- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07442344
Kit di Assistenza per la Prevenzione di Complicanze Cutanee e Edema in Pazienti Contenuti (SCER-ICU)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Sviluppo e Valutazione dell'Efficacia di un Pacchetto Assistenziale per la Prevenzione delle Complicanze Dermatologiche e dell'Edema nella Zona di Contenzione Fisica
La contenzione fisica (restraint) è definita come la restrizione dei movimenti liberi del corpo di un paziente e la prevenzione della capacità del paziente di muoversi facilmente da parte degli operatori sanitari che utilizzano dispositivi fisici o meccanici per impedire che il paziente si danneggi o danneggi altri.
Le contenzioni fisiche possono essere utilizzate dagli operatori sanitari per molti scopi, in particolare nelle unità di terapia intensiva, come garantire la sicurezza del paziente, controllare comportamenti aggressivi e disturbanti, continuare le cure e il trattamento del paziente e prevenire la rimozione delle attrezzature mediche collegate al paziente.
Tuttavia, esaminando la durata delle applicazioni di contenzione fisica, è stato determinato che variano tra 3-4 giorni.
Più lunga è la durata della contenzione fisica, maggiore è la probabilità che si sviluppino complicazioni.
In particolare, la contenzione fisica a lungo termine può comportare complicazioni neurovascolari e dermatologiche come lesioni da pressione, edema, ecchimosi, arrossamento, intorpidimento, movimento limitato, aumento della temperatura, scolorimento e danni ai nervi.
L'applicazione del pacchetto di assistenza è un modello che migliora la qualità dell'assistenza al paziente implementando contemporaneamente e in modo completo 3-5 applicazioni basate su solide evidenze scientifiche, preparate per l'area pertinente nel gruppo di pazienti specificato.
Le applicazioni dei pacchetti di assistenza sono create per consentire alle pratiche basate sull'evidenza delineate nelle linee guida di essere utilizzate in modo più efficace e pratico in contesti clinici.
In questo contesto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare un pacchetto di assistenza per prevenire le complicazioni dermatologiche e l'edema che possono verificarsi nell'area di contenzione nei pazienti sottoposti a contenzione fisica in terapia intensiva e valutare l'efficacia di questo pacchetto di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: pınar erman, PhD candidate
- Numero di telefono: +905469417295
- Email: pinarugurag@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Numero di telefono: 8 +90 239 375 0154
- Email: aozaydin26@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• 18 anni di età o superiore,
- Per i quali un medico ha deciso di applicare la contenzione fisica agli arti superiori e sta per iniziare a farlo,
- Con integrità cutanea intatta nell'area della contenzione fisica (nessuna lacerazione, ferita, ulcerazione),
- Senza edema nell'area della contenzione fisica,
- Punteggio APACHE-2 di 17 o superiore (Nello studio di Tian et al. (2022), un punteggio APACHE-II di 17 o superiore è risultato associato a una bassa aspettativa di vita),
- Individui per i quali è stato ottenuto il consenso scritto dai parenti del paziente riguardo alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Nell'area della contenzione fisica;
- Coloro che presentano fratture o lussazioni,
- Coloro che presentano malattie vascolari periferiche o insufficienza venosa cronica,
- Coloro che presentano malattie cutanee avanzate (psoriasi, ecc.),
- Coloro per i quali la contenzione fisica è stata interrotta entro le prime 24 ore dall'inizio per qualsiasi motivo (dimissione, trasferimento in un'altra clinica, decesso, revoca della decisione di contenzione fisica da parte del medico, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pacchetto di Cure
I partecipanti in questo gruppo riceveranno complicanze dermatologiche strutturate e un Pacchetto di Cura per la Prevenzione dell'Edema nell'area di contenzione fisica, oltre alle cure infermieristiche di routine nell'unità di terapia intensiva. Il gruppo del pacchetto di cura include: valutazione dell'area di contenzione fisica, applicazione della contenzione fisica agli arti superiori (entrambi i polsi), massaggio e sollevamento.
|
|
|
Nessun intervento: assistenza di routine
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure infermieristiche di routine nell'unità di terapia intensiva senza l'implementazione del pacchetto di cure strutturato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
edema, ecchimosi, lacerazione, ulcerazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della contenzione fisica fino al 5° giorno.
|
I tassi di edema, ecchimosi, lacerazione e ulcerazione che si sviluppano nell'area ristretta nei giorni successivi alla restrizione fisica.
|
Dall'inizio della contenzione fisica fino al 5° giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ulcera
- Ecchimosi
- Edema
- Tecniche investigative
- Ambiente e salute pubblica
- Ambiente
- Ambiente, controllato
- Immobilizzazione
- Contenzione Fisica
- Simulazione di Assenza di Peso
- Simulazione Spaziale
- Sospensione dell'Arto Posteriore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti verranno utilizzati esclusivamente per analisi statistiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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