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Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms auf Hitzewallungen und Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MBSR-MENO)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Kader ATABEY, Inonu University

Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms auf Hitzewallungen und Schlafqualität bei Frauen in den Wechseljahren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Menopause ist ein natürlicher Übergang, der durch vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen und Schlafstörungen gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Nicht-pharmakologische Interventionen werden zunehmend für Frauen empfohlen, die keine Hormontherapie anwenden können oder dies nicht möchten. Die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine strukturierte verhaltensbezogene Intervention, die positive Auswirkungen auf stressbedingte Symptome und Schlafqualität gezeigt hat; die Evidenz zu ihren Auswirkungen auf menopausale Symptome bleibt jedoch begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 8-wöchigen MBSR-Programms auf Häufigkeit und Schweregrad von Hitzewallungen sowie auf die Schlafqualität bei Frauen in der Menopause zu bewerten. Insgesamt 90 Frauen in der Menopause werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe, die das MBSR-Programm erhält, oder einer Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt. Die Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe nehmen an wöchentlichen Sitzungen teil und üben Achtsamkeitspraktiken, einschließlich Atembewusstsein, Bodyscan und Stressbewältigungstechniken.

Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei Häufigkeit und Schweregrad von Hitzewallungen sowie der Schlafqualität, bewertet mit validierten Selbstauskunftsmethoden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Managementstrategien für menopausale Symptome fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit einem Prätest-Posttest-Kontrollgruppendesign konzipiert, um die Auswirkungen eines 8-wöchigen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms auf Wechseljahrsbeschwerden zu evaluieren. Die Studienpopulation besteht aus Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45-60 Jahren, die über Hitzewallungen und schlechte Schlafqualität berichten.

Die Teilnehmerinnen werden aus gynäkologischen Ambulanzen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 8-wöchigen standardisierten MBSR-Programm teil, das aus wöchentlichen Sitzungen von 60-90 Minuten Dauer besteht. Das Programm umfasst Achtsamkeitspraktiken wie Atembewusstsein, Körperbewusstsein, Emotionsregulation, Stressreaktionsbewusstsein und Achtsamkeit im Alltag. Die Sitzungen werden in einer Kombination aus Präsenz- und Online-Formaten durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine Intervention.

Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Interventionsperiode erfasst. Primäre Ergebnisparameter umfassen Häufigkeit und Schweregrad von Hitzewallungen sowie Schlafqualität, die mit validierten Instrumenten bewertet werden. Sekundäre Ergebnisse beinhalten Achtsamkeitsniveaus und wahrgenommenen symptombezogenen Stress. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, um Veränderungen innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, und vor der Aufnahme wird von allen Teilnehmerinnen eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Frauen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren
  • Postmenopausaler Status, definiert als mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruationsperiode
  • Vorhandensein von Hitzewallungen
  • Schlechte Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsindex-Wert >5)
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Zugang zum Internet und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones oder Computers für Online-Sitzungen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung einer Hormonersatztherapie

    • Einnahme von Psychopharmaka
    • Diagnose einer psychiatrischen Störung
    • Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderung
    • Frühere Teilnahme an achtsamkeitsbasierten oder Yoga-Programmen
    • Unvollständige Basisbewertungen
    • Nichtteilnahme an Interventionssitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein 8-wöchiges Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) Programm. Das Programm besteht aus wöchentlichen Sitzungen von 60-90 Minuten Dauer und umfasst Achtsamkeitsübungen wie Atembewusstsein, Bodyscan, Emotionsbewusstsein, Stressreaktionsbewusstsein und Achtsamkeit im täglichen Leben. Die Sitzungen werden in einer Kombination aus Präsenz- und Online-Formaten durchgeführt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ist eine strukturierte Verhaltensintervention, die aus einem 8-wöchigen Programm mit wöchentlichen Sitzungen von 60-90 Minuten besteht. Das Programm umfasst Achtsamkeitspraktiken wie Atembewusstsein, Bodyscan, emotionales Bewusstsein, Stressreaktionsbewusstsein und Achtsamkeit im täglichen Leben. Die Sitzungen werden in einer Kombination aus Präsenz- und Online-Formaten durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Studienphase keine Intervention und setzen ihre übliche Versorgung fort. Sie absolvieren die gleichen Ergebnisbewertungen wie die Interventionsgruppe zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hitzewallungen-Häufigkeit und -Schwere
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung von der Baseline bis zu 8 Wochen in der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen, bewertet mithilfe eines validierten Hitzewallungstagebuchs oder einer Hitzewallungsbewertungsskala.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INU-MBSR-MEN-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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