- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07442344
Ellátási csomag a bőrkomplikációk és ödéma megelőzésére mozgáskorlátozott betegeknél (SCER-ICU)
2026. február 27. frissítette: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Bőrgyógyászati szövődmények és ödéma megelőzésére szolgáló ellátási csomag fejlesztése és hatékonyságának értékelése a fizikai korlátozási zónában
A fizikai korlátozás (restraint) a beteg szabad testmozgásának korlátozását és a beteg könnyű mozgásának megakadályozását jelenti, amikor az egészségügyi szakemberek fizikai vagy mechanikai eszközöket használnak, hogy megakadályozzák, hogy a beteg ártson magának vagy másoknak.
A fizikai korlátozást az egészségügyi szakemberek számos célra használhatják, különösen az intenzív terápiás osztályokon, mint például a betegbiztonság biztosítása, az agresszív és zavaró viselkedés kontrollálása, a betegápolás és kezelés folytatása, valamint a beteghez csatlakoztatott orvosi felszerelések eltávolításának megakadályozása.
Azonban a fizikai korlátozás alkalmazásának időtartamát tekintve megállapították, hogy 3-4 nap között változik.
Minél hosszabb a fizikai korlátozás időtartama, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy szövődmények alakulnak ki.
Különösen a hosszú távú fizikai korlátozás neurovaskuláris és dermatológiai szövődményekhez vezethet, mint például nyomási sérülések, ödéma, ecchymosis, pirosság, zsibbadás, korlátozott mozgás, megnövekedett hőmérséklet, színváltozás és idegkárosodás.
A gondozási csomag alkalmazása egy olyan modell, amely javítja a betegápolás minőségét azáltal, hogy egyidejűleg és átfogóan megvalósít 3-5 alkalmazást erős tudományos bizonyítékokon alapulva, amelyeket a meghatározott betegcsoport vonatkozó területére készítettek.
A gondozási csomag alkalmazásokat azért hozzák létre, hogy az irányelvekben körvonalazott bizonyítékokon alapuló gyakorlatok hatékonyabban és gyakorlatiasabban használhatók legyenek klinikai környezetben.
Ezen keretek között a jelen tanulmány célja egy gondozási csomag kifejlesztése a dermatológiai szövődmények és ödéma megelőzésére, amelyek a fizikai korlátozás területén előfordulhatnak az intenzív terápián fizikai korlátozás alatt álló betegeknél, valamint ennek a gondozási csomagnak a hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: pınar erman, PhD candidate
- Telefonszám: +905469417295
- E-mail: pinarugurag@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Telefonszám: 8 +90 239 375 0154
- E-mail: aozaydin26@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Törökország (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb,
- Akikre az orvos felső végtag fizikai korlátozásának alkalmazását határozta el, és azt megkezdeni készül,
- Akiknek a fizikai korlátozás területén ép a bőr integritása (nincs vágás, seb, fekély),
- Akiknek a fizikai korlátozás területén nincs ödéma,
- APACHE-2 pontszám 17 vagy magasabb (Tian és mtsai. (2022) tanulmányában a 17 vagy magasabb APACHE-II pontszám alacsony várható élettartammal hozható összefüggésbe),
- Akikről a beteg hozzátartozóitól írásbeli hozzájárulást nyertek a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A fizikai korlátozás területén;
- Akiknek törés vagy ficam van,
- Akiknek perifériás érbetegség vagy krónikus vénás elégtelenség van,
- Akiknek súlyos bőrbetegségük van (pikkelysömör stb.),
- Akiknek a fizikai korlátozását bármilyen okból (elbocsátás, másik klinikára áthelyezés, halál, az orvos döntésének visszavonása stb.) a kezdéstől számított első 24 órán belül megszüntették.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellátási csomag
A csoport résztvevői a fizikai korlátozás területén strukturált bőrgyógyászati szövődményeket és egy Ödéma Megelőzési Ellátási Csomagot kapnak, az intenzív terápiás osztályon történő rutin ápolási ellátás mellett. Az ellátási csomag csoportja tartalmazza: a fizikai korlátozás területének felmérését, fizikai korlátozás alkalmazását a felső végtagokon (mindkét csuklón), masszázst és felemelést.
|
|
|
Nincs beavatkozás: rutin ellátás
A csoport résztvevői rutin intenzív osztályos ápolást kapnak a strukturált ellátási csomag alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ödem, ecchymosis, laceration, ulceratio
Időkeret: A fizikai korlátozás kezdetétől az 5. napig.
|
A fizikai korlátozást követő napokban a korlátozott területen kialakuló ödéma, ekimózis, laceratio és ulceratio gyakorisága.
|
A fizikai korlátozás kezdetétől az 5. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A bőr megnyilvánulásai
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Fekély
- Ecchymosis
- Ödéma
- Nyomozási technikák
- Környezet és közegészségügy
- Környezet
- Környezet, ellenőrzött
- Immobilizálás
- Fizikai korlátozás
- Súlytalanság-szimuláció
- Űrszimuláció
- Hátsó végtag felfüggesztés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegadatok kizárólag statisztikai elemzésre kerülnek felhasználásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .