- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07402096
Effekten av ett mindfulnessbaserat stressreduktionsprogram på vågor och sömnkvalitet hos menopausala kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie (MBSR-MENO)
Effekten av ett Mindfulness-baserat stressreduktionsprogram på vågor och sömnkvalitet hos menopausala kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie
Menopaus är en naturlig övergång som kännetecknas av vasomotoriska symptom som hettningar och sömnsvårigheter, vilket kan försämra livskvaliteten avsevärt. Icke-farmakologiska interventioner rekommenderas alltmer för kvinnor som inte kan eller föredrar att inte använda hormonbehandling. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är en strukturerad beteendeintervention som har visat positiva effekter på stressrelaterade symptom och sömnkvalitet; dock är bevisen för dess effekter på menopaussymtom fortfarande begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett 8-veckors MBSR-program på frekvens och svårighetsgrad av hettningar samt sömnkvalitet hos menopausala kvinnor. Totalt 90 menopausala kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp som får MBSR-programmet eller en kontrollgrupp som inte får någon intervention. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i veckovisa sessioner och delta i mindfulness-övningar, inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanning och stresshanteringstekniker.
Primära utfallsmått inkluderar förändringar i frekvens och svårighetsgrad av hettningar samt sömnkvalitet, bedömd med validerade självrapporteringsmått. Resultaten av denna studie förväntas bidra till evidensbaserade, icke-farmakologiska hanteringsstrategier för menopaussymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med pretest-posttest-kontrollgruppsdesign för att utvärdera effekterna av ett 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program på menopausala symptom. Studiepopulationen består av menopausala kvinnor i åldern 45-60 år som rapporterar uppleva hettningar och dålig sömnkvalitet.
Deltagare kommer att rekryteras från gynekologiska öppenvårdsmottagningar och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att delta i ett 8-veckors standardiserat MBSR-program som består av veckovisa sessioner på 60-90 minuter. Programmet inkluderar mindfulness-övningar som andningsmedvetenhet, kroppsmedvetenhet, känsloregleringsförmåga, stressresponsmedvetenhet och mindfulness i vardagen. Sessionerna kommer att genomföras genom en kombination av ansikte-mot-ansikte- och onlineformat. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid slutet av den 8-veckorslånga interventionsperioden. Primära utfallsmått inkluderar frekvens och svårighetsgrad av hettningar samt sömnkvalitet, bedömd med validerade instrument. Sekundära utfall inkluderar mindfulness-nivåer och upplevd symtomrelaterad stress. Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder för att jämföra förändringar inom grupper och mellan grupper. Etiskt godkännande har erhållits, och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Kvinnor i åldern 45 till 60 år
- Postmenopausal status definierad som minst 12 månader sedan senaste menstruationen
- Förekomst av vågningar
- Dålig sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index poäng >5)
- Förmåga att förstå och fylla i frågeformulär
- Tillgång till internet och förmåga att använda smartphone eller dator för onlinesessioner
- Beredvillighet att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Nuvarande användning av hormonersättningsterapi
- Användning av psykiatriska läkemedel
- Diagnos av psykiatrisk störning
- Svårt hörsel- eller synnedsättning
- Tidigare deltagande i mindfulnessbaserade eller yogaprogram
- Ofullständiga baslinjeutvärderingar
- Uteblivande från interventionssessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) grupp
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ett 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program.
Programmet består av veckovisa sessioner som varar 60–90 minuter och inkluderar mindfulness-övningar som andningsmedvetenhet, kroppsskanning, känslomedvetenhet, stressresponsmedvetenhet och mindfulness i vardagen. Sessionerna kommer att genomföras genom en kombination av ansikte-mot-ansikte och online-format. |
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är ett strukturerat beteendefokuserat insatsprogram som består av ett 8-veckorsprogram med veckovisa sessioner på 60-90 minuter.
Programmet inkluderar mindfulness-övningar såsom andningsmedvetenhet, kroppsskanning, känslomedvetenhet, stressresponsmedvetenhet och mindfulness i vardagen.
Sessionerna genomförs i en kombination av ansikte-mot-ansikte- och onlineformat.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon intervention under studieperioden och kommer att fortsätta med sin vanliga vård.
De kommer att genomföra samma utvärderingar av resultat som interventionsgruppen vid baslinjen och i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av hetvågor
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Förändring från baslinjen till 8 veckor i frekvens och svårighetsgrad av våningar, bedömd med ett validerat våningsdagbok eller våningsskattningsskala.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad.
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinje till 8 veckor, utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Vakna sömnstörningar
- Värmevallningar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Medvetenhet
- Mindfulness-baserad stressminskning
Andra studie-ID-nummer
- INU-MBSR-MEN-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .