- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419529
Effekten af kunstig intelligens-baseret uddannelse før planlagt kejsersnit på kirurgisk frygt, angst og postpartum komfortniveauer hos førstegangsfødende kvinder (Education)
Effekten af kunstig intelligens-baseret uddannelse før planlagt kejsersnit på kirurgisk frygt, angst og postpartum komfortniveauer hos førstegangsfødende kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af kejsersnit stiger på verdensplan. WHO rapporterer, at der årligt udføres cirka 18,6 millioner kejsersnit. Hyppigheden af kejsersnit i Tyrkiet stiger årligt. Ifølge Sundhedsstatistik Årbog 2021 er andelen af kejsersnit blandt levendefødte 58,4 %, mens andelen af primære kejsersnit blandt levendefødte er 29,1 %. Disse rater er betydeligt højere end den ideelle kejsersnitsrate, som WHO har sat til 10-15 %.
Mens der er mange kendte årsager til stigningen i kejsersnit, oplever mere end 80 % af kvinder frygt og angst før og under kejsersnit. En betydelig del af kvinder, der gennemgår kejsersnit, oplever høje niveauer af angst før indgrebet. Forskning viser, at 63-86 % af kvinder, der gennemgår et kejsersnit, har højere niveauer af frygt og angst sammenlignet med dem, der gennemgår generel kirurgi. Angst relateret til kejsersnitsoperation er blevet forbundet med fysiologiske og psykologiske risici. Frygt og angst oplevet før et kejsersnit kan påvirke hormonniveauer og udløse respons fra både det sympatiske og parasympatiske nervesystem. Som følge heraf kan disse responser føre til forhøjet blodtryk og hjertefrekvens samt hjerterytmeforstyrrelser. Desuden kan overdreven frygt og angst før og under operation føre til anæstesikomplikationer, øget behov for smertelindring efter operation, forlænget genopretning, forsinket begyndelse på amning og udskrivelse, højere omkostninger og nedsat tilfredshed med fødselsoplevelsen. Derfor er det afgørende at adressere og reducere frygt og angst relateret til kejsersnit, da lavere niveauer af frygt og angst før og under operation er blevet forbundet med større moderskabs tilfredshed og en mere positiv samlet fødselsoplevelse. Håndtering af frygt og angst kan tilgås med både farmaceutiske og ikke-farmakologiske metoder. Mens de er vidt brugt, kan farmaceutiske tilgange være dyre, nogle gange smertefulde og bære risikoen for potentielle bivirkninger på fostret, hvis de krydser moderkagen. Derfor er der fokus på at bruge ikke-farmakologiske teknikker til at lindre frygt og angst hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Uddannelse er et kraftfuldt eksempel. For nylig er brugen af kunstig intelligens steget, og mange mennesker er begyndt at bruge AI til graviditet, fødsel og postpartumprocesser.
I betragtning af den høje forekomst af kejsersnit og forekomsten af angst og frygt som psykologiske symptomer, er det afgørende at give komfortstøtte til kvinder. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af at informere primigravida kvinder med kunstig intelligens før planlagt kejsersnit på deres kirurgiske frygt, angst og postpartum komfortniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkiet (Türkiye), 51100
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 35 år
- Er primigravida
- Ansøger om en planlagt kejsersnit
- Har en levende enkeltfostergraviditet
- Er planlagt til spinalanæstesi
Eksklusionskriterier:
- Kvinder med kendte psykiske helbredsproblemer,
- Dem som har udført afslapningsøvelser under graviditeten,
- Kvinder som har udviklet mødre- eller neonatalkomplikationer efter fødslen,
- Dem som har fået generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret undervisning om kejsersnitsoperation
individualiseret uddannelse
|
Kvinder vil få individuel træning om kejsersnitsoperation.
|
|
Eksperimentel: AI-baseret træning i kejsersnitsoperation
AI-assisteret uddannelse
|
Træning i kejsersnitskirurgi med kunstig intelligens
|
|
Andet: rutinemæssig vedligeholdelse
institutionel rutinemæssig vedligeholdelse
|
Kvinder i denne gruppe vil ikke modtage træning i noget emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Angstskala for Voksne Patienter
Tidsramme: 2 timer før og efter 2 timers operation
|
Skalaen er et fempunkts Likert-instrument, der spænder fra "slet ikke angst" til "ekstremt angst" og indeholder ingen omvendt kodede punkter.
Samlede og delskala-score beregnes ved at summere de relevante punkter, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
|
2 timer før og efter 2 timers operation
|
|
Kirurgisk Frygtskala
Tidsramme: 2 timer før og efter 2 timers operation
|
Skalaen består af otte punkter vurderet på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke bange") til 10 ("meget bange") og er designet til at vurdere frygt relateret til operation.
Den omfatter to underdimensioner, der måler frygten for operationens kortvarige og langvarige konsekvenser.
Samlede skalascore spænder fra 0 til 80, mens underskalascore spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af operationsfrygt.
|
2 timer før og efter 2 timers operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianæstesi Komfortskala
Tidsramme: 2 timer efter kejsersnittet.
|
Skalaen består af 24 emner vurderet på en 6-punkts Likert-skala og vurderer individers generelle tanker og følelser relateret til de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
Emnerne scores fra 1 ("meget uenig") til 6 ("meget enig") og inkluderer både positivt og negativt formulerede udsagn.
Negativt formulerede emner omkodes, før totalscoren beregnes.
Skalaens totalscore spænder fra 24 til 144, og den gennemsnitlige score opnås ved at dividere totalscoren med antallet af emner, hvilket resulterer i en værdi mellem 1 og 6.
Højere score indikerer et bedre niveau af perianæstesi komfort, mens lavere score afspejler dårligere komfortniveauer.
|
2 timer efter kejsersnittet.
|
|
Postpartum Komfortskala
Tidsramme: 2 timer efter kejsersnit
|
Skalaen består af 34 spørgsmål og omfatter tre underdimensioner: fysisk, psyko-spirituel og sociokulturel komfort.
Skalaen vurderes på en fempunkts Likert-skala, hvor spørgsmålene scores enten direkte eller omvendt kodet afhængigt af deres formulering.
Skalaens totalscore spænder fra 34 til 170, og gennemsnitskarakteren beregnes ved at dividere totalscoren med antallet af spørgsmål, hvilket giver en værdi mellem 1 og 5. Højere score indikerer højere niveauer af fødselskomfort.
|
2 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NİĞDE ÖMER HALİSDEMİR UNIVERCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .