Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primakin mot vivaxmalaria vid G6PD-intermediära och -deficiära fall.

9 mars 2026 uppdaterad av: Menzies School of Health Research

Primakin mot Vivaxmalaria vid G6PD-intermediära och -deficiära fall.

En icke-randomiserad observationsstudie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hög dos primaquin (1 mg/kg per dag under 7 dagar) bland patienter med intermediär (30–70 %) G6PD-aktivitet samt säkerheten och effektiviteten av veckovis primaquin bland patienter som är G6PD-bristfälliga (<30 % aktivitet)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekrytering
        • Dr Marcus Lacerda
        • Kontakt:
  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
  • Papua Nya Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Nya Guinea
        • Rekrytering
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Kontakt:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nya Guinea
        • Rekrytering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • P. vivax perifer parasitemi (monoinfektion)

    • G6PD intermediär eller briststatus (G6PD-aktivitet 30-<70 % eller ≤30 % av den justerade manliga medianen enligt Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Feber (temperatur ≥37,5°C) eller feberhistoria under de senaste 48 timmarna
    • Ålder ≥18 år
    • Hemoglobin vid presentation ≥8 g/dl
    • Skriftligt informerat samtycke
    • Bor i studieområdet och är villig att följas upp i sex månader.

Exklusionskriterier:

  • • Varningstecken eller symptom på svår malaria

    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Regelbundet bruk av läkemedel med hemolytisk potential
    • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare med G6PD intermediär status får ett annat aktivt behandlingsregim som är lämpligt för intermedia
G6PD-aktivitet 30-<70%
Läkemedel: Patienter med G6PD-enzymaktiviteter mellan 30 och <70 % av AMM kommer att behandlas med schizontocidbehandling plus hög dos primaquin 1 mg/kg/dag i 7 dagar
Primakin 1 mg/kg/dag i 7 dagar
Aktiv komparator: Deltagare med G6PD-brist får ett specifikt behandlingsschema som är lämpligt för brist
G6PD-aktivitet ≤30%
Läkemedel: Patienter med G6PD-enzymaktiviteter <30 % av AMM kommer att behandlas med schizontocid behandling plus 8 veckors primaquin (0,75 mg/kg dos).
8 veckors Primaquin (0,75 mg/kg dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av hög dos primaquin
Tidsram: 6 månader
  1. Att bedöma säkerheten och effektiviteten av hög dos primaquin (1 mg/kg per dag under 7 dagar) bland patienter med intermediär (30-70 %) G6PD-aktivitet.
  2. Att bedöma säkerheten och effektiviteten av veckovis primaquin bland patienter som är G6PD-bristfälliga (<30 % aktivitet).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbetspartners

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC 24-4988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera