- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419529
Efecto de la Educación Basada en Inteligencia Artificial Antes de la Cesárea Programada sobre el Miedo Quirúrgico, la Ansiedad y los Niveles de Confort Postparto de Mujeres Primigrávidas (Education)
Efecto de la Educación Basada en Inteligencia Artificial Antes de la Cesárea Planificada sobre el Miedo Quirúrgico, la Ansiedad y los Niveles de Confort Postparto de Mujeres Primigrávidas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La frecuencia de las cesáreas está aumentando en todo el mundo. La OMS informa que aproximadamente 18,6 millones de cesáreas se realizan anualmente. La frecuencia de las cesáreas en Turquía está aumentando anualmente. Según el Anuario de Estadísticas de Salud de 2021, la tasa de cesáreas entre los nacidos vivos es del 58,4%, mientras que la tasa de cesáreas primarias entre los nacidos vivos es del 29,1%. Estas tasas son significativamente más altas que la tasa ideal de cesáreas, que la OMS establece en un 10-15%.
Si bien hay muchas razones conocidas para el aumento de las cesáreas, más del 80% de las mujeres experimentan miedo y ansiedad antes y durante las cesáreas. Una parte significativa de las mujeres que se someten a cesáreas experimentan altos niveles de ansiedad antes del procedimiento. La investigación muestra que entre el 63% y el 86% de las mujeres que se someten a una cesárea tienen niveles más altos de miedo y ansiedad en comparación con aquellas que se someten a cirugía general. La ansiedad relacionada con la cirugía de cesárea se ha asociado con riesgos fisiológicos y psicológicos. El miedo y la ansiedad experimentados antes de una cesárea pueden afectar los niveles hormonales y desencadenar respuestas tanto del sistema nervioso simpático como del parasimpático. En consecuencia, estas respuestas pueden provocar un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como arritmias cardíacas. Además, el miedo y la ansiedad excesivos antes y durante la cirugía pueden provocar complicaciones anestésicas, una mayor necesidad de alivio del dolor postoperatorio, una recuperación prolongada, un retraso en el inicio de la lactancia materna y el alta, costos más elevados y una disminución de la satisfacción con la experiencia del parto. Por lo tanto, abordar y reducir el miedo y la ansiedad relacionados con la cesárea es crucial, ya que niveles más bajos de miedo y ansiedad antes y durante la cirugía se han relacionado con una mayor satisfacción materna y una experiencia de parto más positiva en general. El manejo del miedo y la ansiedad puede abordarse tanto con métodos farmacológicos como no farmacológicos. Aunque se utilizan ampliamente, los enfoques farmacológicos pueden ser costosos, a veces dolorosos y conllevan el riesgo de posibles efectos adversos en el feto si cruzan la placenta. Por lo tanto, se centra en el uso de técnicas no farmacológicas para aliviar el miedo y la ansiedad en las mujeres que se someten a una cesárea. La educación es un ejemplo poderoso. Recientemente, el uso de la inteligencia artificial ha aumentado, y muchas personas han comenzado a utilizar la IA para los procesos de embarazo, parto y posparto.
Dada la alta incidencia de cesáreas y la prevalencia de la ansiedad y el miedo como síntomas psicológicos, brindar apoyo de confort a las mujeres es crucial. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar el efecto de informar a las mujeres primíparas con inteligencia artificial antes de una cesárea planificada sobre sus niveles de miedo quirúrgico, ansiedad y confort posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Niğde, Turquía (Türkiye), 51100
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 35 años de edad
- Son primigrávidas
- Solicitan una cesárea programada
- Tienen un embarazo único vivo
- Están programadas para anestesia raquídea
Criterios de exclusión:
- Mujeres con problemas de salud mental conocidos,
- Aquellas que han realizado ejercicios de relajación durante el embarazo,
- Mujeres que han desarrollado complicaciones maternas o neonatales después del parto,
- Aquellas que han recibido anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación personalizada sobre la cirugía de cesárea
educación individualizada
|
Las mujeres recibirán formación individual sobre la cirugía de cesárea.
|
|
Experimental: Formación basada en IA sobre cirugía de cesárea
Educación asistida por IA
|
Formación en cirugía de cesárea con inteligencia artificial
|
|
Otro: mantenimiento rutinario
mantenimiento rutinario institucional
|
A las mujeres de este grupo no se les dará formación sobre ningún tema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad Quirúrgica para Pacientes Adultos
Periodo de tiempo: 2 horas antes y después de 2 horas de cirugía
|
La escala es un instrumento tipo Likert de cinco puntos que va desde "nada ansioso" hasta "extremadamente ansioso" y no incluye ningún ítem invertido.
Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan sumando los ítems relevantes, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
|
2 horas antes y después de 2 horas de cirugía
|
|
Escala de Miedo Quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 horas antes y después de las 2 horas de cirugía
|
La escala consta de ocho ítems valorados en una escala Likert de 11 puntos que va de 0 ("nada asustado") a 10 ("muy asustado") y está diseñada para evaluar el miedo relacionado con la cirugía.
Comprende dos subdimensiones que miden el miedo a las consecuencias a corto y largo plazo de la cirugía.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 80, mientras que las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de miedo quirúrgico.
|
2 horas antes y después de las 2 horas de cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perianesthesia Comfort Scale
Periodo de tiempo: 24 hours after the cesarean section surgery.
|
The scale consists of 24 items rated on a 6-point Likert scale and assesses individuals' general thoughts and feelings related to the preoperative, intraoperative, and postoperative periods.
Items are scored from 1 ("strongly disagree") to 6 ("strongly agree") and include both positively and negatively worded statements.
Negatively worded items are reverse-coded before calculating the total score.
The total score of the scale ranges from 24 to 144, and the mean score is obtained by dividing the total score by the number of items, resulting in a value between 1 and 6.
Higher scores indicate a better level of perianesthesia comfort, whereas lower scores reflect poorer comfort levels.
|
24 hours after the cesarean section surgery.
|
|
Postpartum Comfort Scale
Periodo de tiempo: 24 hours after cesarean section
|
The scale consists of 34 items and includes three subdimensions: physical, psychospiritual, and sociocultural comfort.
The scale is rated on a five-point Likert scale, with items scored either directly or reverse-coded depending on their wording.
The total score of the scale ranges from 34 to 170, and the mean score is calculated by dividing the total score by the number of items, yielding a value between 1 and 5. Higher scores indicate higher levels of postpartum comfort.
|
24 hours after cesarean section
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NİĞDE ÖMER HALİSDEMİR UNIVERCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .