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Primaquin für Vivax-Malaria bei G6PD-Intermediären und -Defizienten Fällen.

9. März 2026 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Primaquin für Vivax-Malaria bei G6PD-intermediären und -defizienten Fällen.

Eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hohen Dosis Primaquin (1 mg/kg pro Tag über 7 Tage) bei Patienten mit mittlerer (30-70 %) G6PD-Aktivität sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlichem Primaquin bei Patienten, die an G6PD-Mangel leiden (<30 % Aktivität), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Dr Marcus Lacerda
        • Kontakt:
  • Papua Neu-Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Neu-Guinea
        • Rekrutierung
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Kontakt:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Neu-Guinea
        • Rekrutierung
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • P. vivax periphere Parasitämie (Monoinfektion)

    • G6PD-Intermediär- oder -Mangelstatus (G6PD-Aktivität 30-<70 % oder ≤30 % des angepassten männlichen Medians, bestimmt durch den Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Fieber (Temperatur ≥37,5 °C) oder Fieber in den letzten 48 Stunden
    • Alter ≥18 Jahre
    • Hämoglobin bei Vorstellung ≥8 g/dl
    • Schriftliche Einwilligungserklärung
    • Lebt im Studiengebiet und ist bereit, sechs Monate lang begleitet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria

    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit hämolytischem Potenzial
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit G6PD-Intermediärstatus erhalten ein weiteres aktives Regime, das für Intermediär geeignet ist
G6PD-Aktivität 30-<70%
Arzneimittel: Patienten mit G6PD-Enzymaktivitäten zwischen 30 und <70 % des AMM werden mit schizontozider Behandlung plus hochdosiertem Primaquin 1 mg/kg/Tag für 7 Tage behandelt
Primaquin 1 mg/kg/Tag für 7 Tage
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit G6PD-Mangelstatus erhalten ein spezifisches Behandlungsschema, das für den Mangel geeignet ist
G6PD-Aktivität ≤30%
Arzneimittel: Patienten mit G6PD-Enzymaktivitäten <30 % der AMM werden mit schizontozider Behandlung plus 8-wöchiger Primaquin-Gabe (0,75 mg/kg Dosis) behandelt.
8-wöchige Primaquin-Gabe (0,75 mg/kg Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Primaquin
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer hohen Dosis Primaquin (1 mg/kg pro Tag über 7 Tage) bei Patienten mit intermediärer (30-70%) G6PD-Aktivität.
  2. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlichen Primaquin-Gabe bei Patienten mit G6PD-Mangel (<30% Aktivität).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 24-4988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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