Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Примахин для лечения малярии, вызванной Plasmodium vivax, у пациентов с промежуточным и дефицитным статусом G6PD.

9 марта 2026 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Примахин для лечения тропической малярии при промежуточном и дефицитном статусе Г6ФД.

Нерандомизированное обсервационное исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности высокой дозы примахина (1 мг/кг в день в течение 7 дней) у пациентов с промежуточной (30–70%) активностью G6PD, а также безопасности и эффективности еженедельного приема примахина у пациентов с дефицитом G6PD (<30% активности)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Manaus, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Dr Marcus Lacerda
        • Контакт:
          • Aretha Omena
          • Номер телефона: +55984208810
          • Электронная почта: aretha.omena@gmail.com
  • Папуа - Новая Гвинея
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Папуа - Новая Гвинея
        • Рекрутинг
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Контакт:
          • Dr Paula Tesine Doctor, Medical Doctor
          • Номер телефона: +67570755875
          • Электронная почта: paula.tesine@pngimr.org.pg
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Папуа - Новая Гвинея
        • Рекрутинг
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Контакт:
  • Эфиопия
      • Arba Minch, Эфиопия
        • Еще не набирают
        • Arba Minch General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Периферическая паразитемия P. vivax (моноинфекция)

    • Промежуточный или дефицитный статус Г6ФД (активность Г6ФД 30-<70% или ≤30% от скорректированной медианы у мужчин, определенной с помощью Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Лихорадка (температура ≥37,5°C) или наличие лихорадки в течение предшествующих 48 часов
    • Возраст ≥18 лет
    • Уровень гемоглобина при обращении ≥8 г/дл
    • Письменное информированное согласие
    • Проживание в районе исследования и готовность к наблюдению в течение шести месяцев.

Критерии исключения:

  • • Признаки опасности или симптомы тяжелой малярии

    • Беременные или кормящие женщины
    • Регулярный прием препаратов с гемолитическим потенциалом
    • Известная гиперчувствительность к любым исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники с промежуточным статусом G6PD получают еще один активный режим, подходящий для промежуточной формы
Активность Г6ФД 30-<70%
Лекарство: Пациентам с активностью фермента G6PD от 30 до <70% от AMM будет назначено шизонтоцидное лечение плюс высокая доза примахина 1 мг/кг/сутки в течение 7 дней
Примахин 1 мг/кг/день в течение 7 дней
Активный компаратор: Участники с дефицитом Г6ФДГ получают специфический режим лечения, соответствующий дефициту
Активность Г6ФДГ ≤30%
Лекарство: Пациенты с активностью фермента Г6ФД <30% от средней по популяции будут получать шизонтоцидную терапию плюс 8 еженедельных доз примахина (доза 0,75 мг/кг).
8 еженедельных доз Примахина (дозировка 0,75 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность высоких доз примахина
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Оценить безопасность и эффективность высоких доз примахина (1 мг/кг в день в течение 7 дней) у пациентов с промежуточной (30-70%) активностью Г6ФД.
  2. Оценить безопасность и эффективность еженедельного приема примахина у пациентов с дефицитом Г6ФД (<30% активности).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Соавторы

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC 24-4988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться