Stress Termico negli Individui con Schizofrenia
20 aprile 2026 aggiornato da: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Impatto del surriscaldamento indoor sullo sforzo fisiologico in individui con schizofrenia
La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce circa 24 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a un rischio di mortalità per tutte le cause più del doppio rispetto alla popolazione generale. Prove emergenti dimostrano che le temperature elevate peggiorano acutamente i sintomi di salute mentale e aumentano significativamente il rischio di morbilità e mortalità legate al calore. Per le persone che convivono con la schizofrenia, l'esposizione prolungata al calore può esacerbare i sintomi psichiatrici, compromettere il giudizio e il processo decisionale e ridurre la capacità di adottare comportamenti protettivi come aumentare l'idratazione, ridurre gli indumenti, migliorare la ventilazione o cercare ambienti più freschi. Di conseguenza, gli individui con schizofrenia possono sperimentare tassi più elevati di malattie legate al calore. Ad oggi, la nostra comprensione degli effetti dell'esposizione al calore negli individui con schizofrenia rimane incompleta, ostacolando lo sviluppo di strategie basate su prove per proteggerli.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio esplorativo è raccogliere dati preliminari sugli effetti del surriscaldamento indoor sulle risposte fisiologiche (temperatura corporea centrale e funzione cardiovascolare), le prestazioni cognitive (attenzione, memoria di lavoro e tempo di reazione) e l'umore negli adulti con schizofrenia. In particolare, valuteremo se il mantenimento delle condizioni indoor al limite superiore di temperatura raccomandato per gli anziani (26°C, 45% di umidità relativa [UR]; PMID: 38329752) sia sufficiente per mitigare lo sforzo fisiologico rispetto all'esposizione a un ambiente indoor caldo (36°C, 45% UR) rappresentativo di case non climatizzate durante eventi di calore estremo negli individui con schizofrenia. In entrambe le condizioni, l'individuo rimarrà seduto a riposo indossando abiti leggeri (maglietta e pantaloncini), ad eccezione dello svolgimento di 15 minuti di esercizio di step (4-4.5 MET) ogni ora (escluso il periodo del pranzo) per riflettere le tipiche attività quotidiane della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Glen P Kenny, PhD
- Numero di telefono: 4282 613-562-5800
- Email: gkenny@uottawa.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Reclutamento
- University of Ottawa
-
Contatto:
- Glen P Kenny, PhD
- Numero di telefono: 4282 613-562-5800
- Email: gkenny@uottawa.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parlare inglese o francese.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Individui con e senza schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Criteri di esclusione:
- Allenamento di resistenza (più di 3 sessioni di allenamento vigoroso a settimana per 30 minuti o più)
- Limitazioni all'attività fisica
- Qualsiasi anamnesi di diagnosi di altri disturbi psichiatrici ritenuti tali da rendere sconsigliabile la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione a temperatura interna limite superiore di 26°C
Partecipanti esposti per l'intera giornata (6 ore) a una temperatura interna mantenuta a 26°C e al 45% di umidità relativa (indice humidex equivalente a 29).
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Individui con schizofrenia esposti a un'esposizione simulata al calore di 6 ore
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Sperimentale: Esposizione ad un ambiente interno caldo di 36°C
Partecipanti esposti per tutto il giorno (6 ore) a una temperatura interna mantenuta a 36°C e umidità relativa del 45% (equivalente humidex di 45).
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Individui con schizofrenia esposti a un'esposizione simulata al calore di 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea (Picco) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento degli ambienti interni
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione di 6 ore
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Temperatura centrale di picco (indicizzata dalla temperatura viscerale) (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura viscerale viene misurata continuamente durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento interno simulato.
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Fine dell'esposizione di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura media della pelle (Picco) durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura cutanea media massima (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura cutanea media, calcolata dalle temperature cutanee misurate in 7 regioni corporee, viene misurata continuamente durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura cutanea media (AUC) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Aree sotto la curva (AUC) della temperatura cutanea media calcolate su 7 regioni corporee durante l'esposizione di 6 ore al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura cutanea media alla fine dell'esposizione giornaliera al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna di 6 ore
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Temperatura cutanea media misurata su 7 regioni corporee alla sesta ora di esposizione al surriscaldamento indoor (media su 15 minuti).
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Fine dell'esposizione diurna di 6 ore
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Frequenza cardiaca (Picco) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Frequenza cardiaca massima (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La frequenza cardiaca viene misurata continuamente durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Frequenza cardiaca (AUC) durante l'esposizione diurna al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Aree sotto la curva (AUC) della frequenza cardiaca durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Frequenza cardiaca al termine dell'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Frequenza cardiaca misurata alla sesta ora di esposizione al surriscaldamento indoor (media di 15 minuti).
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione sanguigna sistolica durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione sanguigna sistolica misurata in triplice copia mediante oscillometria automatica (~60 secondi tra le misurazioni).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione arteriosa diastolica durante l'esposizione diurna al surriscaldamento degli ambienti interni.
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione arteriosa diastolica misurata in triplice copia mediante oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Tempo di reazione durante l'esposizione giornaliera a surriscaldamento indoor (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurno di 6 ore
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Ai partecipanti verrà fornito un tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del tempo di reazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare un movimento del dispositivo in risposta a un segnale visivo.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurno di 6 ore
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Controllo degli impulsi durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento interno (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del controllo degli impulsi.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sia ai segnali visivi "go" che "no-go".
In risposta al segnale "go", i partecipanti inizieranno un movimento del dispositivo.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Richiamo della memoria durante l'esposizione diurna al surriscaldamento indoor (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Ai partecipanti verrà fornito un tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del richiamo mnemonico.
I partecipanti completeranno sia un test di richiamo ritardato che un test di memoria di lavoro. |
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Test di Equilibrio CDC a 4 Fasi durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento ambientale interno (stabilità posturale).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Per valutare la stabilità posturale, i partecipanti tengono un tablet contro il petto, poi segnali acustici guidano i partecipanti attraverso quattro posizioni consecutive: piedi affiancati, collo del piede di un piede che tocca l'alluce dell'altro piede, posizione in tandem con un piede davanti all'altro, tallone che tocca la punta del piede, e stare su un piede. La valutazione dell'equilibrio sarà valutata in base al movimento rilevato da un accelerometro integrato nell'hardware del dispositivo tablet (Sway Medical Inc).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Funzione esecutiva durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento interno (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Ai partecipanti sarà fornito un tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione delle funzioni esecutive.
I partecipanti completeranno il test Cued Stroop, in cui verranno presentate una serie di attività di colore-parola congruenti, neutre e incongruenti.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Valutazione dell'equilibrio BTrackS durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor (stabilità posturale).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Per valutare la stabilità posturale, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza BTracks con i piedi divaricati alla larghezza delle spalle, le mani sui fianchi e gli occhi chiusi.
La valutazione comprenderà quattro prove (una prova di pratica) della durata di 20 secondi ciascuna, con 20 secondi di intervallo tra le prove.
I dati del vettore del centro di pressione (COP) lungo gli assi verticale (y) e orizzontale (x) verranno sommati per ottenere la lunghezza totale dell'escursione del percorso (cm) durante ogni prova.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Stato di idratazione durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Stato di idratazione misurato tramite la valutazione della densità specifica delle urine di un campione di urina.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Consumo di liquidi durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Consumo orario medio di fluidi calcolato pesando l'assunzione di acqua del partecipante all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione (normalizzato alla durata dell'esposizione).
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Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Perdita di liquidi durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Perdita di liquidi calcolata come variazione della massa corporea durante ogni esposizione, espressa in percentuale della massa corporea basale (corretta per il consumo di cibo).
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Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Temperatura corporea (AUC) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Aree sotto la curva (AUC) della temperatura viscerale durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura interna alla fine di un'intera giornata di esposizione al surriscaldamento degli ambienti chiusi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Temperatura viscerale misurata all'ora 6 di esposizione al surriscaldamento interno (media di 15 minuti).
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala della sensazione termica durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Sensazione termica valutata tramite una scala ordinale (Quanto ti senti caldo?) che va da "estremamente caldo" a "neutrale".
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala della sensazione termica 2 durante l'esposizione diurna al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Sensazione termica valutata tramite una scala ordinale ("Come ti senti?") che va da "caldo" a "freddo" (punto medio: neutro)
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala di comfort termico durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Comfort termico valutato tramite una scala ordinale ("Quanto confortevole ti senti per quanto riguarda la temperatura corporea?") che va da "molto scomodo" a "confortevole".
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala della sensazione di sete durante l'esposizione diurna al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Sensazione di sete valutata tramite una scala ordinale che va da molto, molto assetato a per niente assetato.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala del benessere durante l'esposizione diurna al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala del benessere valutata tramite una scala ordinale (Come ti senti?) che va da "molto bene" a "molto male" (punto medio: neutrale)
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Livelli di attività (numero totale di passi effettuati) durante l'esposizione diurna al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Livelli di attività, quantificati dal numero di passi effettuati ogni ora e totalizzati per ogni esposizione di 6 ore, valutati tramite un accelerometro indossabile portato al polso e all'anca.
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala dello sforzo percepito durante l'esposizione giornaliera al limite di temperatura interna.
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione di 6 ore durante il giorno
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Sforzo percepito valutato tramite una scala ordinale ("Quanto intensamente stai lavorando?") che va da "nessuno sforzo" a "sforzo massimo"
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione di 6 ore durante il giorno
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Profili degli Stati d'Animo (POMS) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Cambiamenti potenziali nell'umore (7 sottoscale dell'umore: tensione, rabbia, depressione, affaticamento, confusione, vigore e affetto legato all'autostima).
Il POMS-40 è un questionario autosomministrato e validato che esamina sette aspetti distinti dello stato d'animo attraverso due sottoscale positive (Affetto Legato all'Autostima e Vigore) e cinque sottoscale negative (Affaticamento, Tensione, Confusione, Rabbia e Depressione), descritti attraverso 40 aggettivi distinti.
Per ogni singolo elemento, ai partecipanti viene chiesto di descrivere "come ti senti in questo momento" rispondendo utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "Un po'", 2 = "Moderatamente", 3 = "Abbastanza", o 4 = "Estremamente").
I valori degli elementi associati a una specifica sottoscala (ad esempio, Affaticamento) vengono sommati per calcolare il punteggio.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Questionario sui Sintomi Ambientali (ESQ) durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Reazioni ambientali auto-riferite e sintomatologia medica associata a prolungata esposizione al calore.
L'ESQ-IV è un questionario autosomministrato convalidato di 68 item che è stato utilizzato con successo nell'identificazione della sintomatologia durante l'esposizione a un'ampia varietà di condizioni ambientali, inclusa l'esposizione al calore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare e descrivere "come ti sei sentito oggi" rispondendo a ciascun item utilizzando una scala Likert a 6 punti (0 = "Per niente", 1 = "Leggermente", 2 = "Un po'", 3 = "Moderatamente", 4 = "Abbastanza", o 5 = "Estremamente").
Il Punteggio Totale dei Sintomi viene calcolato da questi dati prendendo la somma delle valutazioni di intensità di tutti i 68 item individuali utilizzando punteggi inversi per i tre item positivi dell'elenco ("Mi sono sentito bene", "Mi sono sentito vigile" e "Mi sono sentito sveglio").
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Ipertermia
- Schizofrenia
- Disturbi da stress da calore
- Benessere psicologico
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPRU-2026-01-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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