Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Priemakwina w malarii vivax u pacjentów z pośrednim i niedoborowym fenotypem G6PD.

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Primachina w leczeniu malarii wywołanej przez Plasmodium vivax u pacjentów z pośrednim i niedoborowym fenotypem G6PD.

Nierandomizowane badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wysokiej dawki prymachiny (1 mg/kg na dobę przez 7 dni) wśród pacjentów z pośrednią (30–70%) aktywnością G6PD oraz bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowej prymachiny wśród pacjentów z niedoborem G6PD (<30% aktywności)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Dr Marcus Lacerda
        • Kontakt:
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
  • Papua Nowa Gwinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Nowa Gwinea
        • Rekrutacyjny
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Kontakt:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nowa Gwinea
        • Rekrutacyjny
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Obwodowa parazytemia P. vivax (monoinfekcja)

    • Pośredni lub niedoborowy status G6PD (aktywność G6PD 30-<70% lub ≤30% skorygowanej mediany męskiej określonej przez Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Gorączka (temperatura ≥37,5°C) lub historia gorączki w ciągu poprzednich 48 godzin
    • Wiek ≥18 lat
    • Hemoglobina przy przyjęciu ≥8 g/dl
    • Pisemna świadoma zgoda
    • Zamieszkiwanie na obszarze badania i gotowość do obserwacji przez sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy ze statusem pośrednim G6PD otrzymują kolejny aktywny schemat odpowiedni dla stanu pośredniego
Aktywność G6PD 30-<70%
Lek: Pacjenci z aktywnością enzymu G6PD między 30 a <70% AMM będą leczeni leczeniem schizontobójczym plus wysoką dawką prymachiny 1 mg/kg/dzień przez 7 dni
Priemachina 1 mg/kg/dzień przez 7 dni
Aktywny komparator: Uczestnicy z niedoborem G6PD otrzymują specyficzny schemat leczenia odpowiedni dla niedoboru
Aktywność G6PD ≤30%
Lek: Pacjenci z aktywnością enzymu G6PD <30% wartości średniej dla populacji dorosłych mężczyzn (AMM) otrzymają leczenie schizontobójcze plus 8 tygodniowe dawki prymachiny (0,75 mg/kg).
8 tygodni Primaquiny (dawka 0,75 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność wysokiej dawki prymachiny
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wysokiej dawki prymachiny (1 mg/kg dziennie przez 7 dni) u pacjentów z pośrednią (30-70%) aktywnością G6PD.
  2. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowej prymachiny u pacjentów z niedoborem G6PD (<30% aktywności).
6 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 24-4988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj