- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419529
Effekt av kunstig intelligens-basert opplæring før planlagt keisersnitt på kirurgisk frykt, angst og komfortnivåer etter fødsel hos førstegangsfødende kvinner (Education)
Effekten av kunstig intelligens-basert opplæring før planlagt keisersnitt på kirurgisk frykt, angst og postpartum komfortnivåer hos førstegangsfødende kvinner: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frekvensen av keisersnitt øker over hele verden. WHO rapporterer at omtrent 18,6 millioner keisersnitt utføres årlig. Frekvensen av keisersnitt i Tyrkia øker årlig. I følge Helse Statistikk Årbok for 2021 er andelen keisersnitt blant levendefødte 58,4 %, mens andelen primære keisersnitt blant levendefødte er 29,1 %. Disse ratene er betydelig høyere enn den ideelle keisersnittraten, som WHO har satt til 10–15 %.
Selv om det er mange kjente årsaker til økningen i keisersnitt, opplever mer enn 80 % av kvinnene frykt og angst før og under keisersnitt. En betydelig andel av kvinnene som gjennomgår keisersnitt opplever høye angstnivåer før inngrepet. Forskning viser at 63–86 % av kvinnene som gjennomgår et keisersnitt har høyere nivåer av frykt og angst sammenlignet med de som gjennomgår generell kirurgi. Angst knyttet til keisersnittkirurgi har blitt assosiert med fysiologiske og psykologiske risikoer. Frykt og angst opplevd før et keisersnitt kan påvirke hormon-nivåer og utløse responser fra både det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. Følgelig kan disse responsene føre til økt blodtrykk og hjertefrekvens samt hjerterytmeforstyrrelser. Videre kan overdreven frykt og angst før og under kirurgi føre til anestesikomplikasjoner, økt behov for postoperativ smertelindring, forlenget rekonvalesens, forsinket start på amming og utskrivelse, høyere kostnader og redusert tilfredshet med fødselsopplevelsen. Derfor er det avgjørende å håndtere og redusere frykt og angst knyttet til keisersnitt, ettersom lavere nivåer av frykt og angst før og under kirurgi har blitt knyttet til større mors tilfredshet og en mer positiv generell fødselsopplevelse. Håndtering av frykt og angst kan tilnærmes med både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Selv om de er mye brukt, kan farmakologiske tilnærminger være dyre, noen ganger smertefulle, og bære risiko for potensielle bivirkninger på fosteret hvis de krysser placenta. Derfor er det et fokus på å bruke ikke-farmakologiske teknikker for å lindre frykt og angst hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Utdanning er et kraftig eksempel. Nylig har bruken av kunstig intelligens økt, og mange har begynt å bruke KI for svangerskap, fødsel og post partum-prosesser.
Gitt den høye forekomsten av keisersnitt og utbredelsen av angst og frykt som psykologiske symptomer, er det avgjørende å gi komfortstøtte til kvinner. Derfor var målet med denne studien å bestemme effekten av å informere førstegangsfødende kvinner med kunstig intelligens før planlagt keisersnitt på deres kirurgiske frykt, angst og post partum-komfortnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia (Türkiye), 51100
- Niğde Ömer Halisdemir Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 35 år
- Er primigravida
- Søker om planlagt keisersnitt
- Har en levende enkeltgraviditet
- Er planlagt for spinalanestesi
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med kjente psykiske helseproblemer,
- De som har utført avslapningsøvelser under svangerskapet,
- Kvinner som har utviklet mors- eller nyfødtekomplikasjoner etter fødsel,
- De som har fått generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert opplæring om keisersnitt operasjon
individuell utdanning
|
Kvinner vil få individuell opplæring om keisersnitt.
|
|
Eksperimentell: AI-basert trening på keisersnittkirurgi
AI-assistert utdanning
|
Trening i keisersnittkirurgi med kunstig intelligens
|
|
Annen: rutinemessig vedlikehold
institusjonell rutinemessig vedlikehold
|
Kvinner i denne gruppen vil ikke få opplæring i noe emne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Angstskala for Voksne Pasienter
Tidsramme: 2 timer før og etter 2 timers operasjon
|
Skalaen er et fempunkts Likert-type instrument som spenner fra "ikke engstelig i det hele tatt" til "ekstremt engstelig" og inkluderer ingen omvendt kodede elementer.
Totalscore og underskalaer beregnes ved å summere relevante elementer, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst.
|
2 timer før og etter 2 timers operasjon
|
|
Kirurgisk Fryktskala
Tidsramme: 2 timer før og etter 2 timer med operasjon
|
Skalaen består av åtte elementer vurdert på en 11-punkts Likert-skala fra 0 («ikke redd i det hele tatt») til 10 («veldig redd») og er designet for å vurdere frykt knyttet til kirurgi.
Den omfatter to underdimensjoner som måler frykt for de kortsiktige og langsiktige konsekvensene av kirurgi.
Totale skalaresultater varierer fra 0 til 80, mens underdimensjonsresultater varierer fra 0 til 40, med høyere resultater som indikerer større nivåer av kirurgisk frykt.
|
2 timer før og etter 2 timer med operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianesthesia Comfort Scale
Tidsramme: 24 hours after the cesarean section surgery.
|
The scale consists of 24 items rated on a 6-point Likert scale and assesses individuals' general thoughts and feelings related to the preoperative, intraoperative, and postoperative periods.
Items are scored from 1 ("strongly disagree") to 6 ("strongly agree") and include both positively and negatively worded statements.
Negatively worded items are reverse-coded before calculating the total score.
The total score of the scale ranges from 24 to 144, and the mean score is obtained by dividing the total score by the number of items, resulting in a value between 1 and 6.
Higher scores indicate a better level of perianesthesia comfort, whereas lower scores reflect poorer comfort levels.
|
24 hours after the cesarean section surgery.
|
|
Postpartum Comfort Scale
Tidsramme: 24 hours after cesarean section
|
The scale consists of 34 items and includes three subdimensions: physical, psychospiritual, and sociocultural comfort.
The scale is rated on a five-point Likert scale, with items scored either directly or reverse-coded depending on their wording.
The total score of the scale ranges from 34 to 170, and the mean score is calculated by dividing the total score by the number of items, yielding a value between 1 and 5. Higher scores indicate higher levels of postpartum comfort.
|
24 hours after cesarean section
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NİĞDE ÖMER HALİSDEMİR UNIVERCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .