Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaquine voor Vivax Malaria bij G6PD Intermediaire en Deficiënte Gevallen.

9 maart 2026 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Primaquine voor Vivax-malaria bij G6PD-intermediaire en -deficiënte gevallen.

Een niet-gerandomiseerde observationele studie die als doel heeft de veiligheid en effectiviteit van een hoge dosis primaquine (1 mg/kg per dag gedurende 7 dagen) te beoordelen bij patiënten met een intermediaire (30-70%) G6PD-activiteit en de veiligheid en effectiviteit van wekelijkse primaquine bij patiënten met een G6PD-deficiëntie (<30% activiteit)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Manaus, Brazilië
  • Ethiopië
      • Arba Minch, Ethiopië
        • Nog niet aan het werven
        • Arba Minch General Hospital
        • Contact:
  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Contact:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • P. vivax perifere parasitemie (mono-infectie)

    • G6PD intermediaire of deficiënte status (G6PD-activiteit 30-<70% of ≤30% van het aangepaste mannelijk mediane zoals bepaald door de Standaard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Koorts (temperatuur ≥37,5°C) of geschiedenis van koorts in de voorafgaande 48 uur
    • Leeftijd ≥18 jaar
    • Hemoglobine bij presentatie ≥8g/dl
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Woonachtig in het studiegebied en bereid om zes maanden gevolgd te worden.

Exclusiecriteria:

  • • Gevaarssignalen of symptomen van ernstige malaria

    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel
    • Bekende overgevoeligheid voor een van de studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers met een intermediaire G6PD-status krijgen een ander actief behandelingsregime dat geschikt is voor intermedia
G6PD-activiteit 30-<70%
Geneesmiddel: Patiënten met G6PD-enzymactiviteiten tussen 30 en <70% van de AMM zullen worden behandeld met schizontocide behandeling plus hoge dosis primaquine 1 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Primaquine 1mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Deelnemers met een G6PD-deficiëntie krijgen een specifiek behandelingsregime dat geschikt is voor deficiëntie
G6PD-activiteit ≤30%
Geneesmiddel: Patiënten met G6PD-enzymactiviteiten <30% van de AMM worden behandeld met schizontocide behandeling plus 8 wekelijkse primaquine (0,75 mg/kg dosis).
8 wekelijkse Primaquine (0.75mg/kg dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en effectiviteit van hoge dosis primaquine
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Om de veiligheid en werkzaamheid van een hoge dosis primaquine (1 mg/kg per dag gedurende 7 dagen) te beoordelen bij patiënten met intermediaire (30-70%) G6PD-activiteit.
  2. Om de veiligheid en werkzaamheid van wekelijkse primaquine te beoordelen bij patiënten die G6PD-deficiënt zijn (<30% activiteit).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Medewerkers

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC 24-4988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren