Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgpakket voor Preventie van Huidcomplicaties en Oedeem bij Gebonden Patiënten (SCER-ICU)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital

Ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een zorgpakket voor dermatologische complicaties en oedeempreventie in de fysieke beperkingszone

Fysieke fixatie (restraint) wordt gedefinieerd als de beperking van de vrije lichaamsbewegingen van een patiënt en het voorkomen van het vermogen van de patiënt om zich gemakkelijk te verplaatsen door zorgprofessionals met behulp van fysieke of mechanische hulpmiddelen om te voorkomen dat de patiënt zichzelf of anderen schade toebrengt. Fysieke fixaties kunnen door zorgprofessionals voor vele doeleinden worden gebruikt, met name op intensive care-afdelingen, zoals het waarborgen van de veiligheid van de patiënt, het beheersen van agressief en ontwrichtend gedrag, het voortzetten van de patiëntenzorg en -behandeling, en het voorkomen van het verwijderen van medische apparatuur die aan de patiënt is bevestigd. Wanneer echter wordt gekeken naar de duur van fysieke fixatie-toepassingen, is vastgesteld dat deze varieert tussen 3-4 dagen. Hoe langer de duur van de fysieke fixatie, hoe groter de kans op het ontwikkelen van complicaties. Met name langdurige fysieke fixatie kan leiden tot neurovasculaire en dermatologische complicaties zoals drukletsels, oedeem, ecchymose, roodheid, gevoelloosheid, beperkte beweging, verhoogde temperatuur, verkleuring en zenuwschade. De zorgpakkettoepassing is een model dat de kwaliteit van patiëntenzorg verbetert door gelijktijdig en uitgebreid 3-5 toepassingen te implementeren op basis van sterk wetenschappelijk bewijs, opgesteld voor het relevante gebied in de gespecificeerde patiëntengroep. Zorgpakkettoepassingen worden gecreëerd om evidence-based praktijken die in richtlijnen zijn uiteengezet, effectiever en praktischer in klinische settings te kunnen gebruiken. In deze context is het doel van deze studie om een zorgpakket te ontwikkelen om dermatologische complicaties en oedeem die kunnen optreden in het fixatiegebied bij patiënten die fysieke fixatie ondergaan op de intensive care te voorkomen en de effectiviteit van dit zorgpakket te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18 jaar of ouder,

    • Voor wie een arts heeft besloten fysieke fixatie toe te passen op de bovenste ledematen en op het punt staat dit te doen,
    • Met intacte huidintegriteit in het gebied van fysieke fixatie (geen snijwonden, wonden, ulceraties),
    • Zonder oedeem in het gebied van fysieke fixatie,
    • APACHE-2 score van 17 of hoger (In de studie van Tian et al. (2022) bleek een APACHE-II score van 17 of hoger geassocieerd te zijn met een lage levensverwachting),
    • Personen voor wie schriftelijke toestemming is verkregen van de familieleden van de patiënt voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • In het gebied van fysieke fixatie;

    • Degenen met fracturen of dislocaties,
    • Degenen met perifeer vaatlijden of chronische veneuze insufficiëntie,
    • Degenen met gevorderde huidaandoeningen (psoriasis, etc.),
    • Degenen bij wie de fysieke fixatie binnen de eerste 24 uur na aanvang om welke reden dan ook werd stopgezet (ontslag, overplaatsing naar een andere kliniek, overlijden, intrekking van de beslissing tot fysieke fixatie door de arts, etc.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgpakket
Deelnemers in deze groep zullen gestructureerde dermatologische complicaties en een Oedeem Preventie Zorgpakket ontvangen in het gebied van fysieke fixatie, naast de routinematige verpleegkundige zorg op de intensive care. Het zorgpakket omvat: beoordeling van het gebied van fysieke fixatie, toepassing van fysieke fixatie op de bovenste ledematen (beide polsen), massage en elevatie.
  1. Toestemming wordt verkregen van de familieleden van de patiënt voor de toepassing van fysieke fixatie/de verkregen toestemming wordt geverifieerd.
  2. Voorafgaand aan het initiëren van fysieke fixatie en elke 2 uur tijdens de periode van fysieke fixatie, wordt het fixatiegebied beoordeeld op laesies, ulceraties, ecchymose, erytheem, gevoelloosheid, pijn, verhoogde temperatuur, kleurverandering, capillaire refilltijd en fluctuaties in de perifere pols, en de bevindingen worden vastgelegd.
  3. Als een van deze bevindingen aanwezig is, wordt de arts op de hoogte gesteld en wordt fysieke fixatie niet toegepast.
  4. Als een van deze bevindingen zich ontwikkelt tijdens de periode van fysieke fixatie, wordt de arts op de hoogte gesteld, wordt fysieke fixatie gestaakt en wordt de bevinding vastgelegd.
  5. De indicatie voor fixatie wordt elke 8 uur beoordeeld.
  1. Fysieke fixatie wordt uitgevoerd met een eenmalig te gebruiken fixatieverband.
  2. Het verband wordt om de pols van de patiënt gewikkeld, waarbij de afstand tussen het verband en de pols wordt aangepast tot 2 cm (ongeveer 2 vingers breed).
  3. De banden van het fixatieverband worden bevestigd aan de bedrail op een punt dat de patiënt niet kan bereiken of losmaken.
  4. Als er een arteriële katheter/perifere veneuze katheter in het fixatiegebied aanwezig is, wordt het fixatiemateriaal zo geplaatst dat er geen druk op deze lijnen wordt uitgeoefend om de veiligheid van het gebied te waarborgen en de vasculaire integriteit te behouden; de doorstroming en doorgankelijkheid van de lijnen worden regelmatig gecontroleerd tijdens de fixatie.
  1. Terwijl de fysieke beperking voortduurt, wordt de beperkte zone 5 keer per dag onder een hoek van 30 graden verhoogd, elke keer gedurende 30 minuten.
  2. De verhoging wordt toegepast door de onderarm (het gebied tussen de elleboog en vingertoppen) op het verhoogingskussen te plaatsen terwijl de patiënt op de rug of zij ligt.
  3. De elleboog wordt geplaatst op het laagste hoekpunt tussen het verhoogingskussen en de vloer, en de vingertoppen worden geplaatst op het hoogste hoekpunt.
  4. Tijdens de verhoogingsperiode worden de veiligheid van de patiënt en de handhaving van de ledemaatpositie elk uur beoordeeld.
  1. Terwijl de fysieke beperking voortduurt, wordt de beperkingsband losgemaakt en wordt er een handmassage toegepast op de beperkte hand, eenmaal per dag gedurende 15 minuten per keer.
  2. Voordat met de massage wordt begonnen, wordt er vochtinbrengende crème aangebracht op het fysiek beperkte gebied, gevolgd door strijk- en kneedoefeningen van distaal naar proximaal in de richting van het hart.
  3. De massage begint met lichte druk, die geleidelijk wordt opgevoerd.
Geen tussenkomst: routinezorg
Deelnemers in deze groep zullen routinematige intensive care-verpleegkundige zorg ontvangen zonder implementatie van de gestructureerde zorgbundel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oedeem, ecchymose, laceration, ulceratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fysieke beperking tot de 5e dag.
De percentages van oedeem, ecchymose, laceraƟe en ulceraƟe die zich in het beperkte gebied ontwikkelen in de dagen na fysieke beperking.
Vanaf het begin van fysieke beperking tot de 5e dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden alleen gebruikt voor statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren