Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na uderzenia gorąca i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy: randomizowane badanie kontrolowane (MBSR-MENO)
Menopauza to naturalne przejście charakteryzujące się objawami naczynioruchowymi, takimi jak uderzenia gorąca i zaburzenia snu, które mogą znacząco pogarszać jakość życia. Interwencje nielekowe są coraz częściej zalecane kobietom, które nie mogą lub wolą nie stosować terapii hormonalnej. Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to ustrukturyzowana interwencja behawioralna, która wykazała korzystny wpływ na objawy związane ze stresem i jakość snu; jednak dowody dotyczące jej wpływu na objawy menopauzalne pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności 8-tygodniowego programu MBSR na częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca oraz jakość snu u kobiet w okresie menopauzy. Łącznie 90 kobiet w okresie menopauzy zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej program MBSR lub grupy kontrolnej nieotrzymującej interwencji. Uczestniczki grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach i angażować się w praktyki uważności, w tym świadomość oddechu, skanowanie ciała i techniki zarządzania stresem.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w częstotliwości i nasileniu uderzeń gorąca oraz jakości snu, oceniane za pomocą zwalidowanych miar samoopisowych. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach, nielekowych strategii postępowania w objawach menopauzalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z grupą kontrolną w układzie przedtest-po teście, aby ocenić wpływ 8-tygodniowego programu Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) na objawy menopauzalne. Populacja badana składa się z kobiet w okresie menopauzy w wieku 45-60 lat, które zgłaszają występowanie uderzeń gorąca i słabą jakość snu.
Uczestniczki będą rekrutowane z poradni ginekologicznych i losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 8-tygodniowym standardowym programie MBSR, składającym się z cotygodniowych sesji trwających 60-90 minut. Program obejmuje praktyki uważności, takie jak świadomość oddechu, świadomość ciała, regulacja emocji, świadomość reakcji na stres oraz uważność w codziennym życiu. Sesje będą prowadzone w formie mieszanej: bezpośredniej i online. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji w trakcie trwania badania.
Pomiary wyników będą oceniane na początku i na końcu 8-tygodniowego okresu interwencji. Podstawowe miary wyników obejmują częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca oraz jakość snu, oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi. Wyniki drugorzędne obejmują poziom uważności i postrzegany stres związany z objawami. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania zmian wewnątrzgrupowych i międzypopulacyjnych. Uzyskano zgodę komisji etycznej, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestniczek przed rejestracją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Kobiety w wieku od 45 do 60 lat
- Status postmenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
- Obecność uderzeń gorąca
- Słaba jakość snu (wynik Indeksu Jakości Snu Pittsburgh >5)
- Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy
- Dostęp do internetu i umiejętność korzystania ze smartfona lub komputera do sesji online
- Gotowość do uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Stosowanie leków psychiatrycznych
- Rozpoznanie zaburzenia psychiatrycznego
- Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
- Wcześniejsze uczestnictwo w programach opartych na uważności lub jodze
- Niekompletne oceny wyjściowe
- Nieobecność na sesjach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają 8-tygodniowy program Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR).
Program składa się z cotygodniowych sesji trwających 60-90 minut i obejmuje praktyki uważności, takie jak świadomość oddechu, skanowanie ciała, świadomość emocjonalna, świadomość reakcji na stres oraz uważność w codziennym życiu.
Sesje będą prowadzone w formie mieszanej: częściowo stacjonarnie, a częściowo online.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) to ustrukturyzowana interwencja behawioralna składająca się z 8-tygodniowego programu z cotygodniowymi sesjami trwającymi 60-90 minut.
Program obejmuje praktyki mindfulness, takie jak świadomość oddechu, skanowanie ciała, świadomość emocjonalna, świadomość reakcji na stres oraz mindfulness w codziennym życiu.
Sesje są prowadzone w formacie mieszanym: bezpośrednim i online.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania i będą kontynuować swoją zwykłą opiekę.
Wykonają te same oceny wyników co grupa interwencyjna na początku i na końcu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości i nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w częstości i nasileniu uderzeń gorąca, oceniana za pomocą zweryfikowanego dziennika uderzeń gorąca lub skali oceny uderzeń gorąca.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
|
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do 8 tygodnia, oceniana przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. |
Początkowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia snu i czuwania
- Uderzenia gorąca
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Redukcja stresu oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
- INU-MBSR-MEN-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .