Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett mindfulnessbaserat stressreduktionsprogram på vågor och sömnkvalitet hos menopausala kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie (MBSR-MENO)

3 februari 2026 uppdaterad av: Kader ATABEY, Inonu University

Effekten av ett Mindfulness-baserat stressreduktionsprogram på vågor och sömnkvalitet hos menopausala kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie

Menopaus är en naturlig övergång som kännetecknas av vasomotoriska symptom som hettningar och sömnsvårigheter, vilket kan försämra livskvaliteten avsevärt. Icke-farmakologiska interventioner rekommenderas alltmer för kvinnor som inte kan eller föredrar att inte använda hormonbehandling. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är en strukturerad beteendeintervention som har visat positiva effekter på stressrelaterade symptom och sömnkvalitet; dock är bevisen för dess effekter på menopaussymtom fortfarande begränsade.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett 8-veckors MBSR-program på frekvens och svårighetsgrad av hettningar samt sömnkvalitet hos menopausala kvinnor. Totalt 90 menopausala kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp som får MBSR-programmet eller en kontrollgrupp som inte får någon intervention. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i veckovisa sessioner och delta i mindfulness-övningar, inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanning och stresshanteringstekniker.

Primära utfallsmått inkluderar förändringar i frekvens och svårighetsgrad av hettningar samt sömnkvalitet, bedömd med validerade självrapporteringsmått. Resultaten av denna studie förväntas bidra till evidensbaserade, icke-farmakologiska hanteringsstrategier för menopaussymtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med pretest-posttest-kontrollgruppsdesign för att utvärdera effekterna av ett 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program på menopausala symptom. Studiepopulationen består av menopausala kvinnor i åldern 45-60 år som rapporterar uppleva hettningar och dålig sömnkvalitet.

Deltagare kommer att rekryteras från gynekologiska öppenvårdsmottagningar och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att delta i ett 8-veckors standardiserat MBSR-program som består av veckovisa sessioner på 60-90 minuter. Programmet inkluderar mindfulness-övningar som andningsmedvetenhet, kroppsmedvetenhet, känsloregleringsförmåga, stressresponsmedvetenhet och mindfulness i vardagen. Sessionerna kommer att genomföras genom en kombination av ansikte-mot-ansikte- och onlineformat. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden.

Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid slutet av den 8-veckorslånga interventionsperioden. Primära utfallsmått inkluderar frekvens och svårighetsgrad av hettningar samt sömnkvalitet, bedömd med validerade instrument. Sekundära utfall inkluderar mindfulness-nivåer och upplevd symtomrelaterad stress. Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder för att jämföra förändringar inom grupper och mellan grupper. Etiskt godkännande har erhållits, och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare före inkludering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Kvinnor i åldern 45 till 60 år
  • Postmenopausal status definierad som minst 12 månader sedan senaste menstruationen
  • Förekomst av vågningar
  • Dålig sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index poäng >5)
  • Förmåga att förstå och fylla i frågeformulär
  • Tillgång till internet och förmåga att använda smartphone eller dator för onlinesessioner
  • Beredvillighet att delta och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande användning av hormonersättningsterapi

    • Användning av psykiatriska läkemedel
    • Diagnos av psykiatrisk störning
    • Svårt hörsel- eller synnedsättning
    • Tidigare deltagande i mindfulnessbaserade eller yogaprogram
    • Ofullständiga baslinjeutvärderingar
    • Uteblivande från interventionssessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) grupp
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ett 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program.
Programmet består av veckovisa sessioner som varar 60–90 minuter och inkluderar mindfulness-övningar som andningsmedvetenhet, kroppsskanning, känslomedvetenhet, stressresponsmedvetenhet och mindfulness i vardagen.
Sessionerna kommer att genomföras genom en kombination av ansikte-mot-ansikte och online-format.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är ett strukturerat beteendefokuserat insatsprogram som består av ett 8-veckorsprogram med veckovisa sessioner på 60-90 minuter. Programmet inkluderar mindfulness-övningar såsom andningsmedvetenhet, kroppsskanning, känslomedvetenhet, stressresponsmedvetenhet och mindfulness i vardagen. Sessionerna genomförs i en kombination av ansikte-mot-ansikte- och onlineformat.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon intervention under studieperioden och kommer att fortsätta med sin vanliga vård. De kommer att genomföra samma utvärderingar av resultat som interventionsgruppen vid baslinjen och i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av hetvågor
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Förändring från baslinjen till 8 veckor i frekvens och svårighetsgrad av våningar, bedömd med ett validerat våningsdagbok eller våningsskattningsskala. Högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad.
Baseline och 8 veckor
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring i sömnkvalitet från baslinje till 8 veckor, utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera