Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care Bundle for Forebyggelse af Hudkomplikationer og Ødem hos Fastspændte Patienter (SCER-ICU)

27. februar 2026 opdateret af: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Udvikling og evaluering af effektiviteten af et plejepakke til dermatologiske komplikationer og ødemforebyggelse i den fysiske begrænsningszone

Fysisk fastgørelse (restraint) defineres som begrænsningen af en patients frie kropsbevægelser og forhindringen af patientens evne til at bevæge sig frit af sundhedspersonale ved hjælp af fysiske eller mekaniske anordninger for at forhindre patienten i at skade sig selv eller andre. Fysiske fastgørelser kan bruges af sundhedspersonale til mange formål, især på intensivafdelinger, såsom at sikre patientens sikkerhed, kontrollere aggressiv og forstyrrende adfærd, fortsætte patientpleje og behandling samt forhindre fjernelse af medicinsk udstyr, der er tilkoblet patienten. Når man ser på varigheden af fysiske fastgørelsesanvendelser, er det dog fastslået, at de varierer mellem 3-4 dage. Jo længere varigheden af den fysiske fastgørelse er, desto større er sandsynligheden for, at der udvikles komplikationer. Især kan langvarig fysisk fastgørelse resultere i neurovaskulære og dermatologiske komplikationer såsom trykskader, ødem, ekchymoser, rødme, følelsesløshed, begrænset bevægelighed, forhøjet temperatur, misfarvning og nerveskader. Plejepakkeanvendelsen er en model, der forbedrer patientplejekvaliteten ved samtidig og omfattende implementering af 3-5 anvendelser baseret på stærk videnskabelig evidens, udarbejdet til det relevante område i den specificerede patientgruppe. Plejepakkeanvendelser er skabt for at gøre det muligt for evidensbaserede praksisser, der er skitseret i retningslinjer, at blive brugt mere effektivt og praktisk i kliniske miljøer. Inden for denne kontekst er målet med denne undersøgelse at udvikle en plejepakke for at forebygge dermatologiske komplikationer og ødem, der kan forekomme i fastgørelsesområdet hos patienter, der gennemgår fysisk fastgørelse på intensiv, og at evaluere effektiviteten af denne plejepakke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år eller ældre,

    • For hvem en læge har besluttet at anvende fysisk fastspænding på overekstremiteterne og er ved at begynde herpå,
    • Med intakt hudintegritet i området for fysisk fastspænding (ingen snitsår, sår, ulcerationer),
    • Uden ødem i området for fysisk fastspænding,
    • APACHE-2 score på 17 eller højere (I studiet af Tian et al. (2022) blev en APACHE-II score på 17 eller højere fundet at være forbundet med en lav forventet levetid),
    • Personer, for hvem skriftligt samtykke er indhentet fra patientens pårørende vedrørende deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • I området for fysisk fastspænding;

    • Personer med frakturer eller luksationer,
    • Personer med perifer vaskulær sygdom eller kronisk venøs insufficiens,
    • Personer med fremskreden hudlidelse (psoriasis osv.),
    • Personer, hvis fysiske fastspænding blev afbrudt inden for de første 24 timer efter start af enhver årsag (udskrivelse, overførsel til anden klinik, død, ophævelse af beslutningen om fysisk fastspænding af lægen osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omsorgspakke
Deltagerne i denne gruppe vil modtage struktureret dermatologiske komplikationer og en Ødemforebyggelsespakke i det fysiske tvangsområde, udover rutinemæssig pleje på intensivafdelingen. Plejepakkegruppen omfatter: vurdering af området for fysisk tvang, anvendelse af fysisk tvang på overekstremiteterne (begge håndled), massage og hævning.
Andet: Evaluering
  1. Samtykke indhentes fra patientens pårørende til anvendelse af fysisk tvang/samtykket verificeres.
  2. Før påbegyndelse af fysisk tvang og hver 2. time under perioden med fysisk tvang vurderes tvangområdet for læsioner, ulcerationer, ekchymoser, erythemer, følelsesløshed, smerter, øget temperatur, farveændringer, kapillær genopfyldningstid og udsving i perifer puls, og resultaterne registreres.
  3. Hvis nogen af disse fund forekommer, underrettes lægen og fysisk tvang anvendes ikke.
  4. Hvis nogen af disse fund opstår under perioden med fysisk tvang, underrettes lægen, fysisk tvang ophører, og fundet registreres.
  5. Indikationen for tvang gennemgås hver 8. time.
Andet: Anvendelse af fysisk tvangsmateriale
  1. Fysisk fiksering udføres ved hjælp af en engangs-fikseringsbandage.
  2. Bandagen vikles om patientens håndled, hvor afstanden mellem bandagen og håndleddet justeres til 2 cm (ca. 2 fingres bredde).
  3. Fikseringsbandagens snore fastgøres til sengens gelænder på et sted, som patienten ikke kan nå eller løsne.
  4. Hvis der er en arteriel kateter/perifer venekateter i fikseringsområdet, placeres fikseringsmaterialet, så det ikke lægger pres på disse slanger for at sikre områdets sikkerhed og bevare vaskulær integritet; flowet og gennemløbet af slangene kontrolleres med regelmæssige mellemrum under fikseringen.
Andet: Højde
  1. Mens den fysiske restriktion fortsætter, påføres hævning i en 30 graders vinkel til det restriktionerede område 5 gange om dagen i 30 minutter hver gang.
  2. Hævning påføres ved at placere underarmen (området mellem albuen og fingerspidserne) på hævnepuden, mens patienten ligger på ryggen eller siden.
  3. Albuen placeres på det laveste vinkelpunkt mellem hævnepuden og gulvet, og fingerspidserne placeres på det højeste vinkelpunkt.
  4. Patientens sikkerhed og vedligeholdelsen af ekstremitetspositionen vurderes hver time i løbet af hævningsperioden.
Andet: Håndmassage
  1. Mens den fysiske begrænsning fortsætter, løsnes restriktionsbåndet, og en håndmassage udføres på den begrænsede hånd én gang dagligt i 15 minutter hver gang.
  2. Før massagebehandlingen påbegyndes, påføres fugtighedscreme på det fysisk begrænsede område, efterfulgt af stryge- og æltningsøvelser fra distal til proximal i retning af hjertet.
  3. Massagen påbegyndes med let tryk, som gradvist øges.
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig intensivafdelingspleje uden implementering af den strukturede plejepakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ødem, hæmatom, lacerering, ulceration
Tidsramme: Fra indførelsen af fysisk tvang til den 5. dag.
Forekomsten af ødem, ekchymose, lacerering og ulceration, der udvikles i det begrænsede område i dagene efter fysisk begrænsning.
Fra indførelsen af fysisk tvang til den 5. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil kun blive brugt til statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner