Effect van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma op opvliegers en slaapkwaliteit bij vrouwen in de overgang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MBSR-MENO)
Effect van een op Mindfulness Gebaseerd Stressreductieprogramma op Opvliegers en Slaapkwaliteit bij Vrouwen in de Overgang: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
De menopauze is een natuurlijke overgang die wordt gekenmerkt door vasomotorische symptomen zoals opvliegers en slaapstoornissen, die de levenskwaliteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Niet-farmacologische interventies worden steeds vaker aanbevolen voor vrouwen die geen hormoontherapie kunnen of willen gebruiken. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een gestructureerde gedragsinterventie waarvan is aangetoond dat deze gunstige effecten heeft op stressgerelateerde symptomen en slaapkwaliteit; echter blijft het bewijs met betrekking tot de effecten op menopauzale symptomen beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van een 8-weekse MBSR-programma te evalueren op de frequentie en ernst van opvliegers en de slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze. In totaal zullen 90 vrouwen in de menopauze willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die het MBSR-programma volgt of een controlegroep die geen interventie krijgt. Deelnemers in de interventiegroep zullen wekelijkse sessies bijwonen en zich bezighouden met mindfulness-praktijken, waaronder ademhalingsbewustzijn, bodyscan en stressmanagementtechnieken.
Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in de frequentie en ernst van opvliegers en slaapkwaliteit, beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagemetingen. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan evidence-based, niet-farmacologische managementstrategieën voor menopauzale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een pretest-posttest controlegroepontwerp om de effecten van een 8-weeks Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma op overgangsverschijnselen te evalueren. De studiepopulatie bestaat uit vrouwen in de overgang in de leeftijd van 45-60 jaar die aangeven opvliegers en slechte slaapkwaliteit te ervaren.
Deelnemers worden geworven via poliklinieken voor gynaecologie en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep neemt deel aan een 8-weeks gestandaardiseerd MBSR-programma bestaande uit wekelijkse sessies van 60-90 minuten. Het programma omvat mindfulness-oefeningen zoals ademhalingsbewustzijn, lichaamsbewustzijn, emotieregulatie, bewustzijn van stressreacties en mindfulness in het dagelijks leven. De sessies worden aangeboden via een combinatie van persoonlijke en online formaten. De controlegroep ontvangt gedurende de studieperiode geen interventie.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 8-weeks interventieperiode. Primaire uitkomstmaten omvatten de frequentie en ernst van opvliegers en de slaapkwaliteit, beoordeeld met gevalideerde instrumenten. Secundaire uitkomsten omvatten mindfulness-niveaus en ervaren symptoomgerelateerde stress. Gegevens worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden om veranderingen binnen en tussen groepen te vergelijken. Ethische goedkeuring is verkregen en voorafgaand aan deelname wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- - Vrouwen tussen 45 en 60 jaar oud
- Postmenopauzale status gedefinieerd als minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- Aanwezigheid van opvliegers
- Slechte slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index score >5)
- Vermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Toegang tot internet en vermogen om een smartphone of computer te gebruiken voor online sessies
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
Huidig gebruik van hormoonvervangingstherapie
- Gebruik van psychiatrische medicijnen
- Diagnose van een psychiatrische aandoening
- Ernstig gehoor- of gezichtsverlies
- Eerdere deelname aan mindfulness- of yogaprogramma's
- Onvolledige basislijnbeoordelingen
- Niet bijwonen van interventiesessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) Groep
Deelnemers in deze groep zullen een 8-weekse Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma volgen.
Het programma bestaat uit wekelijkse sessies van 60-90 minuten en omvat mindfulness praktijken zoals ademhalingsoefeningen, bodyscan, emotioneel bewustzijn, stressrespons bewustzijn en mindfulness in het dagelijks leven.
Sessies zullen worden aangeboden via een combinatie van face-to-face en online formaten.
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een gestructureerde gedragsinterventie die bestaat uit een 8-weken programma met wekelijkse sessies van 60-90 minuten.
Het programma omvat mindfulness praktijken zoals ademhalingsbewustzijn, bodyscan, emotioneel bewustzijn, stressrespons bewustzijn en mindfulness in het dagelijks leven.
Sessies worden aangeboden via een combinatie van face-to-face en online formaten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze arm krijgen geen interventie tijdens de onderzoeksperiode en gaan door met hun gebruikelijke zorg.
Zij zullen dezelfde uitkomstmetingen uitvoeren als de interventiegroep bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Frequentie en Ernst van Opvliegers
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Verandering van baseline tot 8 weken in frequentie en ernst van opvliegers, beoordeeld met een gevalideerd opvliegerdagboek of opvliegerschaal.
Hogere scores duiden op grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit van baseline tot 8 weken, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaap-waakstoornissen
- Opvliegers
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
- Op mindfulness gebaseerde stressreductie
Andere studie-ID-nummers
- INU-MBSR-MEN-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .