- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442344
Pacote de Cuidados para Prevenção de Complicações Cutâneas e Edema em Pacientes Restringidos (SCER-ICU)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Pacote de Cuidados para a Prevenção de Complicações Dermatológicas e Edema na Zona de Restrição Física
A contenção física (restrição) é definida como a restrição dos movimentos livres do corpo do paciente e a prevenção da capacidade do paciente de se mover facilmente por profissionais de saúde que utilizam dispositivos físicos ou mecânicos para impedir que o paciente se prejudique a si próprio ou a outros.
As contenções físicas podem ser utilizadas pelos profissionais de saúde para muitos fins, particularmente nas unidades de cuidados intensivos, tais como garantir a segurança do paciente, controlar comportamentos agressivos e disruptivos, continuar os cuidados e o tratamento do paciente, e prevenir a remoção do equipamento médico ligado ao paciente.
No entanto, ao observar a duração das aplicações de contenção física, verificou-se que variam entre 3-4 dias.
Quanto maior for a duração da contenção física, maior é a probabilidade de desenvolver complicações.
Em particular, a contenção física a longo prazo pode resultar em complicações neurovasculares e dermatológicas, tais como lesões por pressão, edema, equimose, vermelhidão, dormência, movimento limitado, aumento da temperatura, descoloração e danos nos nervos.
A aplicação do pacote de cuidados é um modelo que melhora a qualidade dos cuidados ao paciente, implementando simultânea e abrangentemente 3-5 aplicações baseadas em fortes evidências científicas, preparadas para a área relevante no grupo de pacientes especificado.
As aplicações do pacote de cuidados são criadas para permitir que as práticas baseadas em evidências delineadas nas diretrizes sejam utilizadas de forma mais eficaz e prática em contextos clínicos.
Neste contexto, o objetivo deste estudo é desenvolver um pacote de cuidados para prevenir complicações dermatológicas e edema que possam ocorrer na área de contenção em pacientes submetidos a contenção física em cuidados intensivos e avaliar a eficácia deste pacote de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: pınar erman, PhD candidate
- Número de telefone: +905469417295
- E-mail: pinarugurag@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Número de telefone: 8 +90 239 375 0154
- E-mail: aozaydin26@hotmail.com
Locais de estudo
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• 18 anos de idade ou mais,
- Para quem um médico decidiu aplicar contenção física aos membros superiores e está prestes a começar a fazê-lo,
- Com integridade cutânea intacta na área de contenção física (sem lacerações, feridas, ulcerações),
- Sem edema na área de contenção física,
- Pontuação APACHE-2 de 17 ou superior (No estudo de Tian et al. (2022), verificou-se que uma pontuação APACHE-II de 17 ou superior estava associada a uma baixa esperança de vida),
- Indivíduos para os quais foi obtido consentimento escrito dos familiares do paciente relativamente à participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
Na área de contenção física;
- Aqueles com fraturas ou luxações,
- Aqueles com doença vascular periférica ou insuficiência venosa crónica,
- Aqueles com doença cutânea avançada (psoríase, etc.),
- Aqueles cuja contenção física foi interrompida nas primeiras 24 horas após o seu início por qualquer motivo (alta, transferência para outra clínica, óbito, revogação da decisão de contenção física pelo médico, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote de Cuidados
Os participantes deste grupo receberão complicações dermatológicas estruturadas e um Pacote de Cuidados de Prevenção de Edema na área de contenção física, além dos cuidados de enfermagem de rotina na unidade de cuidados intensivos. O grupo do pacote de cuidados inclui: avaliação da área de contenção física, aplicação de contenção física aos membros superiores (ambos os pulsos), massagem e elevação.
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Sem intervenção: cuidados de rotina
Os participantes deste grupo receberão cuidados de enfermagem de rotina na unidade de cuidados intensivos sem implementação do pacote de cuidados estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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edema, equimose, laceração, ulceração
Prazo: Desde o início da contenção física até ao 5.º dia.
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As taxas de edema, equimose, laceração e ulceração que se desenvolvem na área restrita nos dias seguintes à restrição física.
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Desde o início da contenção física até ao 5.º dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Úlcera
- Equimose
- Edema
- Técnicas de investigação
- Meio ambiente e saúde pública
- Ambiente
- Ambiente, controlado
- Imobilização
- Restrição Física
- Simulação de Ausência de Peso
- Simulação Espacial
- Suspensão dos Membros Posteriores
Outros números de identificação do estudo
- 2025-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos pacientes serão utilizados apenas para análise estatística.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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