Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primakin mod vivax-malaria hos G6PD-intermediære og -deficiente patienter.

9. marts 2026 opdateret af: Menzies School of Health Research

Primakin mod Vivax-malaria hos patienter med mellem- og mangelsygdom af G6PD.

En ikke-randomiseret observationsundersøgelse, der har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af højdosis primaquin (1 mg/kg pr. dag over 7 dage) blandt patienter med mellem (30-70 %) G6PD-aktivitet og sikkerheden og effektiviteten af ugentlig primaquin blandt patienter, der er G6PD-manglende (<30 % aktivitet)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekruttering
        • Dr Marcus Lacerda
        • Kontakt:
  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Ny Guinea
        • Rekruttering
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Kontakt:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Ny Guinea
        • Rekruttering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • P. vivax perifer parasitemi (monoinfektion)

    • G6PD mellemniveau eller mangelfuld status (G6PD-aktivitet 30-<70% eller ≤30% af den justerede mandlige median som bestemt af Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Feber (temperatur ≥37,5°C) eller historie om feber inden for de foregående 48 timer
    • Alder ≥18 år
    • Hæmoglobin ved præsentation ≥8 g/dl
    • Skriftligt informeret samtykke
    • Bor i studieområdet og er villig til at blive fulgt i seks måneder.

Eksklusionskriterier:

  • • Faretegn eller symptomer på svær malaria

    • Gravide eller ammende kvinder
    • Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale
    • Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere med G6PD-intermediær status modtager et andet aktivt regime, der er passende for intermediær
G6PD-aktivitet 30-<70%
Medicin: Patienter med G6PD-enzymaktiviteter mellem 30 og <70 % af AMM vil blive behandlet med schizontocidal behandling plus høj dosis primaquin 1 mg/kg/dag i 7 dage
Primaquin 1 mg/kg/dag i 7 dage
Aktiv komparator: Deltagere med G6PD-mangelstatus modtager et specifikt behandlingsregime, der er velegnet til mangel
G6PD-aktivitet ≤30%
Medicin: Patienter med G6PD-enzymaktiviteter <30 % af AMM vil blive behandlet med schizontocid behandling plus 8 ugers primaquin (0,75 mg/kg dosis).
8 ugentlige Primaquine (0.75mg/kg dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af høj dosis primaquin
Tidsramme: 6 måneder
  1. At vurdere sikkerheden og effekten af høj dosis primaquin (1 mg/kg pr. dag over 7 dage) blandt patienter med mellem (30-70%) G6PD-aktivitet.
  2. At vurdere sikkerheden og effekten af ugentlig primaquin blandt patienter, der er G6PD-manglende (<30% aktivitet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC 24-4988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivax malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner