- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411417
Kombinerede Akupunkturpressur Effekter på Post-Thoracotomi Smerter og Lungevolumen
Effekten af Akupunktur Kombination på Post-Thorakotomi Smerte og Lungevolumen under Hvile, Vejrtræknings-Hosteøvelser: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange ikke-medikamentelle anvendelser såsom musikterapi, transkutan elektrisk nervestimulering, kryoterapi, akupunktur og elektroakupunktur anvendes til smertebehandling efter thoraxkirurgi og for at reducere analgesikabrug. Akupunktur er en behandlingsform, der skaber balance i energistrømmen (Qi) på meridianerne ved hjælp af tynde nåle placeret på bestemte punkter på kroppen, som har været udbredt i Kina i over 4000 år. Faktorer som traumer og kirurgiske snit forstyrrer energistrømmen mellem meridianerne og forårsager problemer i organgrupper, hvor meridianerne er effektive. Akupunktur anerkendes som en behandlingsform, der hjælper med at balancere denne energistrøm. Akupressuranvendelse, som indgår i sygeplejepraksis, er en holistisk ikke-medikamentel behandling baseret på akupunktur. Akupressur er en holistisk behandlingsmetode, der omfatter manuelle og ikke-invasive metoder, der giver stimulering til akupunkturpunkter med tryk i stedet for nålestimulering. Punktet, hvor akupressur skal anvendes, vælges blandt akupunkturpunkterne på den relevante meridian i henhold til det eksisterende problem hos individet. I akupressuranvendelse kan der udøves tryk på et enkelt punkt eller på flere punkter i træk. I akupressuranvendelse rapporteres det, at tryk kan udøves på et enkelt punkt, og at stimulering af flere punkter i træk vil øge den ønskede effekt. Som de foretrukne akupunktur-nøglepunkter på meridianerne foretrækkes punkter på hånden, fingeren, håndleddet, håndfladen, albuen, knæet og fødderne ofte. Akupressur reducerer taktilt smertesansen ved at stimulere Aβ-nervefibre; øger smertetærsklen ved at understøtte frigivelsen af endogene opioider; regulerer transmissionen af smertesignaler ved at udskille serotonin og noradrenalin, som er neurotransmittere ansvarlige for regulering af smerte. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse blev effekten af akupressur i behandlingen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik thorakoskopisk kirurgi, undersøgt. Deltagerne i forsøgsgruppen fik akupressur tre gange dagligt i to dage på LI11, LU7, LU9, LU5, LU1, LU2, TE5, TE6, PC4, PC6 og LI4 akupressurpunkter. I kontrolgruppen blev klinikkens rutinebehandling anvendt, og akupressur blev ikke anvendt. Efter akupressuranvendelse blev smertescore for forsøgsgruppen fundet lavere sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,001). Tilsvarende rapporteres det i litteraturen, at brugen af akupressur er et af de bedste valg for lindring af postoperativ smerte. Det rapporteres også i litteraturen, at akupressur effektivt kan forbedre lungefunktion, dyspnø og livskvalitet hos patienter med lungebetændelse.
Ikke-medikamentelle anvendelser planlagt for den forventede smerte i den tidlige postthorakotomiperiode er vigtige med hensyn til at reducere respirationskomplikationer, forbedre kvaliteten af smertebehandling og støtte patienter. Når litteraturen undersøges, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af akupressur på smerte og lungevolumen under dybåndednings- og hosteøvelser, som har en vigtig rolle i at opretholde og forbedre lungevolumen efter thorakotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özgül Aydemir, Doctor
- Telefonnummer: +905435326567
- E-mail: ozgul6761@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Öykü Kara, Specialist
- Telefonnummer: +905546669614
- E-mail: oyku.kara@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34067
- Rekruttering
- Özgül Aydemir
-
Kontakt:
- Özgül Aydemir, Doctor
- Telefonnummer: +905435326567
- E-mail: ozgul6761@gmail.com
-
Kontakt:
- Öykü Kara, Specialist
- Telefonnummer: +905546669614
- E-mail: oyku.kara@iuc.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- İlhan Öztekin, Professor
-
Underforsker:
- Seher Deniz Öztekin, Professor
-
Underforsker:
- Nurgül Yurtseven, Professor
-
Underforsker:
- Tamer Okay, Professor
-
Underforsker:
- Hilal Yavuzel, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemgået thorakotomi
- Gennemgår thorakal kirurgi for første gang
- Klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status I, II og III
- Tilstedeværelse af dræn ved indlæggelse på intensivafdelingen
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget information om studiet
Eksklusionskriterier:
- Intuberet
- Vedvarende angst før operationen
- Diagnosticeret med panikforstyrrelse
- Kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
- Diagnosticeret psykisk sygdom eller mentale helbredsproblemer
- Tilstedeværelse af ødem
- Intraoperative eller postoperative komplikationer
- Ikke-tyrkisk talende, eller tilstedeværelse af høre- eller synshæmning
- Body mass index (BMI) større end 30
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupresurgruppe
Patienter, der opfyldte forskningskriterierne, blev inkluderet i eksperimentgruppen i henhold til randomiseringstabellen. Akupressurkombinationen vil blive anvendt på LI11-, LU7-, LU9-, LU5-, LU1-, LU2-, TE5-, TE6-, PC4-, PC6- og LI4-punkterne 2, 6 og 24 timer efter operationen. Anvendelserne vil vare 1 minut for hvert punkt. Anvendelserne vil vare 1 minut for hvert punkt. Patienter i denne gruppe vil fortsætte med at modtage rutinemæssig klinisk behandling og pleje. Patienternes smertegrad under hvile, vejrtrækning, hoste og mobilisering før operation og 2, 6 og 24 timer efter operation, blodtryk, respirationsfrekvens, respirationsantal, SpO2-værdier og lungevolumen før operation og 24 timer efter operation vil blive målt og registreret ved hjælp af triflow. Derudover vil enkeltpersonernes vejrtræknings- og hosteøvelsesstatus blive vurderet inden for de første 24 timer efter operation. Disse stadier vil også blive udført på en lignende måde i kontrolgruppen uden nogen intervention. |
En række akupunkturbehandlinger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der opfyldte studie kriterierne, blev inkluderet i kontrolgruppen i henhold til randomiseringstabellen. Patienter i denne gruppe vil fortsætte med at modtage rutinemæssig klinisk behandling og pleje. Patienternes smerte niveau i hvile, under vejrtrækning, hoste og mobilisering før operation og 2, 6 og 24 timer efter operation, blodtryk, respirationsfrekvens, antal vejrtrækninger, SpO2-værdier og lungevolumen før operation og 24 timer efter operation vil blive målt og registreret ved hjælp af triflow. Derudover vil enkeltpersoners vejrtræknings- og hosteøvelsesstatus blive vurderet inden for de første 24 timer efter operation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte efter thorakotomi
Tidsramme: Patientens visuelle analoge skala smertevurdering (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operationen,
|
Smerter efter thorakotomi
|
Patientens visuelle analoge skala smertevurdering (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operationen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i hvile
Tidsramme: Patientens visuelle analoge skala smerte score (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operation
|
Smerte i hvile
|
Patientens visuelle analoge skala smerte score (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under vejrtrækningsøvelser
Tidsramme: Patientens visuelle analoge skala smerte-score (VAS) ved 2, 6 og 24 timer efter operationen
|
Smerte under vejrtrækningsøvelse
|
Patientens visuelle analoge skala smerte-score (VAS) ved 2, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Smerte under hosteøvelse
Tidsramme: Patientens visuelle analoge skala smertevurdering (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operationen
|
Smerte ved hosteøvelse
|
Patientens visuelle analoge skala smertevurdering (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operationen
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Præoperative triflow-måleresultater og postoperative 24-timers triflow-måleresultater (cc/s)
|
Lungefunktion
|
Præoperative triflow-måleresultater og postoperative 24-timers triflow-måleresultater (cc/s)
|
|
Samlet mængde af anvendte smertestillende midler
Tidsramme: Den samlede mængde smertestillende medicin, der administreres til patienten ved 2., 6. og 24. time postoperativt, vil blive registreret.
|
Samlet mængde af analgesika anvendt
|
Den samlede mængde smertestillende medicin, der administreres til patienten ved 2., 6. og 24. time postoperativt, vil blive registreret.
|
|
Smerter før thorakotomi
Tidsramme: Patientens visuelle analoge skala smertescore (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operation
|
Smerter før torakotomi
|
Patientens visuelle analoge skala smertescore (VAS) 2, 6 og 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: İlhan Öztekin, Professör, Yeditepe University
- Studieleder: Seher Deniz Öztekin, Professör, Doğuş University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-95961207-202.3.02-5421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .