- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07442344
Kompleksowa opieka w zapobieganiu powikłaniom skórnym i obrzękom u pacjentów unieruchomionych (SCER-ICU)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Opracowanie i ocena skuteczności pakietu opieki w zakresie zapobiegania powikłaniom dermatologicznym i obrzękom w strefie ograniczenia fizycznego
Przymus fizyczny (restraint) definiuje się jako ograniczenie swobodnych ruchów ciała pacjenta oraz uniemożliwienie pacjentowi łatwego poruszania się przez personel medyczny przy użyciu fizycznych lub mechanicznych urządzeń, aby zapobiec wyrządzeniu przez pacjenta szkody sobie lub innym.
Przymus fizyczny może być stosowany przez personel medyczny do wielu celów, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, takich jak zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta, kontrola agresywnego i destrukcyjnego zachowania, kontynuacja opieki i leczenia pacjenta oraz zapobieganie usunięciu sprzętu medycznego przymocowanego do pacjenta.
Jednak patrząc na czas trwania zastosowań przymusu fizycznego, ustalono, że wahają się one między 3-4 dniami.
Im dłuższy czas trwania przymusu fizycznego, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań.
W szczególności długotrwały przymus fizyczny może skutkować powikłaniami naczyniowo-nerwowymi i dermatologicznymi, takimi jak odleżyny, obrzęk, wybroczyny, zaczerwienienie, drętwienie, ograniczenie ruchu, podwyższona temperatura, przebarwienia i uszkodzenie nerwów.
Zastosowanie pakietu opieki to model, który poprawia jakość opieki nad pacjentem poprzez jednoczesne i kompleksowe wdrożenie 3-5 aplikacji opartych na mocnych dowodach naukowych, przygotowanych dla odpowiedniego obszaru w określonej grupie pacjentów.
Zastosowania pakietów opieki są tworzone, aby umożliwić bardziej efektywne i praktyczne wykorzystanie praktyk opartych na dowodach naukowych, przedstawionych w wytycznych, w warunkach klinicznych.
W tym kontekście celem tego badania jest opracowanie pakietu opieki w celu zapobiegania powikłaniom dermatologicznym i obrzękom, które mogą wystąpić w obszarze zastosowania przymusu u pacjentów poddanych przymusowi fizycznemu na oddziale intensywnej terapii oraz ocena skuteczności tego pakietu opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: pınar erman, PhD candidate
- Numer telefonu: +905469417295
- E-mail: pinarugurag@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Numer telefonu: 8 +90 239 375 0154
- E-mail: aozaydin26@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turcja (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18 lat lub starszy,
- Dla których lekarz podjął decyzję o zastosowaniu fizycznego unieruchomienia kończyn górnych i ma to rozpocząć,
- Z zachowaną integralnością skóry w obszarze fizycznego unieruchomienia (brak nacięć, ran, owrzodzeń),
- Bez obrzęku w obszarze fizycznego unieruchomienia,
- Wynik APACHE-2 17 lub wyższy (W badaniu Tian i in. (2022) stwierdzono, że wynik APACHE-II 17 lub wyższy wiąże się z niskim oczekiwanym czasem życia),
- Osoby, od których krewnych pacjenta uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
W obszarze fizycznego unieruchomienia:
- Osoby ze złamaniami lub zwichnięciami,
- Osoby z chorobą naczyń obwodowych lub przewlekłą niewydolnością żylną,
- Osoby z zaawansowaną chorobą skóry (łuszczyca itp.),
- Osoby, u których fizyczne unieruchomienie zostało przerwane w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia z jakiegokolwiek powodu (wypis, przeniesienie do innej kliniki, zgon, uchylenie decyzji o fizycznym unieruchomieniu przez lekarza itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają zorganizowane dermatologiczne komplikacje oraz Pakiet Opieki Zapobiegającej Obrzękom w obszarze fizycznego unieruchomienia, oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej na oddziale intensywnej terapii. Grupa pakietu opieki obejmuje: ocenę obszaru fizycznego unieruchomienia, zastosowanie fizycznego unieruchomienia kończyn górnych (oba nadgarstki), masaż oraz uniesienie.
|
|
|
Brak interwencji: standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową opiekę pielęgniarską na oddziale intensywnej terapii bez wdrożenia strukturalnego pakietu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk, krwiak, rozerwanie, owrzodzenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przymusowego unieruchomienia do 5. dnia.
|
Wskaźniki obrzęku, wybroczyn, rozcięć i owrzodzeń rozwijających się w ograniczonym obszarze w dniach po zastosowaniu ograniczenia fizycznego.
|
Od rozpoczęcia przymusowego unieruchomienia do 5. dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Wrzód
- Wybroczyny
- Obrzęk
- Techniki śledcze
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Środowisko
- Środowisko, kontrolowane
- Unieruchomienie
- Przymus, Fizyczny
- Symulacja nieważkości
- Symulacja kosmiczna
- Zawieszenie kończyn tylnych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pacjentów będą wykorzystywane wyłącznie do analizy statystycznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .