- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442344
Omsorgspakke for forebygging av hudkomplikasjoner og ødem hos pasienter i tvangsmidler (SCER-ICU)
27. februar 2026 oppdatert av: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Utvikling og evaluering av effektiviteten til et omsorgspakke for dermatologiske komplikasjoner og ødemforebygging i den fysiske restriksjonssonen
Fysisk tvang (tvang) er definert som begrensning av en pasients frie kroppsbevegelser og hindring av pasientens evne til å bevege seg fritt ved at helsepersonell bruker fysiske eller mekaniske hjelpemidler for å forhindre at pasienten skader seg selv eller andre.
Fysisk tvang kan brukes av helsepersonell til mange formål, spesielt på intensivavdelinger, som for eksempel å sikre pasientsikkerhet, kontrollere aggressiv og forstyrrende atferd, opprettholde pasientbehandling og -pleie, og forhindre fjerning av medisinsk utstyr festet til pasienten.
Når man ser på varigheten av fysisk tvang, er det imidlertid fastslått at den varierer mellom 3-4 dager.
Jo lenger varigheten av fysisk tvang er, desto større er sannsynligheten for at komplikasjoner utvikler seg.
Spesielt langvarig fysisk tvang kan føre til nevrovaskulære og dermatologiske komplikasjoner som trykkskader, ødem, ekstravasat, rødhet, nummenhet, begrenset bevegelighet, økt temperatur, misfarging og nerveskader.
Pleiepakke-applikasjonen er en modell som forbedrer pasientpleiekvaliteten ved å samtidig og helhetlig implementere 3-5 applikasjoner basert på sterk vitenskapelig dokumentasjon, utarbeidet for det relevante området i den spesifiserte pasientgruppen.
Pleiepakke-applikasjoner er utviklet for å gjøre det mulig å bruke evidensbaserte praksiser som er skissert i retningslinjer mer effektivt og praktisk i klinisk setting.
Innenfor denne konteksten er målet med denne studien å utvikle en pleiepakke for å forebygge dermatologiske komplikasjoner og ødem som kan oppstå i tvangsområdet hos pasienter som gjennomgår fysisk tvang på intensiv, og å evaluere effektiviteten av denne pleiepakken.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: pınar erman, PhD candidate
- Telefonnummer: +905469417295
- E-post: pinarugurag@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Telefonnummer: 8 +90 239 375 0154
- E-post: aozaydin26@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år eller eldre,
- For hvem en lege har besluttet å bruke fysisk tvang på overekstremitetene og er i ferd med å begynne med dette,
- Med intakt hudintegritet i området for fysisk tvang (ingen flenger, sår, sårskader),
- Uten ødem i området for fysisk tvang,
- APACHE-2-poengsum på 17 eller høyere (I studien av Tian et al. (2022) ble en APACHE-II-poengsum på 17 eller høyere funnet å være assosiert med lav forventet levetid),
- Personer som det er innhentet skriftlig samtykke fra pasientens pårørende om deltakelse i studien for.
Eksklusjonskriterier:
I området for fysisk tvang;
- De med brudd eller luksasjoner,
- De med perifer karsykdom eller kronisk venøs insuffisiens,
- De med avansert hudlidelse (psoriasis, etc.),
- De hvis fysiske tvang ble avsluttet innen de første 24 timene etter at den begynte av en hvilken som helst grunn (utskrivelse, overføring til en annen klinikk, død, opphevelse av beslutningen om fysisk tvang av legen, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgspakke
Deltakerne i denne gruppen vil motta strukturert dermatologiske komplikasjoner og et Ødemforebygging omsorgspakke i det fysiske begrensningsområdet, i tillegg til rutinemessig sykepleie på intensivavdelingen. Omsorgspakke-gruppen inkluderer: vurdering av området for fysisk begrensning, påføring av fysisk begrensning på øvre ekstremiteter (begge håndledd), massasje og heving.
|
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig behandling
Deltakerne i denne gruppen vil få rutinemessig intensivavdelingspleie uten implementering av den strukturerte pleiepakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ødem, ekkymose, lak, sår
Tidsramme: Fra innføringen av fysisk tvang til den 5. dagen.
|
Hastighetene av ødem, ekstymose, lakasjon og ulserasjon som utvikles i det begrensede området i dagene etter fysisk begrensning.
|
Fra innføringen av fysisk tvang til den 5. dagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Magesår
- Ekkymose
- Ødem
- Undersøkelsesteknikker
- Miljø og folkehelse
- Miljø
- Miljø, kontrollert
- Immobilisering
- Fysisk tvang
- Vektløshetsimulering
- Rom-simulering
- Hindbensoppheng
Andre studie-ID-numre
- 2025-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata vil kun bli brukt til statistisk analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .