- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411417
Effetti Combinati dell'Agopressione sul Dolore Post-Toracotomia e sul Volume Polmonare
Gli Effetti della Combinazione di Agopressione sul Dolore Post-Toracotomia e sul Volume Polmonare Durante il Riposo e gli Esercizi di Respirazione-Tosse: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte applicazioni non farmacologiche come la musicoterapia, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea, la crioterapia, l'agopuntura e l'elettroagopuntura sono utilizzate nella gestione del dolore dopo la chirurgia toracica e per ridurre l'uso di analgesici. L'agopuntura è un'applicazione che fornisce l'equilibrio del flusso energetico (Qi) sui meridiani con aghi sottili posizionati in determinati punti del corpo, ampiamente applicata in Cina per oltre 4000 anni. Fattori come traumi e incisioni chirurgiche interrompono il flusso energetico tra i meridiani e causano problemi nei gruppi di organi dove i meridiani sono efficaci. L'agopuntura è accettata come un'applicazione che aiuta a bilanciare questo flusso energetico. L'applicazione dell'agopressione, inclusa nelle pratiche infermieristiche, è un'applicazione olistica non farmacologica basata sull'agopuntura. L'agopressione è un metodo di trattamento olistico che include metodi manuali e non invasivi che forniscono stimolazione ai punti di agopuntura con pressione invece della stimolazione con aghi. Il punto dove verrà applicata l'agopressione è selezionato tra i punti di agopuntura sul meridiano rilevante in base al problema esistente nell'individuo. Nell'applicazione dell'agopressione, la pressione può essere applicata su un singolo punto o su più punti consecutivamente. Nell'applicazione dell'agopressione, è riportato che la pressione può essere applicata su un singolo punto, così come stimolare più punti consecutivamente aumenterà l'effetto desiderato. Come punti chiave di agopuntura preferiti sui meridiani, i punti su mano, dita, polso, palmo, gomito, ginocchio e piedi sono spesso preferiti. L'agopressione riduce tattilmente la sensazione di dolore stimolando le fibre nervose Aβ; aumenta la soglia del dolore supportando il rilascio di oppioidi endogeni; regola la trasmissione dei segnali del dolore secernendo serotonina e norepinefrina, che sono neurotrasmettitori responsabili della regolazione del dolore. In uno studio randomizzato controllato, è stata esaminata l'efficacia dell'agopressione nel trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. I partecipanti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto agopressione tre volte al giorno per due giorni nei punti di agopressione LI11, LU7, LU9, LU5, LU1, LU2, TE5, TE6, PC4, PC6 e LI4. Nel gruppo di controllo, è stato applicato il trattamento di routine della clinica e non è stata applicata agopressione. Dopo l'applicazione dell'agopressione, il punteggio del dolore del gruppo sperimentale è risultato inferiore rispetto al gruppo di controllo (p < 0,001). Analogamente, è riportato in letteratura che l'uso dell'agopressione è una delle migliori opzioni per il sollievo del dolore postoperatorio. È anche riportato in letteratura che l'agopressione può migliorare efficacemente la funzione polmonare, la dispnea e la qualità della vita dei pazienti con polmonite.
Le applicazioni non farmacologiche pianificate per il dolore atteso nel periodo post-toracotomico precoce sono importanti in termini di riduzione delle complicanze respiratorie, miglioramento della qualità della gestione del dolore e supporto dei pazienti. Quando si esamina la letteratura, non ci sono studi che esaminano l'effetto dell'agopressione sul dolore e sul volume polmonare durante gli esercizi di respirazione profonda e tosse, che hanno un ruolo importante nel mantenimento e nel miglioramento del volume polmonare dopo la toracotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özgül Aydemir, Doctor
- Numero di telefono: +905435326567
- Email: ozgul6761@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Öykü Kara, Specialist
- Numero di telefono: +905546669614
- Email: oyku.kara@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34067
- Reclutamento
- Özgül Aydemir
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Contatto:
- Özgül Aydemir, Doctor
- Numero di telefono: +905435326567
- Email: ozgul6761@gmail.com
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Contatto:
- Öykü Kara, Specialist
- Numero di telefono: +905546669614
- Email: oyku.kara@iuc.edu.tr
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Investigatore principale:
- İlhan Öztekin, Professor
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Sub-investigatore:
- Seher Deniz Öztekin, Professor
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Sub-investigatore:
- Nurgül Yurtseven, Professor
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Sub-investigatore:
- Tamer Okay, Professor
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Sub-investigatore:
- Hilal Yavuzel, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha subito toracotomia
- Sottoposto a chirurgia toracica per la prima volta
- Classificato come stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) I, II e III
- Presenza di un drenaggio all'ammissione all'unità di terapia intensiva
- Cosciente, orientato e collaborativo
- Ha fornito consenso informato verbale e scritto dopo aver ricevuto informazioni sullo studio
Criteri di esclusione:
- Intubato
- Ansia persistente prima dell'intervento chirurgico
- Diagnosticato con disturbo di panico
- Chemioterapia negli ultimi 6 mesi
- Malattia psichiatrica diagnosticata o problemi di salute mentale
- Presenza di edema
- Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
- Non parlante turco, o presenza di deficit uditivo o visivo
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
- Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopressione
I pazienti che soddisfano i criteri di ricerca sono stati inclusi nel gruppo sperimentale secondo la tabella di randomizzazione. La combinazione di agopressione sarà applicata ai punti LI11, LU7, LU9, LU5, LU1, LU2, TE5, TE6, PC4, PC6 e LI4 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Le applicazioni dureranno 1 minuto per ogni punto. Le applicazioni dureranno 1 minuto per ogni punto. I pazienti di questo gruppo continueranno a ricevere il trattamento clinico e l'assistenza di routine. Il livello di dolore dei pazienti durante il riposo, la respirazione, la tosse e la mobilizzazione prima dell'intervento e 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, il conteggio respiratorio, i valori di SpO2 e il volume polmonare prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento saranno misurati e registrati utilizzando il triflow. Inoltre, lo stato degli esercizi di respirazione e tosse degli individui sarà valutato entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Queste fasi saranno anche eseguite in modo simile nel gruppo di controllo senza alcun intervento. |
Una serie di applicazioni di agopressione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che soddisfano i criteri dello studio sono stati inclusi nel gruppo di controllo secondo la tabella di randomizzazione. I pazienti di questo gruppo continueranno a ricevere il trattamento e l'assistenza clinica di routine. Il livello di dolore dei pazienti a riposo, durante la respirazione, la tosse e la mobilizzazione prima dell'intervento e a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, il conteggio respiratorio, i valori di SpO2 e il volume polmonare prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento saranno misurati e registrati utilizzando il triflow. Inoltre, lo stato degli esercizi di respirazione e tosse degli individui sarà valutato entro le prime 24 ore dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dopo toracotomia
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del paziente alla scala analogica visiva (VAS) a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico,
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Dolore dopo toracotomia
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Il punteggio del dolore del paziente alla scala analogica visiva (VAS) a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) del paziente a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo
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Il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) del paziente a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante l'esercizio respiratorio
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore del paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore durante l'esercizio respiratorio
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Il punteggio del dolore del paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore durante l'esercizio di tosse
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) del paziente a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore durante l'esercizio di tosse
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Il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) del paziente a 2, 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Risultati della misurazione triflow preoperatoria e risultati della misurazione triflow 24 ore postoperatoria (cc/s)
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Funzione polmonare
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Risultati della misurazione triflow preoperatoria e risultati della misurazione triflow 24 ore postoperatoria (cc/s)
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Quantità totale di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: La quantità totale di analgesico somministrato al paziente alla 2a, 6a e 24a ora postoperatoria sarà registrata.
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Quantità totale di analgesici utilizzati
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La quantità totale di analgesico somministrato al paziente alla 2a, 6a e 24a ora postoperatoria sarà registrata.
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Dolore prima della toracotomia
Lasso di tempo: Il punteggio di dolore del paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a 2, 6 e 24 ore dall'intervento chirurgico
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Dolore prima della toracotomia
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Il punteggio di dolore del paziente sulla scala analogica visiva (VAS) a 2, 6 e 24 ore dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: İlhan Öztekin, Professör, Yeditepe University
- Direttore dello studio: Seher Deniz Öztekin, Professör, Doğuş University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-95961207-202.3.02-5421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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