Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur les bouffées de chaleur et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées : un essai contrôlé randomisé (MBSR-MENO)

3 février 2026 mis à jour par: Kader ATABEY, Inonu University

La ménopause est une transition naturelle caractérisée par des symptômes vasomoteurs tels que des bouffées de chaleur et des troubles du sommeil, qui peuvent altérer considérablement la qualité de vie. Les interventions non pharmacologiques sont de plus en plus recommandées pour les femmes qui ne peuvent pas ou préfèrent ne pas utiliser l'hormonothérapie. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention comportementale structurée qui a montré des effets bénéfiques sur les symptômes liés au stress et la qualité du sommeil ; cependant, les preuves concernant ses effets sur les symptômes ménopausiques restent limitées.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'un programme MBSR de 8 semaines sur la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur ainsi que la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées. Un total de 90 femmes ménopausées seront réparties au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant le programme MBSR, soit dans un groupe témoin ne recevant aucune intervention. Les participantes du groupe d'intervention assisteront à des séances hebdomadaires et pratiqueront des exercices de pleine conscience, y compris la conscience de la respiration, le balayage corporel et les techniques de gestion du stress.

Les critères de jugement principaux incluent les changements dans la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur et la qualité du sommeil, évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées. Les résultats de cette étude devraient contribuer à des stratégies de prise en charge non pharmacologiques fondées sur des preuves pour les symptômes ménopausiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec un plan de groupe témoin pré-test/post-test pour évaluer les effets d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines sur les symptômes de la ménopause. La population de l'étude est constituée de femmes ménopausées âgées de 45 à 60 ans qui déclarent souffrir de bouffées de chaleur et d'une mauvaise qualité de sommeil.

Les participants seront recrutés dans des cliniques gynécologiques externes et répartis au hasard entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention participera à un programme MBSR standardisé de 8 semaines comprenant des séances hebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes. Le programme comprend des pratiques de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, la conscience corporelle, la régulation émotionnelle, la conscience de la réponse au stress et la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les séances seront dispensées sous forme mixte, en présentiel et en ligne. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention pendant la période de l'étude.

Les mesures de résultats seront évaluées au départ et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines. Les mesures de résultats primaires comprennent la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur ainsi que la qualité du sommeil, évaluées à l'aide d'instruments validés. Les résultats secondaires incluent les niveaux de pleine conscience et la détresse perçue liée aux symptômes. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les changements intra-groupes et inter-groupes. L'approbation éthique a été obtenue, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • - Femmes âgées de 45 à 60 ans
  • Statut post-ménopausique défini comme au moins 12 mois depuis la dernière période menstruelle
  • Présence de bouffées de chaleur
  • Mauvaise qualité de sommeil (score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh >5)
  • Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires
  • Accès à Internet et capacité à utiliser un smartphone ou un ordinateur pour les sessions en ligne
  • Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif

    • Utilisation de médicaments psychiatriques
    • Diagnostic d'un trouble psychiatrique
    • Déficience auditive ou visuelle sévère
    • Participation antérieure à des programmes basés sur la pleine conscience ou le yoga
    • Évaluations de base incomplètes
    • Absence aux sessions d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR)
Les participants de ce groupe recevront un programme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) d'une durée de 8 semaines. Le programme consiste en des sessions hebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes et inclut des pratiques de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, le balayage corporel, la conscience émotionnelle, la conscience de la réponse au stress et la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les sessions seront dispensées à travers une combinaison de formats en présentiel et en ligne.
La Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) est une intervention comportementale structurée constituée d'un programme de 8 semaines avec des séances hebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes. Le programme comprend des pratiques de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, le scan corporel, la conscience émotionnelle, la conscience de la réponse au stress et la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les séances sont dispensées à travers une combinaison de formats en présentiel et en ligne.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude et continueront avec leurs soins habituels. Ils effectueront les mêmes évaluations des résultats que le groupe d'intervention au départ et à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la Fréquence et de la Sévérité des Bouffées de Chaleur
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Changement par rapport à la valeur de base à 8 semaines pour la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur, évalué à l'aide d'un journal validé des bouffées de chaleur ou d'une échelle d'évaluation des bouffées de chaleur.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
Ligne de base et 8 semaines
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Changement de la qualité du sommeil par rapport au niveau de base à 8 semaines, évalué à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner