- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07419529
Effect van kunstmatige intelligentie-gebaseerde educatie vóór geplande keizersnede op chirurgische angst, angst en postpartum comfortniveaus van primigravida vrouwen (Education)
Effect van op kunstmatige intelligentie gebaseerd onderwijs voor geplande keizersnede op chirurgische angst, angst en postpartum comfortniveaus van primigravida vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De frequentie van keizersneden neemt wereldwijd toe. De WHO meldt dat er jaarlijks ongeveer 18,6 miljoen keizersneden worden uitgevoerd. De frequentie van keizersneden in Turkije neemt jaarlijks toe. Volgens het Jaarboek Gezondheidsstatistieken 2021 is het percentage keizersneden onder levendgeborenen 58,4%, terwijl het percentage primaire keizersneden onder levendgeborenen 29,1% is. Deze percentages zijn aanzienlijk hoger dan het ideale keizersnede-percentage, dat door de WHO is vastgesteld op 10-15%.
Hoewel er veel bekende redenen zijn voor de toename van keizersneden, ervaart meer dan 80% van de vrouwen angst en bezorgdheid voor en tijdens keizersneden. Een aanzienlijk deel van de vrouwen die een keizersnede ondergaan, ervaart hoge niveaus van angst voor de ingreep. Onderzoek toont aan dat 63-86% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan hogere niveaus van angst en bezorgdheid hebben vergeleken met vrouwen die een algemene operatie ondergaan. Angst gerelateerd aan keizersnede-operaties is geassocieerd met fysiologische en psychologische risico's. Angst en bezorgdheid die voor een keizersnede worden ervaren, kunnen hormoonspiegels beïnvloeden en reacties van zowel het sympathische als parasympathische zenuwstelsel opwekken. Als gevolg hiervan kunnen deze reacties leiden tot verhoogde bloeddruk en hartslag en hartritmestoornissen. Bovendien kunnen overmatige angst en bezorgdheid voor en tijdens de operatie leiden tot anesthesiecomplicaties, verhoogde behoefte aan postoperatieve pijnverlichting, langdurig herstel, vertraagde start van borstvoeding en ontslag, hogere kosten en verminderde tevredenheid met de geboorte-ervaring. Daarom is het aanpakken en verminderen van angst en bezorgdheid gerelateerd aan keizersnede cruciaal, aangezien lagere niveaus van angst en bezorgdheid voor en tijdens de operatie zijn gekoppeld aan grotere moederlijke tevredenheid en een positievere algehele geboorte-ervaring. Het beheersen van angst en bezorgdheid kan worden benaderd met zowel farmaceutische als niet-farmacologische methoden. Hoewel veel gebruikt, kunnen farmaceutische benaderingen duur zijn, soms pijnlijk, en het risico lopen op mogelijke nadelige effecten op de foetus als ze de placenta passeren. Daarom is er een focus op het gebruik van niet-farmacologische technieken om angst en bezorgdheid bij vrouwen die een keizersnede ondergaan te verlichten. Onderwijs is een krachtig voorbeeld. Onlangs is het gebruik van kunstmatige intelligentie toegenomen, en veel mensen zijn kunstmatige intelligentie gaan gebruiken voor zwangerschap, bevalling en postpartumprocessen.
Gezien de hoge incidentie van keizersneden en de prevalentie van angst en bezorgdheid als psychologische symptomen, is het verstrekken van comfortondersteuning aan vrouwen cruciaal. Daarom was het doel van deze studie om het effect te bepalen van het informeren van primigravida vrouwen met kunstmatige intelligentie voor een geplande keizersnede op hun chirurgische angst, bezorgdheid en postpartum comfortniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Turkije (Türkiye), 51100
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de 18 en 35 jaar oud
- Zijn primigravida
- Zijn aangemeld voor een geplande keizersnede
- Heeft een levende eenlingzwangerschap
- Is gepland voor spinale anesthesie
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met bekende psychische problemen,
- Degenen die ontspanningsoefeningen hebben uitgevoerd tijdens de zwangerschap,
- Vrouwen die maternale of neonatale complicaties hebben ontwikkeld na de bevalling,
- Degenen die algehele anesthesie hebben ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele voorlichting over keizersnede-operatie
geïndividualiseerd onderwijs
|
Vrouwen krijgen individuele training over de keizersnede operatie.
|
|
Experimenteel: AI-gebaseerde training voor keizersnede-operaties
AI-gestuurd onderwijs
|
Training in keizersnede-operaties met kunstmatige intelligentie
|
|
Ander: regelmatig onderhoud
institutioneel routinematig onderhoud
|
Vrouwen in deze groep krijgen geen training over welk onderwerp dan ook.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Angstschaal voor Volwassen Patiënten
Tijdsspanne: 2 uur voor en 2 uur na de operatie
|
De schaal is een vijfpunts Likert-type instrument dat loopt van "helemaal niet angstig" tot "extreem angstig" en bevat geen omgekeerd gescoorde items.
Totaal- en subschaalscores worden berekend door de relevante items op te tellen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
2 uur voor en 2 uur na de operatie
|
|
Chirurgische Angstschaal
Tijdsspanne: 2 uur voor en na 2 uur operatie
|
De schaal bestaat uit acht items die worden beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet bang") tot 10 ("zeer bang") en is ontworpen om angst gerelateerd aan chirurgie te beoordelen.
Het bestaat uit twee subdimensies die angst voor de kortetermijn- en langetermijngevolgen van chirurgie meten.
Totale schaalscores variëren van 0 tot 80, terwijl subscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een groter niveau van chirurgische angst aangeven.
|
2 uur voor en na 2 uur operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perianesthesia Comfort Scale
Tijdsspanne: 24 hours after the cesarean section surgery.
|
The scale consists of 24 items rated on a 6-point Likert scale and assesses individuals' general thoughts and feelings related to the preoperative, intraoperative, and postoperative periods.
Items are scored from 1 ("strongly disagree") to 6 ("strongly agree") and include both positively and negatively worded statements.
Negatively worded items are reverse-coded before calculating the total score.
The total score of the scale ranges from 24 to 144, and the mean score is obtained by dividing the total score by the number of items, resulting in a value between 1 and 6.
Higher scores indicate a better level of perianesthesia comfort, whereas lower scores reflect poorer comfort levels.
|
24 hours after the cesarean section surgery.
|
|
Postpartum Comfort Scale
Tijdsspanne: 24 hours after cesarean section
|
The scale consists of 34 items and includes three subdimensions: physical, psychospiritual, and sociocultural comfort.
The scale is rated on a five-point Likert scale, with items scored either directly or reverse-coded depending on their wording.
The total score of the scale ranges from 34 to 170, and the mean score is calculated by dividing the total score by the number of items, yielding a value between 1 and 5. Higher scores indicate higher levels of postpartum comfort.
|
24 hours after cesarean section
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NİĞDE ÖMER HALİSDEMİR UNIVERCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .