- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07442344
Vårdpaket för förebyggande av hudkomplikationer och ödem hos begränsade patienter (SCER-ICU)
27 februari 2026 uppdaterad av: Pinar Erman, Kocaeli City Hospital
Utveckling och utvärdering av effektiviteten hos ett vårdpaket för dermatologiska komplikationer och ödemprevention i den fysiska begränsningszonen
Fysisk tvång (restriktion) definieras som begränsning av patientens fria kroppsrörelser och förhindrande av patientens förmåga att röra sig fritt av vårdpersonal genom användning av fysiska eller mekaniska anordningar för att förhindra att patienten skadar sig själv eller andra.
Fysiska tvång kan användas av vårdpersonal för många syften, särskilt på intensivvårdsavdelningar, såsom att säkerställa patientsäkerhet, kontrollera aggressivt och störande beteende, fortsätta patientvård och behandling samt förhindra borttagning av medicinsk utrustning som är fäst vid patienten.
När man tittar på varaktigheten av fysiska tvångsåtgärder har det dock fastställts att de varierar mellan 3–4 dagar.
Ju längre varaktighet av fysiskt tvång, desto större är risken för komplikationer.
Särskilt långvarigt fysiskt tvång kan leda till neurovaskulära och dermatologiska komplikationer såsom tryckskador, ödem, blåmärken, rodnad, domningar, begränsad rörlighet, ökad temperatur, förändrad hudfärg och nervskador.
Vårdpaketapplikation är en modell som förbättrar patientvårdskvaliteten genom att samtidigt och heltäckande implementera 3–5 applikationer baserade på stark vetenskaplig evidens, utformade för det relevanta området i den specificerade patientgruppen.
Vårdpaketapplikationer skapas för att möjliggöra att evidensbaserade metoder som beskrivs i riktlinjer kan användas mer effektivt och praktiskt i kliniska miljöer.
Inom detta sammanhang är syftet med denna studie att utveckla ett vårdpaket för att förhindra dermatologiska komplikationer och ödem som kan uppstå i tvångsområdet hos patienter som genomgår fysiskt tvång på intensivvårdsavdelningar samt att utvärdera effektiviteten av detta vårdpaket.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: pınar erman, PhD candidate
- Telefonnummer: +905469417295
- E-post: pinarugurag@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşe Ozkaraman, Professor
- Telefonnummer: 8 +90 239 375 0154
- E-post: aozaydin26@hotmail.com
Studieorter
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkiet (Türkiye)
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre,
- För vilka en läkare har beslutat att applicera fysisk tvångsåtgärd på övre extremiteterna och är på väg att påbörja detta,
- Med intakt hudintegritet i området för fysisk tvångsåtgärd (inga skärsår, sår, ulcerationer),
- Utan ödem i området för fysisk tvångsåtgärd,
- APACHE-2-poäng på 17 eller högre (I studien av Tian et al. (2022) visades en APACHE-II-poäng på 17 eller högre vara associerad med en låg livslängd),
- Individer för vilka skriftligt samtycke har erhållits från patientens anhöriga angående deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
I området för fysisk tvångsåtgärd;
- De med frakturer eller luxationer,
- De med perifer kärlsjukdom eller kronisk venös insufficiens,
- De med avancerad hudsjukdom (psoriasis etc.),
- De vars fysisk tvångsåtgärd avbröts inom de första 24 timmarna efter att den påbörjats av någon anledning (utskrivning, överflyttning till annan klinik, död, upphävande av läkarens beslut om fysisk tvångsåtgärd, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdområde
Deltagarna i denna grupp kommer att få strukturerade dermatologiska komplikationer och ett Ödemförebyggande vårdpaket i det fysiska begränsningsområdet, utöver rutinmässig omvårdnad på intensivvårdsavdelningen. Vårdpaketgruppen inkluderar: bedömning av området för fysisk begränsning, applicering av fysisk begränsning på övre extremiteterna (båda handlederna), massage och höjning.
|
|
|
Inget ingripande: rutinmässig vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig intensivvårdsomvårdnad utan implementering av det strukturerade vårdpaketet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ödem, ekymos, lacerering, ulcerering
Tidsram: Från införandet av fysiskt tvång till den 5:e dagen.
|
Frekvensen av ödem, blåmärken, lacereringar och ulcerationer som uppstår i det begränsade området under dagarna efter fysisk restriktion.
|
Från införandet av fysiskt tvång till den 5:e dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Ulcus
- Ekkymos
- Ödem
- Undersökningstekniker
- Miljö och folkhälsa
- Miljö
- Miljö, kontrollerad
- Immobilisering
- Fysiskt tvång
- Tyngdlöshetsimulering
- Rymdsimulering
- Hindbenssuspension
Andra studie-ID-nummer
- 2025-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patientdata kommer endast att användas för statistisk analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .