- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383324
Stress thermique chez les individus atteints de schizophrénie
Impact de la surchauffe intérieure sur la contrainte physiologique chez les individus atteints de schizophrénie
La schizophrénie est une maladie mentale grave touchant environ 24 millions de personnes dans le monde et associée à un risque de mortalité toutes causes confondues plus de deux fois supérieur à celui de la population générale. Des preuves émergentes démontrent que les températures élevées aggravent de manière aiguë les symptômes de santé mentale et augmentent significativement le risque de morbidité et de mortalité liées à la chaleur. Pour les personnes vivant avec la schizophrénie, une exposition prolongée à la chaleur peut exacerber les symptômes psychiatriques, altérer le jugement et la prise de décision, et réduire la capacité à adopter des comportements protecteurs tels qu'augmenter l'hydratation, réduire les vêtements, améliorer la ventilation ou rechercher des environnements plus frais. Par conséquent, les individus atteints de schizophrénie peuvent connaître des taux plus élevés de maladies liées à la chaleur. À ce jour, notre compréhension des effets de l'exposition à la chaleur chez les personnes atteintes de schizophrénie reste incomplète, entravant le développement de stratégies fondées sur des preuves pour les protéger.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude exploratoire est de recueillir des données préliminaires sur les effets de la surchauffe intérieure sur les réponses physiologiques (température corporelle centrale et fonction cardiovasculaire), les performances cognitives (attention, mémoire de travail et temps de réaction) et l'humeur chez les adultes atteints de schizophrénie. Plus précisément, nous évaluerons si le maintien de conditions intérieures à la limite supérieure de température recommandée pour les personnes âgées (26 °C, 45 % d'humidité relative [HR] ; PMID : 38329752) est suffisant pour atténuer la contrainte physiologique par rapport à l'exposition à un environnement intérieur chaud (36 °C, 45 % HR) représentatif des logements non climatisés lors d'épisodes de chaleur extrême chez les personnes atteintes de schizophrénie. Dans les deux conditions, l'individu restera assis au repos en portant des vêtements légers (t-shirt et short), à l'exception de la réalisation de 15 minutes d'exercice de montée de marche (4-4,5 METS) chaque heure (à l'exclusion de la période du déjeuner) pour refléter les activités quotidiennes typiques de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glen P Kenny, PhD
- Numéro de téléphone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Recrutement
- University of Ottawa
-
Contact:
- Glen P Kenny, PhD
- Numéro de téléphone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parler anglais ou français.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Personnes avec et sans schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
Critères d'exclusion :
- Entraînement à l'exercice d'endurance (plus de 3 séances d'entraînement intensif par semaine pendant 30 minutes ou plus)
- Restrictions à l'activité physique
- Tout antécédent de diagnostic d'autres troubles psychiatriques jugés susceptibles de rendre la participation à l'étude inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la température intérieure limite supérieure de 26°C
Participants exposés toute la journée (6 heures) à une température intérieure maintenue à 26 °C et 45 % d'humidité relative (équivalent humidex de 29).
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Personnes atteintes de schizophrénie exposées à une exposition thermique simulée de 6 heures
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Expérimental: Exposition à un environnement intérieur chaud de 36°C
Participants exposés toute la journée (6 heures) à une température intérieure maintenue à 36°C et 45 % d'humidité relative (équivalent humidex de 45).
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Personnes atteintes de schizophrénie exposées à une exposition thermique simulée de 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température centrale (pic) lors d'une exposition de toute une journée à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures sur une journée
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Température corporelle centrale maximale (indexée par la température viscérale) (moyenne sur 15 min) pendant l'exposition.
La température viscérale est mesurée en continu pendant les 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition de 6 heures sur une journée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cutanée moyenne (pic) lors d'une exposition diurne prolongée à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne maximale (moyenne sur 15 minutes) pendant l'exposition.
La température cutanée moyenne, calculée à partir de la température cutanée mesurée sur 7 régions corporelles, est mesurée en continu pendant les 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne (AUC) lors d'une exposition diurne prolongée à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Aires sous la courbe (ASC) de la température cutanée moyenne calculées sur 7 régions corporelles pendant les 6 heures d'exposition à la simulation de surchauffe intérieure.
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Température cutanée moyenne en fin de journée d'exposition à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Température cutanée moyenne mesurée sur 7 régions corporelles à la 6ème heure d'exposition à une surchauffe intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Fréquence cardiaque (Pic) lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Fréquence cardiaque maximale (moyenne sur 15 minutes) pendant l'exposition.
La fréquence cardiaque est mesurée en continu tout au long des 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Fréquence cardiaque (AUC) pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Aires sous la courbe (ASC) de la fréquence cardiaque pendant les 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Fréquence cardiaque à la fin d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Fréquence cardiaque mesurée à la 6e heure d'exposition à la surchauffe intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Pression artérielle systolique lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 6 heures
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Pression artérielle systolique mesurée en triple via oscillométrie automatisée (~60 secondes entre les mesures).
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Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 6 heures
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Pression artérielle diastolique pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Pression artérielle diastolique mesurée en triple via oscillométrie automatisée (~60 secondes entre les mesures).
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Temps de réaction lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme de test Sway Medical pour l'évaluation du temps de réaction.
Les participants devront initier un mouvement de l'appareil en réponse à un signal visuel.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Contrôle des impulsions lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme de test Sway Medical pour l'évaluation du contrôle des impulsions.
Les participants devront répondre à des signaux visuels "go" et "no-go".
En réponse au signal "go", les participants devront initier un mouvement de l'appareil.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Rappel de la mémoire pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme de test Sway Medical pour l'évaluation de la mémoire de rappel.
Les participants effectueront à la fois un test de rappel différé et un test de mémoire de travail.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Test d'équilibre CDC en 4 étapes lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure (stabilité posturale).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Pour évaluer la stabilité posturale, les participants tiennent une tablette contre leur poitrine, puis des signaux auditifs guident les participants à travers quatre positions consécutives : pieds côte à côte, le cou-de-pied d'un pied touchant le gros orteil de l'autre pied, position en tandem avec un pied devant l'autre (talon touchant l'orteil), et position sur un pied.
L'évaluation de l'équilibre sera réalisée en fonction des mouvements détectés par un accéléromètre intégré au matériel de l'appareil tablette (Sway Medical Inc).
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Fonction exécutive lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme d'évaluation Sway Medical pour l'évaluation des fonctions exécutives.
Les participants effectueront le test de Stroop à indices, dans lequel une séquence de tâches de mots-couleurs congruentes, neutres et incongruentes leur sera présentée.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Évaluation de l'équilibre BTrackS lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure (stabilité posturale).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Pour évaluer la stabilité posturale, les participants seront invités à se tenir debout sur une plate-forme de force BTracks avec les pieds écartés à la largeur des épaules, les mains sur les hanches et les yeux fermés.
L'évaluation comprendra quatre essais (un essai d'entraînement) d'une durée de 20 secondes chacun, avec 20 secondes entre chaque essai.
Les données du vecteur de centre de pression (COP) le long des axes vertical (y) et horizontal (x) seront additionnées pour calculer la longueur totale du parcours d'excursion (cm) pendant chaque essai
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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État d'hydratation lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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État d'hydratation mesuré via l'évaluation de la densité urinaire d'un échantillon d'urine.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Consommation de liquides lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: À la fin d'une exposition de 6 heures durant toute la journée
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Consommation horaire moyenne de fluides calculée en pesant l'apport en eau du participant au début et à la fin de chaque heure d'exposition (normalisée par rapport à la durée d'exposition).
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À la fin d'une exposition de 6 heures durant toute la journée
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Pertes liquidiennes lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: À la fin d'une exposition de 6 heures toute la journée
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Perte liquidienne calculée comme le changement de masse corporelle pendant chaque exposition, présentée en pourcentage de la masse corporelle de base (corrigée pour la consommation alimentaire).
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À la fin d'une exposition de 6 heures toute la journée
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Température centrale (AUC) pendant une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Aires sous la courbe (ASC) de la température viscérale pendant l'exposition de 6 heures à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Température centrale en fin de journée d'exposition à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Température viscérale mesurée à la 6e heure d'exposition à une surchauffe intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de sensation thermique lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Sensation thermique évaluée via une échelle ordinale (À quel point avez-vous chaud ?) allant de « extrêmement chaud » à « neutre ».
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Échelle de sensation thermique 2 lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Sensation thermique évaluée via une échelle ordinale (« Comment vous sentez-vous ? ») allant de « chaud » à « froid » (point médian : neutre)
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de confort thermique lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Confort thermique évalué via une échelle ordinale (« Quelle est votre sensation de confort par rapport à la température de votre corps ? ») allant de « très inconfortable » à « confortable ».
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de sensation de soif lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Sensation de soif évaluée via une échelle ordinale allant de très, très assoiffé à pas du tout assoiffé.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de bien-être pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle du bien-être évaluée via une échelle ordinale (Comment vous sentez-vous ?) allant de « très bien » à « très mal » (point médian : neutre)
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Niveaux d'activité (nombre total de pas effectués) lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures durant toute la journée
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Niveaux d'activité, quantifiés par le nombre de pas effectués par heure et totalisés pour chaque période d'exposition de 6 heures, évalués via un accéléromètre portable porté au poignet et à la hanche.
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Fin de l'exposition de 6 heures durant toute la journée
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Échelle d'effort perçu pendant une exposition prolongée à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Effort perçu évalué via une échelle ordinale (« À quel point travaillez-vous dur ? ») allant de « aucun effort du tout » à « effort maximal »
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Profils d'humeur (POMS) lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Modifications potentielles de l'humeur (7 sous-échelles de l'humeur : tension, colère, dépression, fatigue, confusion, vigueur et affect lié à l'estime de soi).
Le POMS-40 est un questionnaire validé et auto-administré qui examine sept aspects distincts de l'état d'humeur à travers deux sous-échelles positives (Affect lié à l'estime de soi et Vigueur) et cinq sous-échelles négatives (Fatigue, Tension, Confusion, Colère et Dépression), décrits à travers 40 adjectifs distincts.
Pour chaque élément individuel, les participants sont invités à décrire « comment vous vous sentez en ce moment » en répondant à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Un peu », 2 = « Modérément », 3 = « Beaucoup », ou 4 = « Extrêmement »).
Les valeurs des éléments associés à une sous-échelle spécifique (par exemple, Fatigue) sont additionnées pour calculer son score.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ) pendant une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Réactions environnementales autodéclarées et symptomatologie médicale associées à une exposition prolongée à la chaleur.
L'ESQ-IV est un questionnaire auto-administré validé de 68 items qui a été utilisé avec succès pour identifier la symptomatologie lors de l'exposition à une grande variété de conditions environnementales, y compris l'exposition à la chaleur.
On demande aux participants d'évaluer et de décrire « comment vous vous êtes senti aujourd'hui » en répondant à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Légèrement », 2 = « Quelque peu », 3 = « Modérément », 4 = « Assez », ou 5 = « Extrêmement »).
Le Score Total de Symptômes est calculé à partir de ces données en prenant la somme des évaluations d'intensité des 68 items individuels en utilisant des scores inversés pour les trois items positifs de la liste (« Je me sentais bien », « Je me sentais alerte » et « Je me sentais complètement éveillé »).
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Changements de température corporelle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Hyperthermie
- La schizophrénie
- Troubles liés au stress thermique
- Bien-être psychologique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPRU-2026-01-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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