- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07442344
Zorgpakket voor Preventie van Huidcomplicaties en Oedeem bij Gebonden Patiënten (SCER-ICU)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een zorgpakket voor dermatologische complicaties en oedeempreventie in de fysieke beperkingszone
Fysieke fixatie (restraint) wordt gedefinieerd als de beperking van de vrije lichaamsbewegingen van een patiënt en het voorkomen van het vermogen van de patiënt om zich gemakkelijk te verplaatsen door zorgprofessionals met behulp van fysieke of mechanische hulpmiddelen om te voorkomen dat de patiënt zichzelf of anderen schade toebrengt.
Fysieke fixaties kunnen door zorgprofessionals voor vele doeleinden worden gebruikt, met name op intensive care-afdelingen, zoals het waarborgen van de veiligheid van de patiënt, het beheersen van agressief en ontwrichtend gedrag, het voortzetten van de patiëntenzorg en -behandeling, en het voorkomen van het verwijderen van medische apparatuur die aan de patiënt is bevestigd.
Wanneer echter wordt gekeken naar de duur van fysieke fixatie-toepassingen, is vastgesteld dat deze varieert tussen 3-4 dagen.
Hoe langer de duur van de fysieke fixatie, hoe groter de kans op het ontwikkelen van complicaties.
Met name langdurige fysieke fixatie kan leiden tot neurovasculaire en dermatologische complicaties zoals drukletsels, oedeem, ecchymose, roodheid, gevoelloosheid, beperkte beweging, verhoogde temperatuur, verkleuring en zenuwschade.
De zorgpakkettoepassing is een model dat de kwaliteit van patiëntenzorg verbetert door gelijktijdig en uitgebreid 3-5 toepassingen te implementeren op basis van sterk wetenschappelijk bewijs, opgesteld voor het relevante gebied in de gespecificeerde patiëntengroep.
Zorgpakkettoepassingen worden gecreëerd om evidence-based praktijken die in richtlijnen zijn uiteengezet, effectiever en praktischer in klinische settings te kunnen gebruiken.
In deze context is het doel van deze studie om een zorgpakket te ontwikkelen om dermatologische complicaties en oedeem die kunnen optreden in het fixatiegebied bij patiënten die fysieke fixatie ondergaan op de intensive care te voorkomen en de effectiviteit van dit zorgpakket te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: pınar erman, PhD candidate
- Telefoonnummer: +905469417295
- E-mail: pinarugurag@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Telefoonnummer: 8 +90 239 375 0154
- E-mail: aozaydin26@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder,
- Voor wie een arts heeft besloten fysieke fixatie toe te passen op de bovenste ledematen en op het punt staat dit te doen,
- Met intacte huidintegriteit in het gebied van fysieke fixatie (geen snijwonden, wonden, ulceraties),
- Zonder oedeem in het gebied van fysieke fixatie,
- APACHE-2 score van 17 of hoger (In de studie van Tian et al. (2022) bleek een APACHE-II score van 17 of hoger geassocieerd te zijn met een lage levensverwachting),
- Personen voor wie schriftelijke toestemming is verkregen van de familieleden van de patiënt voor deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
In het gebied van fysieke fixatie;
- Degenen met fracturen of dislocaties,
- Degenen met perifeer vaatlijden of chronische veneuze insufficiëntie,
- Degenen met gevorderde huidaandoeningen (psoriasis, etc.),
- Degenen bij wie de fysieke fixatie binnen de eerste 24 uur na aanvang om welke reden dan ook werd stopgezet (ontslag, overplaatsing naar een andere kliniek, overlijden, intrekking van de beslissing tot fysieke fixatie door de arts, etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgpakket
Deelnemers in deze groep zullen gestructureerde dermatologische complicaties en een Oedeem Preventie Zorgpakket ontvangen in het gebied van fysieke fixatie, naast de routinematige verpleegkundige zorg op de intensive care. Het zorgpakket omvat: beoordeling van het gebied van fysieke fixatie, toepassing van fysieke fixatie op de bovenste ledematen (beide polsen), massage en elevatie.
|
|
|
Geen tussenkomst: routinezorg
Deelnemers in deze groep zullen routinematige intensive care-verpleegkundige zorg ontvangen zonder implementatie van de gestructureerde zorgbundel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oedeem, ecchymose, laceration, ulceratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fysieke beperking tot de 5e dag.
|
De percentages van oedeem, ecchymose, laceraƟe en ulceraƟe die zich in het beperkte gebied ontwikkelen in de dagen na fysieke beperking.
|
Vanaf het begin van fysieke beperking tot de 5e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Zweer
- Ecchymose
- Oedeem
- Onderzoekstechnieken
- Milieu en volksgezondheid
- Omgeving
- Omgeving, gecontroleerd
- Immobilisatie
- Beperking, Fysiek
- Gewichtloosheidssimulatie
- Ruimtesimulatie
- Hindlimb Suspension
Andere studie-ID-nummers
- 2025-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens worden alleen gebruikt voor statistische analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .