Effekten av et mindfulness-basert stressreduseringsprogram på hetebluss og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen: En randomisert kontrollert studie (MBSR-MENO)
Effekten av et mindfulness-basert stressreduseringsprogram på varme anfall og søvnkvalitet hos menopausale kvinner: En randomisert kontrollert studie
Overgangsalderen er en naturlig overgang preget av vasomotoriske symptomer som hetetokter og søvnforstyrrelser, som kan betydelig redusere livskvaliteten. Ikke-farmakologiske tiltak anbefales i økende grad for kvinner som ikke kan eller foretrekker å ikke bruke hormonbehandling. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en strukturert atferdsintervensjon som har vist gunstige effekter på stressrelaterte symptomer og søvnkvalitet; imidlertid er bevisene for effektene på overgangssymptomer fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et 8-ukers MBSR-program på hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen. Totalt 90 kvinner i overgangsalderen vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som får MBSR-programmet eller en kontrollgruppe som ikke får noen intervensjon. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på ukentlige økter og delta i mindfulness-øvelser, inkludert pustebevissthet, kroppsskanning og stresshåndteringsteknikker.
Primære utfallsmål inkluderer endringer i hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter og søvnkvalitet, vurdert ved bruk av validerte selvrapporteringsmålinger. Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte, ikke-farmakologiske behandlingsstrategier for overgangssymptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie med et pretest-posttest kontrollgruppedesign for å evaluere effektene av et 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program på menopausesymptomer. Studien består av menopausale kvinner i alderen 45-60 år som rapporterer å oppleve hetetokter og dårlig søvnkvalitet.
Deltakere vil bli rekruttert fra gynekologiske poliklinikker og tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil delta i et 8-ukers standardisert MBSR-program som består av ukentlige økter på 60-90 minutter. Programmet inkluderer mindfulness-øvelser som pustebevissthet, kroppsbevissthet, følelsesregulering, bevissthet om stressrespons og mindfulness i hverdagen. Økter vil bli gjennomført gjennom en kombinasjon av ansikt-til-ansikt og online formater. Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i studieperioden.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden. Primære utfallsmål inkluderer frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter og søvnkvalitet, vurdert ved hjelp av validerte instrumenter. Sekundære utfall inkluderer mindfulness-nivåer og opplevd symptomrelatert belastning. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for å sammenligne endringer innenfor grupper og mellom grupper. Etisk godkjenning er innhentet, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Kvinner i alderen 45 til 60 år
- Postmenopausestatus definert som minst 12 måneder siden siste menstruasjon
- Tilstedeværelse av hetetokter
- Dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index score >5)
- Evne til å forstå og fullføre spørreskjemaer
- Tilgang til internett og evne til å bruke smarttelefon eller datamaskin for nettsesjoner
- Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Nåværende bruk av hormonbehandling
- Bruk av psykiatriske medisiner
- Diagnose med en psykiatrisk lidelse
- Alvorlig hørsel- eller synshemning
- Tidligere deltakelse i mindfulness-baserte eller yogaprogrammer
- Ufullstendige baselinevurderinger
- Manglende oppmøte til intervensjonssesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert Stressreduksjon (MBSR) Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta et 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program.
Programmet består av ukentlige økter som varer 60-90 minutter og inkluderer mindfulness-øvelser som pustebevissthet, kroppsskanning, følelsesbevissthet, stressresponsbevissthet og mindfulness i hverdagen.
Øktene vil bli levert gjennom en kombinasjon av ansikt-til-ansikt- og online-formater.
|
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en strukturert atferdsintervensjon som består av et 8-ukers program med ukentlige økter som varer 60-90 minutter.
Programmet inkluderer mindfulness-øvelser som pustebevissthet, kroppsskanning, følelsesbevissthet, stressresponsbevissthet og mindfulness i hverdagen. Øktene leveres gjennom en kombinasjon av ansikt-til-ansikt og online formater. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon i løpet av studieperioden og vil fortsette med sin vanlige behandling.
De vil fullføre de samme resultatmålingene som intervensjonsgruppen ved starten og ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet og alvorlighetsgrad av hetetokter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline til 8 uker i hyppighet og alvorlighetsgrad av varmevekter, vurdert ved hjelp av et valideret varmevekter-dagbok eller varmevekter-vurderingsskala.
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i søvnkvalitet fra utgangspunktet til 8 uker, vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INU-MBSR-MEN-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .