Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primachin pro virovou malárii u případů s G6PD intermediárním a deficienčním stavem.

9. března 2026 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Primachin pro vivax malárii u případů s intermediárním a deficitním G6PD.

Nerandomizovaná observační studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost vysoké dávky primachinu (1 mg/kg denně po dobu 7 dnů) u pacientů se střední (30–70%) aktivitou G6PD a bezpečnost a účinnost týdenního primachinu u pacientů s deficitem G6PD (<30% aktivity)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie
        • Nábor
        • Dr Marcus Lacerda
        • Kontakt:
  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie
        • Zatím nenabíráme
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
  • Papua-Nová Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Kontakt:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Periferní parasitemie P. vivax (monoinfekce)

    • Stav G6PD střední nebo deficitní (aktivita G6PD 30–<70 % nebo ≤30 % upraveného mediánu u mužů stanoveného standardním testem G6PD (SDBioline, ROK))
    • Horečka (teplota ≥37,5 °C) nebo anamnéza horečky v předchozích 48 hodinách
    • Věk ≥18 let
    • Hemoglobin při přijetí ≥8 g/dl
    • Písemný informovaný souhlas
    • Bydliště ve studijní oblasti a ochota účastnit se sledování po dobu šesti měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Varovné příznaky nebo příznaky těžké malárie

    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Pravidelné užívání léků s hemolytickým potenciálem
    • Známá přecitlivělost na některý ze studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci s intermediálním statusem G6PD dostávají další aktivní režim vhodný pro intermediální status
G6PD aktivita 30-<70%
Lék: Pacienti s aktivitami enzymu G6PD mezi 30 a <70 % AMM budou léčeni schizontocidní léčbou plus vysokou dávkou primachinu 1 mg/kg/den po dobu 7 dnů
Primaquine 1 mg/kg/den po dobu 7 dní
Aktivní komparátor: Účastníci s nedostatkem G6PD dostávají specifický léčebný režim vhodný pro deficit
G6PD aktivita ≤30%
Lék: Pacienti s aktivitou enzymu G6PD <30 % AMM budou léčeni schizontocidní léčbou plus 8 týdenní primachin (dávka 0,75 mg/kg).
8 týdenních dávek Primaquinu (dávka 0,75 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost vysoké dávky primachinu
Časové okno: 6 měsíců
  1. Posoudit bezpečnost a účinnost vysoké dávky primachinu (1 mg/kg denně po dobu 7 dnů) u pacientů se střední (30-70%) aktivitou G6PD.
  2. Posoudit bezpečnost a účinnost týdenního podávání primachinu u pacientů s deficitem G6PD (<30% aktivity).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC 24-4988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit