Efecto de un programa de reducción del estrés basado en mindfulness sobre los sofocos y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas: un ensayo controlado aleatorizado (MBSR-MENO)
Efecto de un Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena sobre los Sofocos y la Calidad del Sueño en Mujeres Menopáusicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La menopausia es una transición natural caracterizada por síntomas vasomotores como sofocos y trastornos del sueño, que pueden deteriorar significativamente la calidad de vida. Las intervenciones no farmacológicas se recomiendan cada vez más para mujeres que no pueden o prefieren no usar terapia hormonal. La Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) es una intervención conductual estructurada que ha mostrado efectos beneficiosos sobre los síntomas relacionados con el estrés y la calidad del sueño; sin embargo, la evidencia sobre sus efectos en los síntomas menopáusicos sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de MBSR de 8 semanas sobre la frecuencia y gravedad de los sofocos y la calidad del sueño en mujeres menopáusicas. Un total de 90 mujeres menopáusicas serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá el programa MBSR o a un grupo de control que no recibirá ninguna intervención. Las participantes en el grupo de intervención asistirán a sesiones semanales y participarán en prácticas de atención plena, incluyendo conciencia de la respiración, escaneo corporal y técnicas de manejo del estrés.
Los resultados primarios incluyen cambios en la frecuencia y gravedad de los sofocos y la calidad del sueño, evaluados mediante medidas de autoinforme validadas. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a estrategias de manejo basadas en la evidencia y no farmacológicas para los síntomas menopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de grupo control pretest-posttest para evaluar los efectos de un programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) de 8 semanas sobre los síntomas menopáusicos. La población del estudio consiste en mujeres menopáusicas de 45 a 60 años que informan experimentar sofocos y mala calidad del sueño.
Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias de ginecología y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo control. El grupo de intervención participará en un programa estandarizado de MBSR de 8 semanas que consiste en sesiones semanales de 60 a 90 minutos de duración. El programa incluye prácticas de atención plena como conciencia de la respiración, conciencia corporal, regulación emocional, conciencia de la respuesta al estrés y atención plena en la vida diaria. Las sesiones se impartirán mediante una combinación de formatos presenciales y en línea. El grupo control no recibirá ninguna intervención durante el período de estudio.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y al final del período de intervención de 8 semanas. Las medidas de resultado primarias incluyen la frecuencia y gravedad de los sofocos y la calidad del sueño, evaluadas mediante instrumentos validados. Los resultados secundarios incluyen los niveles de atención plena y la angustia percibida relacionada con los síntomas. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar los cambios intragrupo e intergrupo. Se ha obtenido la aprobación ética y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujeres de entre 45 y 60 años
- Estado postmenopáusico definido como al menos 12 meses desde el último período menstrual
- Presencia de sofocos
- Mala calidad del sueño (puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh >5)
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios
- Acceso a internet y capacidad para utilizar un smartphone o computadora para sesiones en línea
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Uso actual de terapia de reemplazo hormonal
- Uso de medicamentos psiquiátricos
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico
- Discapacidad auditiva o visual grave
- Participación previa en programas basados en mindfulness o yoga
- Evaluaciones de referencia incompletas
- Falta de asistencia a las sesiones de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR)
Los participantes en este brazo recibirán un programa de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) de 8 semanas.
El programa consta de sesiones semanales de 60-90 minutos e incluye prácticas de atención plena como conciencia de la respiración, escaneo corporal, conciencia emocional, conciencia de la respuesta al estrés y atención plena en la vida diaria.
Las sesiones se impartirán mediante una combinación de formatos presenciales y en línea.
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Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) es una intervención conductual estructurada que consiste en un programa de 8 semanas con sesiones semanales de 60 a 90 minutos.
El programa incluye prácticas de mindfulness como la conciencia de la respiración, el escaneo corporal, la conciencia emocional, la conciencia de la respuesta al estrés y el mindfulness en la vida diaria.
Las sesiones se imparten mediante una combinación de formatos presenciales y en línea.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en este brazo no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio y continuarán con su atención habitual.
Completarán las mismas evaluaciones de resultados que el grupo de intervención al inicio y al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Frecuencia y Gravedad de los Sofocos
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Cambio desde la línea base hasta las 8 semanas en la frecuencia y severidad de los sofocos, evaluado mediante un diario de sofocos validado o una escala de valoración de sofocos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea basal y 8 semanas
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Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño desde la línea base hasta las 8 semanas, evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Baseline y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sofocos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- INU-MBSR-MEN-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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