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Primaquina para la malaria por Plasmodium vivax en casos de G6PD intermedio y deficiente.

9 de marzo de 2026 actualizado por: Menzies School of Health Research

Primaquina para Malaria Vivax en Casos de G6PD Intermedios y Deficientes.

Un estudio observacional no aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una dosis alta de primaquina (1 mg/kg al día durante 7 días) entre pacientes con actividad G6PD intermedia (30-70%) y la seguridad y eficacia de la primaquina semanal entre pacientes con deficiencia de G6PD (<30% de actividad)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Reclutamiento
        • Dr Marcus Lacerda
        • Contacto:
  • Etiopía
      • Arba Minch, Etiopía
        • Aún no reclutando
        • Arba Minch General Hospital
        • Contacto:
  • Papúa Nueva Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papúa Nueva Guinea
        • Reclutamiento
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Contacto:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papúa Nueva Guinea
        • Reclutamiento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Parasitemia periférica por P. vivax (monoinfección)

    • Estado intermedio o deficiente de G6PD (actividad de G6PD del 30-<70% o ≤30% de la mediana ajustada masculina determinada por la Prueba Estándar de G6PD (SDBioline, ROK))
    • Fiebre (temperatura ≥37,5 °C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
    • Edad ≥18 años
    • Hemoglobina al ingreso ≥8 g/dl
    • Consentimiento informado por escrito
    • Residir en el área de estudio y estar dispuesto a ser seguido durante seis meses.

Criterios de exclusión:

  • • Signos de peligro o síntomas de malaria grave

    • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
    • Uso regular de fármacos con potencial hemolítico
    • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los participantes con estado intermedio de G6PD reciben otro régimen activo apropiado para intermedia
Actividad G6PD 30-<70%
Droga: Los pacientes con actividades enzimáticas de G6PD entre el 30 y <70% de la AMM recibirán tratamiento esquizontocida más primaquina en dosis altas de 1 mg/kg/día durante 7 días.
Primaquina 1 mg/kg/día durante 7 días
Comparador activo: Los participantes con estado deficiente de G6PD reciben un régimen de tratamiento específico apropiado para deficiencia
Actividad de G6PD ≤30%
Droga: Los pacientes con actividades enzimáticas de G6PD <30% del AMM recibirán tratamiento esquizontocida más 8 semanas de primaquina (dosis de 0,75 mg/kg).
8 dosis semanales de Primaquina (dosis de 0,75 mg/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia de la dosis alta de primaquina
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Evaluar la seguridad y eficacia de una dosis alta de primaquina (1 mg/kg por día durante 7 días) en pacientes con actividad G6PD intermedia (30-70%).
  2. Evaluar la seguridad y eficacia de la primaquina semanal en pacientes con deficiencia de G6PD (<30% de actividad).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC 24-4988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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