Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primakin for Vivax-malaria hos pasienter med mellomliggende og mangelfull G6PD.

9. mars 2026 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Primakin for Vivax-malaria hos G6PD-intermediære og -manglende pasienter.

En ikke-randomisert observasjonsstudie som har som mål å vurdere sikkerheten og effekten av høy dose primaquin (1 mg/kg per dag over 7 dager) blant pasienter med intermediær (30-70 %) G6PD-aktivitet og sikkerheten og effekten av ukentlig primaquin blant pasienter som er G6PD-manglende (<30 % aktivitet)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Rekruttering
        • Dr Marcus Lacerda
        • Ta kontakt med:
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arba Minch General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Papua Ny-Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Ny-Guinea
        • Rekruttering
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Ta kontakt med:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Ny-Guinea
        • Rekruttering
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • P. vivax perifer parasittemi (monoinfeksjon)

    • G6PD intermediær eller mangelstatus (G6PD-aktivitet 30-<70 % eller ≤30 % av justert mannlig median fastsatt av Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Feber (temperatur ≥37,5 °C) eller historikk med feber de siste 48 timene
    • Alder ≥18 år
    • Hemoglobin ved presentasjon ≥8 g/dl
    • Skriftlig informert samtykke
    • Bor i studieområdet og er villig til å bli fulgt i seks måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • • Faretegn eller symptomer på alvorlig malaria

    • Gravide eller ammende kvinner
    • Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial
    • Kjent overfølsomhet mot noen av studielegemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere med G6PD intermediær status mottar et annet aktivt regime som er egnet for intermedia
G6PD-aktivitet 30-<70%
Legemiddel: Pasienter med G6PD-enzymaktiviteter mellom 30 og <70 % av AMM vil bli behandlet med schizontocidal behandling pluss høydose primaquin 1 mg/kg/dag i 7 dager
Primakin 1mg/kg/dag i 7 dager
Aktiv komparator: Deltakere med G6PD-mangelstatus mottar et spesifikt behandlingsregime som er egnet for mangel
G6PD-aktivitet ≤30%
Legemiddel: Pasienter med G6PD-enzymaktiviteter <30 % av AMM vil bli behandlet med schizontocid behandling pluss 8 ukers primaquin (0,75 mg/kg dose).
8 ukers Primaquin (0,75 mg/kg dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av høy dose primaquin
Tidsramme: 6 måneder
  1. Å vurdere sikkerheten og effektiviteten av høy dose primaquin (1 mg/kg per dag over 7 dager) blant pasienter med intermediær (30–70 %) G6PD-aktivitet.
  2. Å vurdere sikkerheten og effektiviteten av ukentlig primaquin blant pasienter som er G6PD-mangelfulle (<30 % aktivitet).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbeidspartnere

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC 24-4988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere