- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383324
Hitzestress bei Personen mit Schizophrenie
Auswirkungen von Überhitzung in Innenräumen auf die physiologische Belastung bei Personen mit Schizophrenie
Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der weltweit etwa 24 Millionen Menschen betroffen sind und die mit einem mehr als doppelt so hohen Sterberisiko aus allen Ursachen verbunden ist als in der Allgemeinbevölkerung. Neue Erkenntnisse zeigen, dass erhöhte Temperaturen akut psychische Symptome verschlimmern und das Risiko für hitzebedingte Morbidität und Mortalität deutlich erhöhen. Für Menschen mit Schizophrenie kann eine längere Hitzeeinwirkung psychiatrische Symptome verschlimmern, Urteils- und Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen und die Fähigkeit verringern, Schutzverhalten zu zeigen, wie z.B. erhöhte Flüssigkeitszufuhr, Reduzierung der Kleidung, Verbesserung der Belüftung oder das Aufsuchen kühlerer Umgebungen. Infolgedessen können Menschen mit Schizophrenie höhere Raten hitzebedingter Erkrankungen aufweisen. Bislang ist unser Verständnis der Auswirkungen von Hitzeeinwirkung bei Menschen mit Schizophrenie unvollständig, was die Entwicklung evidenzbasierter Schutzstrategien behindert.
Daher ist das primäre Ziel dieser explorativen Studie, vorläufige Daten zu den Auswirkungen von Überhitzung in Innenräumen auf physiologische Reaktionen (Kernkörpertemperatur und kardiovaskuläre Funktion), kognitive Leistung (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Reaktionszeit) und Stimmung bei Erwachsenen mit Schizophrenie zu sammeln. Konkret werden wir untersuchen, ob die Aufrechterhaltung von Innenraumbedingungen an der oberen empfohlenen Temperaturgrenze für ältere Erwachsene (26°C, 45% relative Luftfeuchtigkeit [RL]; PMID: 38329752) ausreicht, um die physiologische Belastung im Vergleich zur Exposition gegenüber einer heißen Innenraumumgebung (36°C, 45% RL) zu mildern, die nicht klimatisierte Wohnungen während extremer Hitzewellen bei Menschen mit Schizophrenie repräsentiert. In beiden Bedingungen bleibt die Person sitzend in Ruhe und trägt leichte Kleidung (T-Shirt und Shorts), mit Ausnahme einer 15-minütigen Schrittübung (4-4,5 METS) pro Stunde (ausgenommen die Mittagspause), um typische tägliche Aktivitäten des täglichen Lebens widerzuspiegeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-Mail: gkenny@uottawa.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrutierung
- University of Ottawa
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Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-Mail: gkenny@uottawa.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder Französischsprachig.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Personen mit und ohne Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
Ausschlusskriterien:
- Ausdauertraining (mehr als 3 Einheiten intensiven Trainings pro Woche für 30 Minuten oder länger)
- Einschränkungen der körperlichen Aktivität
- Vorgeschichte von Diagnosen anderer psychiatrischer Störungen, die eine Studienteilnahme als nicht ratsam erscheinen lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exposition gegenüber einer maximalen Innentemperatur von 26°C
Teilnehmer, die tagsüber (6 Stunden) einer Innentemperatur von 26°C und 45% relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren (Humidex-Äquivalent von 29).
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Personen mit Schizophrenie, die einer 6-stündigen simulierten Hitzeeinwirkung ausgesetzt sind
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Experimental: Exposition gegenüber einer heißen Innenumgebung von 36°C
Teilnehmer, die ganztägig (6 Stunden) einer Innentemperatur von 36°C und 45% relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren (Humidex-Äquivalent von 45).
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Personen mit Schizophrenie, die einer 6-stündigen simulierten Hitzeeinwirkung ausgesetzt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kerntemperatur (Spitzenwert) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganzkörperexposition
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Spitzenwert der Kerntemperatur (indiziert durch die viszerale Temperatur) (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die viszerale Temperatur wird kontinuierlich während der 6-stündigen Exposition gegenüber der simulierten Überhitzung in Innenräumen gemessen.
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Ende der 6-stündigen Ganzkörperexposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Hauttemperatur (Spitzenwert) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Höchste mittlere Hauttemperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die mittlere Hauttemperatur, berechnet aus der an 7 Körperregionen gemessenen Hauttemperatur, wird kontinuierlich während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen gemessen. |
Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Mittlere Hauttemperatur (AUC) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flächen unter der Kurve (AUC) der mittleren Hauttemperatur, berechnet über 7 Körperregionen während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Mittlere Hauttemperatur am Ende der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Durchschnittliche Hauttemperatur, gemessen über 7 Körperregionen in der 6. Stunde der Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (15-Minuten-Durchschnitt).
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Herzfrequenz (Spitzenwert) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Maximale Herzfrequenz (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die Herzfrequenz wird während der gesamten 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen kontinuierlich gemessen.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Herzfrequenz (AUC) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flächen unter der Kurve (AUC) der Herzfrequenz während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Innenraumüberhitzung.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Herzfrequenz am Ende der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Herzfrequenz gemessen in Stunde 6 der Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (15-Minuten-Durchschnitt).
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Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Systolischer Blutdruck bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Systolischer Blutdruck in dreifacher Messung mittels automatisierter Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Diastolischer Blutdruck während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen.
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Diastolischer Blutdruck, dreifach gemessen über automatisierte Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Reaktionszeit während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung der Reaktionszeit zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, eine Bewegung des Geräts als Reaktion auf einen visuellen Reiz zu initiieren.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Impulskontrolle bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung der Impulskontrolle zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl auf "Go"- als auch auf "No-Go"-visuelle Signale zu reagieren.
Als Reaktion auf das "Go"-Signal werden die Teilnehmer eine Bewegung des Geräts einleiten.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Gedächtnisabruf während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung des Erinnerungsvermögens zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer absolvieren sowohl einen verzögerten Erinnerungstest als auch einen Arbeitsgedächtnistest.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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CDC 4-Stufen-Balance-Test während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (Haltungsstabilität).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Zur Beurteilung der Haltungsstabilität halten die Teilnehmer ein Tablet an ihre Brust, dann führen akustische Signale die Teilnehmer durch vier aufeinanderfolgende Haltungen: Füße nebeneinander, Spann eines Fußes berührt die große Zehe des anderen Fußes, Tandemstand mit einem Fuß vor dem anderen, Ferse berührt Zehe, und Stehen auf einem Fuß.
Die Gleichgewichtsbeurteilung wird anhand der Bewegung bewertet, die von einem im Hardware des Tablet-Geräts integrierten Beschleunigungsmesser erkannt wird (Sway Medical Inc).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Exekutivfunktion während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Den Teilnehmern wird ein Tabletgerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung der exekutiven Funktionen zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer absolvieren den Cued Stroop-Test, bei dem ihnen eine Sequenz kongruenter, neutraler und inkongruenter Farb-Wort-Aufgaben präsentiert wird.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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BTrackS-Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (Haltungsstabilität).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Zur Beurteilung der posturalen Stabilität werden die Teilnehmer gebeten, auf einer BTracks-Kraftmessplatte zu stehen, mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Händen auf den Hüften und geschlossenen Augen.
Die Beurteilung umfasst vier Durchgänge (ein Übungsdurchgang) mit einer Dauer von jeweils 20 Sekunden und 20 Sekunden Pause zwischen den Durchgängen.
Die Vektordaten des Druckschwerpunkts (COP) entlang der vertikalen (y) und horizontalen (x) Achsen werden für die Gesamtpfadauslenkungslänge (cm) während jedes Durchgangs summiert.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Hydratationsstatus während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Hydratationsstatus gemessen durch Beurteilung des spezifischen Gewichts einer Urinprobe.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Flüssigkeitsaufnahme während der ganztägigen Exposition gegenüber übermäßiger Raumwärme
Zeitfenster: Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Durchschnittlicher stündlicher Flüssigkeitskonsum, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Stunde der Exposition (normalisiert auf die Expositionsdauer).
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Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flüssigkeitsverlust während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flüssigkeitsverlust berechnet als die Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für Nahrungsaufnahme).
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Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Kerntemperatur (AUC) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Flächen unter der Kurve (AUC) der viszeralen Temperatur während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen.
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Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Körpertemperatur am Ende der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Viszerale Temperatur gemessen in Stunde 6 der Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (15-Minuten-Durchschnitt).
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Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Skala des Wärmeempfindens bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen täglichen Exposition
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Thermisches Empfinden bewertet über eine ordinale Skala (Wie heiß fühlen Sie sich?) von "extrem heiß" bis "neutral".
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen täglichen Exposition
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Thermische Empfindung 2-Skala während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Thermisches Empfinden bewertet über eine Ordinalskala ("Wie fühlen Sie sich?") von "heiß" bis "kalt" (Mittelpunkt: neutral)
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Thermische Komfortskala während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Thermisches Wohlbefinden bewertet über eine Ordinalskala ("Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?") von "sehr unangenehm" bis "angenehm".
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Skala des Durstgefühls bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Durstgefühl bewertet über eine ordinalskala von sehr, sehr durstig bis gar nicht durstig.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Wohlfühlskala bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Wohlbefinden-Skala bewertet über eine ordinale Skala (Wie gut fühlen Sie sich?) von "sehr gut" bis "sehr schlecht" (Mittelpunkt: neutral)
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Aktivitätsniveaus (Gesamtschritte) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Aktivitätsniveaus, quantifiziert durch die Anzahl der pro Stunde gemachten Schritte und summiert für jede 6-stündige Exposition, bewertet über einen tragbaren Beschleunigungsmesser, der am Handgelenk und an der Hüfte getragen wird.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Skala der wahrgenommenen Anstrengung während der ganztägigen Exposition gegenüber der Raumtemperaturgrenze.
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand einer ordinalen Skala ("Wie hart arbeiten Sie?") bewertet, die von "keinerlei Anstrengung" bis "maximale Anstrengung" reicht
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Profile der Stimmungszustände (POMS) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Potenzielle Veränderungen der Stimmung (7 Subskalen der Stimmung: Anspannung, Ärger, Depression, Müdigkeit, Verwirrung, Vitalität und selbstwertbezogener Affekt).
Der POMS-40 ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der sieben verschiedene Aspekte des Stimmungszustands über zwei positive Subskalen (selbstwertbezogener Affekt und Vitalität) und fünf negative Subskalen (Müdigkeit, Anspannung, Verwirrung, Ärger und Depression) untersucht, die über 40 verschiedene Adjektive beschrieben werden.
Für jeden einzelnen Punkt werden die Teilnehmer gebeten, zu beschreiben, "wie Sie sich jetzt fühlen", indem sie eine 5-stufige Likert-Skala verwenden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Ein wenig", 2 = "Mäßig", 3 = "Ziemlich viel" oder 4 = "Äußerst").
Die Werte der Punkte, die einer bestimmten Subskala zugeordnet sind (z. B. Müdigkeit), werden summiert, um deren Punktzahl zu berechnen.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Umwelt-Symptom-Fragebogen (ESQ) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Selbstberichtete Umgebungsreaktionen und medizinische Symptomatik im Zusammenhang mit längerer Hitzeeinwirkung.
Der ESQ-IV ist ein validierter, 68 Punkte umfassender, selbstverwalteter Fragebogen, der erfolgreich zur Identifizierung von Symptomatiken während der Exposition gegenüber einer Vielzahl von Umgebungsbedingungen, einschließlich Hitzeeinwirkung, eingesetzt wurde.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten und zu beschreiben, "wie Sie sich heute gefühlt haben", indem sie auf jeden Punkt mit einer 6-stufigen Likert-Skala antworten (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Leicht", 2 = "Etwas", 3 = "Mäßig", 4 = "Ziemlich viel" oder 5 = "Extrem").
Der Gesamtsymptomwert wird aus diesen Daten berechnet, indem die Summe der Intensitätsbewertungen aller 68 einzelnen Punkte gebildet wird, wobei für die drei positiven Punkte aus der Liste ("Ich fühlte mich gut", "Ich fühlte mich wachsam" und "Ich fühlte mich hellwach") umgekehrte Werte verwendet werden.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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