovedet" til "maksimal anstrengelse"
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Profiler for humørtilstande (POMS) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Potentielle ændringer i humør (7 humørunderskalaer: spænding, vrede, depression, træthed, forvirring, energi og selvrespekt-relateret affekt).
POMS-40 er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der undersøger syv forskellige aspekter af humørtilstand på tværs af to positive underskalaer (Selvrespekt-relateret Affekt og Energi) og fem negative underskalaer (Træthed, Spænding, Forvirring, Vrede og Depression), som beskrives med 40 forskellige adjektiver.
For hvert enkelt spørgsmål bedes deltagerne beskrive "hvordan du føler dig lige nu" ved at svare ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "Moderat", 3 = "Temmelig meget" eller 4 = "Ekstremt").
Værdierne for spørgsmål knyttet til en specifik underskala (f.eks. Træthed) lægges sammen for at beregne dens score.
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Spørgeskema om miljøsymptomer (ESQ) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Selvrapporterede miljøreaktioner og medicinske symptomer forbundet med langvarig varmeeksponering.
ESQ-IV er et valideret 68-spørgsmålsskema, som personen selv udfylder, og som er blevet brugt med succes til at identificere symptomer under eksponering for en bred vifte af miljøforhold, herunder varmeeksponering.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere og beskrive "hvordan du har haft det i dag" ved at svare på hvert spørgsmål ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "Noget", 3 = "Moderat", 4 = "Ret meget" eller 5 = "Ekstremt").
Den samlede symptomsum beregnes ud fra disse data ved at tage summen af intensitetsvurderingerne fra alle 68 individuelle spørgsmål med omvendte score for de tre positive spørgsmål på listen ("Jeg havde det godt", "Jeg følte mig årvågen" og "Jeg følte mig lysvågen").
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPRU-2026-01-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .