Účinek programu založeného na všímavosti pro redukci stresu na návaly horka a kvalitu spánku u žen v menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie (MBSR-MENO)
Vliv programu založeného na všímavosti ke snižování stresu na návaly horka a kvalitu spánku u žen v menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Menopauza je přirozený přechod charakterizovaný vazomotorickými příznaky, jako jsou návaly horka a poruchy spánku, které mohou významně zhoršit kvalitu života. Ne-farmakologické intervence jsou stále více doporučovány pro ženy, které nemohou nebo dávají přednost tomu, aby nepoužívaly hormonální terapii. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je strukturovaná behaviorální intervence, která prokázala příznivé účinky na příznaky související se stresem a kvalitu spánku; nicméně důkazy týkající se jejích účinků na menopauzální příznaky zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 8týdenního programu MBSR na frekvenci a závažnost návalů horka a kvalitu spánku u menopauzálních žen. Celkem 90 menopauzálních žen bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která obdrží program MBSR, nebo do kontrolní skupiny, která neobdrží žádnou intervenci. Účastnice v intervenční skupině se budou účastnit týdenních sezení a zapojí se do mindfulness praktik, včetně uvědomění si dechu, tělesného skenu a technik zvládání stresu.
Primární výsledky zahrnují změny ve frekvenci a závažnosti návalů horka a kvalitě spánku, hodnocené pomocí ověřených sebehodnotících měřítek. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k důkazům podloženým, ne-farmakologickým strategiím managementu menopauzálních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s předtest-po-test kontrolní skupinou pro vyhodnocení účinků 8týdenního programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) na menopauzální příznaky. Studijní populace se skládá z menopauzálních žen ve věku 45-60 let, které uvádějí prožívání návalů horka a špatnou kvalitu spánku.
Účastnice budou rekrutovány z gynekologických ambulancí a náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina se zúčastní 8týdenního standardizovaného programu MBSR, který se skládá z týdenních sezení trvajících 60-90 minut. Program zahrnuje mindfulness praktiky, jako je vědomé dýchání, tělesné uvědomění, regulace emocí, uvědomění stresové reakce a mindfulness v každodenním životě. Sezení budou realizována kombinací osobních a online formátů. Kontrolní skupina během studie neobdrží žádnou intervenci.
Výsledné měření bude provedeno na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období. Primární výsledná měření zahrnují frekvenci a závažnost návalů horka a kvalitu spánku, hodnocené pomocí ověřených nástrojů. Sekundární výsledky zahrnují úroveň mindfulness a vnímanou úzkost související s příznaky. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod pro porovnání změn uvnitř skupin a mezi skupinami. Etické schválení bylo získáno a písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastnic před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Ženy ve věku od 45 do 60 let
- Postmenopauzální status definovaný jako alespoň 12 měsíců od poslední menstruace
- Přítomnost návalů horka
- Špatná kvalita spánku (skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5)
- Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky
- Přístup k internetu a schopnost používat smartphone nebo počítač pro online sezení
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Aktuální užívání hormonální substituční terapie
- Užívání psychiatrických léků
- Diagnóza psychiatrické poruchy
- Těžká sluchová nebo zraková porucha
- Předchozí účast v programech založených na mindfulness nebo józe
- Nekompletní vstupní hodnocení
- Nedocházení na intervenční sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro redukci stresu založená na všímavosti (MBSR)
Účastníci v této skupině budou absolvovat 8týdenní program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Program se skládá z týdenních sezení trvajících 60-90 minut a zahrnuje mindfulness praktiky jako vědomé dýchání, skenování těla, uvědomování si emocí, uvědomování si stresové reakce a mindfulness v každodenním životě.
Sezení budou probíhat kombinací osobní a online formy.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je strukturovaná behaviorální intervence, která se skládá z 8týdenního programu s týdenními sezeními trvajícími 60-90 minut.
Program zahrnuje mindfulness praktiky, jako je vědomé dýchání, skenování těla, vědomí emocí, vědomí stresové reakce a mindfulness v každodenním životě.
Sezení jsou poskytována kombinací osobních a online formátů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této rameni nebudou během studie dostávat žádnou intervenci a budou pokračovat v obvyklé péči.
Budou plnit stejné hodnocení výsledků jako intervenční skupina na začátku a na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence a závažnosti návalů horka
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech v četnosti a závažnosti návalů horka, hodnocená pomocí ověřeného deníku návalů horka nebo stupnice hodnocení návalů horka.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
|
Baseline a 8 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Změna kvality spánku od výchozího stavu do 8 týdnů, hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INU-MBSR-MEN-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy