- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540339
En Snapshot-audit af traumatiske bækkenringskader
SnapPelvis: International Prospective Observational Cohort Study of Traumatic Pelvic Ring Injuries
Multicenter-, snapshot-kohortestudier eller -audits har evnen til at indsamle store patientantal i korte tidsperioder fra mange sundhedssystemer med forskellige ressourcer eller behandlingspraksis vedrørende en specifik kirurgisk tilstand. Denne type undersøgelser gør det muligt at udforske forskelle i patientpopulationer og ledelse på tværs af den udvalgte kohorte for at identificere områder med praksisvariabilitet, der kan resultere i tilsyneladende forskelle i udfald. Som sådan kan disse undersøgelser være hypotese-genererende og identificere områder, der berettiger yderligere undersøgelser i fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (1). Snapshots kaster også lys over den virkelige verdenspraksis snarere end den formodede eller vejledende foreslåede patientbehandling (2).
Traumatiske bækkenringskader (TPRI) repræsenterer et bredt spektrum af traume-associerede patologier med en distinkt bimodal aldersfordeling hos patienter indlagt gennem akutafdelingerne på alle akutte hospitaler. Hos yngre patienter er denne type skade ofte forbundet med højenergitraume, hæmodynamisk ustabilitet, høj dødelighed og morbiditetsrater (3-6). Hos den ældre befolkning skyldes bækkenbrud fra traumemekanismer med lav energi (f.eks. fald i jordniveau) og kan påvirke den langsigtede uafhængighed og livskvalitet for geriatriske patienter (7).
Der er betydelig variation i behandlingen af bækkenringskader blandt bækkentraumekirurger; disse variationer omfatter, men er ikke begrænset til, tidspunktet for den endelige fiksering, indikationerne og protokollerne for konservativ behandling og passende osteosyntese af de forreste og/eller posteriore bækkenfrakturer (8).
Denne 'ESTES snapshot audit' -en prospektiv observationel kohorteundersøgelse - har et dobbelt formål. For det første, som en epidemiologisk undersøgelse, sigter den på at rapportere skadesbyrden på specifikke hospitaler, spredt ud over hele Europa. For det andet har denne undersøgelse til formål at demonstrere aktuelle strategier for både yngre (efter højenergitraume) og geriatriske patienter (efter lavenergitraume), der er ansat til at vurdere og behandle disse patienter. Disse dobbelte mål vil tjene til at give et 'øjebliksbillede' af den nuværende medicinske praksis, men vil også være hypotese-genererende, samtidig med at de udgør en rig kilde til data på patientniveau for at muliggøre yderligere analyse af særlige kliniske spørgsmål. De opnåede undersøgelsesdata kan efterfølgende evalueres og sammenlignes med patientdata fra etablerede bækkentraumeregistre i hele Europa.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eftychios Bolierakis
- Telefonnummer: 004902418036627
- E-mail: ebolierakis@ukaachen.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) indlagt for traumatiske bækkenringskader (AO/FFP-klassifikation).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige acetabulære frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med højenergiskader i bækkenringen
|
Snapshot-audit undersøgelser nødvendiggør ingen intervention i de definerede kohorter.
|
|
Patienter med komplekse bækkentraumer
|
Snapshot-audit undersøgelser nødvendiggør ingen intervention i de definerede kohorter.
|
|
Patienter med skrøbelighedsbrud i bækkenet
|
Snapshot-audit undersøgelser nødvendiggør ingen intervention i de definerede kohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed efter traumatiske bækkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af systemiske komplikationer efter traumatiske bækkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Genindlæggelsesrate for frakturrelateret implantatsvigt, infektioner og genoperationer inden for 6 måneder efter traumatiske bækkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bækkenresultatscore efter traumatiske bækkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Pelvic Outcome Score afspejler resultatet efter behandling af traumatiske bækkenringskader.
Den vurderer følgende tre parametre: radiologisk resultat (max.
3 point), klinisk resultat (max.
4 point) og social reintegration (max.
3 point).
De maksimale 10 point repræsenterer et fremragende resultat, mens minimum 3 point svarer til det dårligste resultat (9).
|
6 måneder
|
|
Rate af social reintegration efter traumatiske bækkenringskader
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for at bevare samme erhverv, rekreative status, aktivitetsniveau i sport og sociale situation som før ulykken.
Dette resultatmål vil blive vurderet gennem et spørgeskema.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Frank Hildebrand, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Bass GA, Kaplan LJ, Ryan EJ, Cao Y, Lane-Fall M, Duffy CC, Vail EA, Mohseni S. The snapshot audit methodology: design, implementation and analysis of prospective observational cohort studies in surgery. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Feb;49(1):5-15. doi: 10.1007/s00068-022-02045-3. Epub 2022 Jul 15.
- Bass GA, Gillis A, Cao Y, Mohseni S; European Society for Trauma, Emergency Surgery (ESTES) Cohort Studies Group. Patterns of prevalence and contemporary clinical management strategies in complicated acute biliary calculous disease: an ESTES 'snapshot audit' of practice. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):23-35. doi: 10.1007/s00068-020-01433-x. Epub 2020 Jul 7. Erratum In: Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Feb;48(1):37-38. doi: 10.1007/s00068-021-01650-y.
- Enninghorst N, Toth L, King KL, McDougall D, Mackenzie S, Balogh ZJ. Acute definitive internal fixation of pelvic ring fractures in polytrauma patients: a feasible option. J Trauma. 2010 Apr;68(4):935-41. doi: 10.1097/TA.0b013e3181d27b48.
- Ertel W, Keel M, Eid K, Platz A, Trentz O. Control of severe hemorrhage using C-clamp and pelvic packing in multiply injured patients with pelvic ring disruption. J Orthop Trauma. 2001 Sep-Oct;15(7):468-74. doi: 10.1097/00005131-200109000-00002.
- Logters T, Lefering R, Schneppendahl J, Alldinger I, Witte I, Windolf J, Flohe S; TraumaRegister der DGU. [Interruption of the diagnostic algorithm and immediate surgical intervention after major trauma--incidence and clinical relevance. Analysis of the Trauma Register of the German Society for Trauma Surgery]. Unfallchirurg. 2010 Oct;113(10):832-8. doi: 10.1007/s00113-010-1772-1. German.
- Timmer RA, Mostert CQB, Krijnen P, Meylaerts SAG, Schipper IB. The relation between surgical approaches for pelvic ring and acetabular fractures and postoperative complications: a systematic review. Eur J Trauma Emerg Surg. 2023 Apr;49(2):709-722. doi: 10.1007/s00068-022-02118-3. Epub 2022 Nov 25.
- Kuper MA, Trulson A, Stuby FM, Stockle U. Pelvic ring fractures in the elderly. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):313-320. doi: 10.1302/2058-5241.4.180062. eCollection 2019 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 520741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbrud
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation