Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primakiini vivax-malarian hoitoon G6PD-välituotteen ja puutteellisten tapauksien yhteydessä.

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Primakiini vivax-malarian hoitoon G6PD-välituotteen ja puutteellisten tapauksien hoidossa.

Satunnaistamaton havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida korkea-annoksisen primaakiinin (1 mg/kg päivässä seitsemän päivän ajan) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on keskitasoinen (30–70 %) G6PD-aktiivisuus, sekä viikoittaisen primaakiinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on G6PD-vajaus (<30 % aktiivisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Manaus, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Dr Marcus Lacerda
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arba Minch General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Papua-Uusi-Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua-Uusi-Guinea
        • Rekrytointi
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua-Uusi-Guinea
        • Rekrytointi
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • P. vivax-perifeerinen parasiitemia (yksittäinen infektio)

    • G6PD-välitason tai puutteellinen tila (G6PD-aktiivisuus 30-<70% tai ≤30% säädellystä miesten mediaanista Standard G6PD-testillä (SDBioline, ROK) määritettynä)
    • Kuume (lämpötila ≥37,5°C) tai kuumehistoria edellisten 48 tunnin aikana
    • Ikä ≥18 vuotta
    • Hemoglobiini tutkimukseen tullessa ≥8 g/dl
    • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
    • Asuu tutkimusalueella ja on halukas seurantaan kuuden kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vaaralliset merkit tai vakavan malarian oireet

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Säännöllinen lääkkeiden käyttö, joilla on hemolyyttinen potentiaali
    • Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osallistujat, joilla on G6PD:n välimuoto, saavat toisen aktiivisen hoitosuositusten mukaisen hoidon välimuodolle
G6PD-aktiivisuus 30-<70%
Lääke: Potilaat, joiden G6PD-entsyymitoiminta on 30–<70 % AMM:sta, hoidetaan sisoitokidisella hoidolla plus korkea-annoksisella primaquiinilla 1 mg/kg/päivä 7 päivän ajan
Primakviini 1 mg/kg/päivä 7 päivän ajan
Active Comparator: Osallistujat, joilla on G6PD-puutos, saavat erityisen hoitosuunnitelman, joka on sopiva puutteelle
G6PD-aktiivisuus ≤30%
Lääke: Potilaat, joiden G6PD-entsyymitoiminta on <30 % AMM:stä, hoidetaan skizontosidisella hoidolla sekä kahdeksan viikon primaquiinilla (0,75 mg/kg annos).
8 viikkoa Primaquiinia (0,75 mg/kg annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean annoksen primaakiinin turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Arvioida korkean annoksen primaakiinin (1 mg/kg päivässä 7 päivän ajan) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on välimuotoinen (30-70 %) G6PD-aktiivisuus.
  2. Arvioida viikoittaisen primaakiinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on G6PD-puutos (<30 % aktiivisuutta).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC 24-4988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa