Влияние программы снижения стресса на основе осознанности на приливы жара и качество сна у женщин в менопаузе: рандомизированное контролируемое исследование (MBSR-MENO)
Эффект программы снижения стресса на основе осознанности на приливы жара и качество сна у женщин в менопаузе: рандомизированное контролируемое исследование
Менопауза — это естественный переход, характеризующийся вазомоторными симптомами, такими как приливы жара и нарушения сна, которые могут существенно ухудшить качество жизни. Немедикаментозные вмешательства все чаще рекомендуются женщинам, которые не могут или предпочитают не использовать гормональную терапию. Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) — это структурированное поведенческое вмешательство, которое показало благотворное влияние на симптомы, связанные со стрессом, и качество сна; однако данные о его влиянии на симптомы менопаузы остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности 8-недельной программы MBSR на частоту и тяжесть приливов жара и качество сна у женщин в менопаузе. Всего 90 женщин в менопаузе будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую программу MBSR, либо в контрольную группу, не получающую вмешательства. Участницы группы вмешательства будут посещать еженедельные сессии и заниматься практиками осознанности, включая осознание дыхания, сканирование тела и техники управления стрессом.
Первичные исходы включают изменения в частоте и тяжести приливов жара и качестве сна, оцененные с помощью валидированных самоотчетных инструментов. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку основанных на доказательствах немедикаментозных стратегий управления симптомами менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание с дизайном контрольной группы с предтестовым и послетестовым измерениями для оценки эффектов 8-недельной программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на симптомы менопаузы. Целевая популяция исследования включает женщин в менопаузе в возрасте 45-60 лет, которые сообщают о приливах жара и плохом качестве сна.
Участницы будут набираться из гинекологических амбулаторных клиник и случайным образом распределяться либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет участвовать в 8-недельной стандартизированной программе MBSR, состоящей из еженедельных сессий продолжительностью 60-90 минут. Программа включает практики осознанности, такие как осознавание дыхания, осознавание тела, регуляция эмоций, осознавание реакции на стресс и осознанность в повседневной жизни. Сессии будут проводиться в комбинированном формате: очно и онлайн. Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства в течение периода исследования.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне и в конце 8-недельного периода вмешательства. Основные исходные показатели включают частоту и тяжесть приливов жара и качество сна, оцениваемые с использованием валидированных инструментов. Вторичные исходы включают уровни осознанности и воспринимаемый дистресс, связанный с симптомами. Данные будут анализироваться с использованием соответствующих статистических методов для сравнения внутригрупповых и межгрупповых изменений. Этическое одобрение получено, письменное информированное согласие будет получено от всех участниц до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Женщины в возрасте от 45 до 60 лет
- Постменопаузальный статус, определяемый как не менее 12 месяцев с момента последней менструации
- Наличие приливов жара
- Плохое качество сна (оценка по Питтсбургскому индексу качества сна >5)
- Способность понимать и заполнять анкеты
- Доступ к интернету и умение пользоваться смартфоном или компьютером для онлайн-сессий
- Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Текущее использование заместительной гормональной терапии
- Прием психотропных препаратов
- Диагностированное психическое расстройство
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Предыдущее участие в программах осознанности или йоги
- Неполные базовые оценки
- Неявка на сессии вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Участники этой группы пройдут 8-недельную программу снижения стресса на основе осознанности (Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR).
Программа состоит из еженедельных сессий продолжительностью 60–90 минут и включает практики осознанности, такие как осознавание дыхания, сканирование тела, осознавание эмоций, осознавание реакции на стресс и осознанность в повседневной жизни.
Сессии будут проводиться в смешанном формате: очно и онлайн.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) — это структурированное поведенческое вмешательство, состоящее из 8-недельной программы с еженедельными сессиями продолжительностью 60–90 минут.
Программа включает практики осознанности, такие как осознавание дыхания, сканирование тела, осознавание эмоций, осознавание реакции на стресс и осознанность в повседневной жизни.
Сессии проводятся в комбинированном формате: очно и онлайн.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в этой группе не будут получать вмешательства в течение периода исследования и продолжат получать обычную помощь.
Они будут проходить те же оценки исходов, что и группа вмешательства, на исходном уровне и в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и интенсивности приливов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение частоты и интенсивности приливов с момента начала исследования до 8 недель, оцененное с использованием валидированного дневника приливов или шкалы оценки приливов.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение качества сна от исходного уровня до 8 недель, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства сна и бодрствования
- Горячие вспышки
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
- Снижение стресса на основе осознанности
Другие идентификационные номера исследования
- INU-MBSR-MEN-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .