- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07402096
Effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur les bouffées de chaleur et la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées : un essai contrôlé randomisé (MBSR-MENO)
La ménopause est une transition naturelle caractérisée par des symptômes vasomoteurs tels que des bouffées de chaleur et des troubles du sommeil, qui peuvent altérer considérablement la qualité de vie. Les interventions non pharmacologiques sont de plus en plus recommandées pour les femmes qui ne peuvent pas ou préfèrent ne pas utiliser l'hormonothérapie. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention comportementale structurée qui a montré des effets bénéfiques sur les symptômes liés au stress et la qualité du sommeil ; cependant, les preuves concernant ses effets sur les symptômes ménopausiques restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'un programme MBSR de 8 semaines sur la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur ainsi que la qualité du sommeil chez les femmes ménopausées. Un total de 90 femmes ménopausées seront réparties au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant le programme MBSR, soit dans un groupe témoin ne recevant aucune intervention. Les participantes du groupe d'intervention assisteront à des séances hebdomadaires et pratiqueront des exercices de pleine conscience, y compris la conscience de la respiration, le balayage corporel et les techniques de gestion du stress.
Les critères de jugement principaux incluent les changements dans la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur et la qualité du sommeil, évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées. Les résultats de cette étude devraient contribuer à des stratégies de prise en charge non pharmacologiques fondées sur des preuves pour les symptômes ménopausiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec un plan de groupe témoin pré-test/post-test pour évaluer les effets d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines sur les symptômes de la ménopause. La population de l'étude est constituée de femmes ménopausées âgées de 45 à 60 ans qui déclarent souffrir de bouffées de chaleur et d'une mauvaise qualité de sommeil.
Les participants seront recrutés dans des cliniques gynécologiques externes et répartis au hasard entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention participera à un programme MBSR standardisé de 8 semaines comprenant des séances hebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes. Le programme comprend des pratiques de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, la conscience corporelle, la régulation émotionnelle, la conscience de la réponse au stress et la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les séances seront dispensées sous forme mixte, en présentiel et en ligne. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention pendant la période de l'étude.
Les mesures de résultats seront évaluées au départ et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines. Les mesures de résultats primaires comprennent la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur ainsi que la qualité du sommeil, évaluées à l'aide d'instruments validés. Les résultats secondaires incluent les niveaux de pleine conscience et la détresse perçue liée aux symptômes. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les changements intra-groupes et inter-groupes. L'approbation éthique a été obtenue, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Femmes âgées de 45 à 60 ans
- Statut post-ménopausique défini comme au moins 12 mois depuis la dernière période menstruelle
- Présence de bouffées de chaleur
- Mauvaise qualité de sommeil (score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh >5)
- Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires
- Accès à Internet et capacité à utiliser un smartphone ou un ordinateur pour les sessions en ligne
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif
- Utilisation de médicaments psychiatriques
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique
- Déficience auditive ou visuelle sévère
- Participation antérieure à des programmes basés sur la pleine conscience ou le yoga
- Évaluations de base incomplètes
- Absence aux sessions d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR)
Les participants de ce groupe recevront un programme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) d'une durée de 8 semaines.
Le programme consiste en des sessions hebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes et inclut des pratiques de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, le balayage corporel, la conscience émotionnelle, la conscience de la réponse au stress et la pleine conscience dans la vie quotidienne.
Les sessions seront dispensées à travers une combinaison de formats en présentiel et en ligne.
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La Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) est une intervention comportementale structurée constituée d'un programme de 8 semaines avec des séances hebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes.
Le programme comprend des pratiques de pleine conscience telles que la conscience de la respiration, le scan corporel, la conscience émotionnelle, la conscience de la réponse au stress et la pleine conscience dans la vie quotidienne.
Les séances sont dispensées à travers une combinaison de formats en présentiel et en ligne.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude et continueront avec leurs soins habituels.
Ils effectueront les mêmes évaluations des résultats que le groupe d'intervention au départ et à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la Fréquence et de la Sévérité des Bouffées de Chaleur
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base à 8 semaines pour la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur, évalué à l'aide d'un journal validé des bouffées de chaleur ou d'une échelle d'évaluation des bouffées de chaleur.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante. |
Ligne de base et 8 semaines
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Changement de la qualité du sommeil par rapport au niveau de base à 8 semaines, évalué à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Les bouffées de chaleur
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
- Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- INU-MBSR-MEN-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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