Tietoisuuteen perustuvan stressinhallintaohjelman vaikutus kuuman aallonvälähdyksiin ja unenlaatuun vaihdevuosina olevilla naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MBSR-MENO)
Mindfulness-perusteisen stressin vähentämisohjelman vaikutus kuumiin aaltoihin ja unen laatuun vaihdevuosina olevilla naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Menopaussi on luonnollinen siirtymävaihe, jolle ovat ominaista vaskomotoriset oireet kuten kuuman aallon tunteet ja unihäiriöt, jotka voivat heikentää elämänlaatua merkittävästi. Ei-lääketieteellisiä interventioita suositellaan yhä useammin naisille, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää hormonihoitoa. Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on rakenteellinen käyttäytymisinterventio, jolla on osoitettu hyödyllisiä vaikutuksia stressiin liittyviin oireisiin ja unenlaatuun; kuitenkin todisteet sen vaikutuksista menopaussin oireisiin ovat edelleen rajalliset.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan 8 viikon MBSR-ohjelman tehokkuutta kuuman aallon tunteiden esiintymistiheydessä ja vakavuudessa sekä unenlaadussa menopaussin läpikäyneillä naisilla. Yhteensä 90 menopaussin läpikäynyttä naista satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa MBSR-ohjelman, tai kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota. Interventioryhmän osallistujat osallistuvat viikoittaisiin istuntoihin ja harjoittelevat mindfulnessia, mukaan lukien hengitystietoisuutta, kehon skannaamista ja stressinhallintatekniikoita.
Ensisijaiset lopputulokset sisältävät muutokset kuuman aallon tunteiden esiintymistiheydessä ja vakavuudessa sekä unenlaadussa, joita arvioidaan validoitujen itsearviointimenetelmien avulla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia, ei-lääketieteellisiä hoitostrategioita menopaussin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi ennakko-jälkitestaus kontrolliryhmäsuunnittelulla arvioimaan 8 viikon mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ohjelman vaikutuksia vaihdevuosioireisiin. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 45–60-vuotiaat vaihdevuosiaisten naisia, jotka raportoivat kokevansa kuuman aallon ja heikkoa unen laatua.
Osallistujat rekrytoidaan gynekologisista poliklinikoista ja satunnaisesti jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu 8 viikon standardoituun MBSR-ohjelmaan, joka koostuu viikoittaisista 60–90 minuutin istunnoista. Ohjelma sisältää mindfulness-harjoituksia, kuten hengityksen tietoisuutta, kehon tietoisuutta, tunnesäätelyä, stressivasteiden tietoisuutta ja mindfulnessia jokapäiväisessä elämässä. Istunnot toteutetaan yhdistelmällä kasvokkain ja verkkomuodossa. Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana.
Tuloksen mittaukset arvioidaan alkuvaiheessa ja 8 viikon interventiojakson lopussa. Ensisijaiset tuloksen mittaukset sisältävät kuuman aallon tiheyden ja vakavuuden sekä unen laadun, joita arvioidaan validoitujen instrumenttien avulla. Toissijaiset tulokset sisältävät mindfulness-tason ja koetun oireisiin liittyvän ahdistuksen. Dataa analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten muutosten vertailemiseksi. Eettinen hyväksyntä on saatu, ja kaikilta osallistujilta saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- - 45–60-vuotiaat naiset
- Vaihdevuosiasema, joka määritellään vähintään 12 kuukauden kuluneeksi viimeisestä kuukautisesta
- Kuumien aaltojen esiintyminen
- Huono unenlaatu (Pittsburgh Sleep Quality Index -pistemäärä >5)
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
- Pääsy internetiin ja kyky käyttää älypuhelinta tai tietokonetta verkkotilaisuuksiin
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Psykiatrisen häiriön diagnoosi
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
- Aiempi osallistuminen mindfulness-pohjaisiin tai joogaohjelmiin
- Keskeneräiset perustietojen arvioinnit
- Osallistumatta jääminen interventiotilaisuuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) -ryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat 8 viikon Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman.
Ohjelma koostuu viikoittaisista 60–90 minuutin istunnoista ja sisältää mindfulness-harjoituksia, kuten hengitystietoisuutta, kehon skannausta, tunteiden tietoisuutta, stressireaktion tietoisuutta ja mindfulnessia arjessa.
Istunnot toteutetaan yhdistelmänä kasvokkain- ja verkkomuotoja.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on rakenteellinen käyttäytymiseen perustuva interventio, joka koostuu kahdeksan viikon ohjelmasta viikoittaisilla 60-90 minuutin istunnoilla.
Ohjelma sisältää mindfulness-harjoituksia kuten hengityksen tietoisuutta, kehon skannausta, tunnetietoisuutta, stressivasteiden tietoisuutta ja mindfulnessia päivittäisessä elämässä.
Istunnot toteutetaan yhdistelmällä kasvokkain ja verkossa tapahtuvaa muotoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä eivät saa mitään interventiota tutkimuksen aikana ja he jatkavat tavanomaista hoitoaan.
He suorittavat samat lopputuloksen arvioinnit kuin interventioryhmä alussa ja tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen tiheyden ja vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla kuuman aallon esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa, arvioituna validoitua kuuman aallon päiväkirjaa tai kuuman aallon arviointiasteikkoa käyttäen.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. |
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Unenlaadun muutos lähtöarvosta 8 viikon jälkeen, arvioitu Pittsburghin unenlaadun indeksillä (PSQI).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Uniherätyshäiriöt
- Kuumia aaltoja
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- INU-MBSR-MEN-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .