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Primaquina para Malária Vivax em Casos de G6PD Intermédios e Deficientes.

9 de março de 2026 atualizado por: Menzies School of Health Research
Um estudo observacional não randomizado que visa avaliar a segurança e eficácia da primaquina em dose elevada (1 mg/kg por dia durante 7 dias) em doentes com atividade G6PD intermédia (30-70%) e a segurança e eficácia da primaquina semanal em doentes com deficiência de G6PD (<30% de atividade)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Recrutamento
        • Dr Marcus Lacerda
        • Contato:
  • Etiópia
      • Arba Minch, Etiópia
        • Ainda não está recrutando
        • Arba Minch General Hospital
        • Contato:
  • Papua Nova Guiné
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Nova Guiné
        • Recrutamento
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Contato:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nova Guiné
        • Recrutamento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Parasitemia periférica por P. vivax (monoinfecção)

    • Estado intermédio ou deficitário de G6PD (atividade de G6PD 30-<70% ou ≤30% da mediana masculina ajustada, conforme determinado pelo G6PD Standard (SDBioline, ROK))
    • Febre (temperatura ≥37,5°C) ou história de febre nas 48 horas anteriores
    • Idade ≥18 anos
    • Hemoglobina na apresentação ≥8g/dl
    • Consentimento informado por escrito
    • Residir na área do estudo e disponibilidade para acompanhamento durante seis meses.

Critérios de Exclusão:

  • • Sinais de perigo ou sintomas de malária grave

    • Mulheres grávidas ou a amamentar
    • Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico
    • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Os participantes com estado intermédio de G6PD recebem outro regime ativo adequado para intermédio
Atividade G6PD 30-<70%
Medicamento: Os doentes com atividades da enzima G6PD entre 30 e <70% da MAM serão tratados com tratamento esquizontocida mais primaquina em dose elevada de 1mg/kg/dia durante 7 dias
Primaquina 1mg/kg/dia durante 7 dias
Comparador Ativo: Os participantes com estado de deficiência de G6PD recebem um regime de tratamento específico adequado para deficiência
Atividade G6PD ≤30%
Medicamento: Os doentes com atividade da enzima G6PD <30% do valor médio masculino serão tratados com tratamento esquizontocida mais 8 semanas de primaquina (dose de 0,75mg/kg).
8 semanas de Primaquina (dose de 0,75 mg/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia da dose elevada de primaquina
Prazo: 6 Meses
  1. Avaliar a segurança e eficácia da primaquina em dose elevada (1mg/kg por dia durante 7 dias) em doentes com atividade intermédia de G6PD (30-70%).
  2. Avaliar a segurança e eficácia da primaquina semanal em doentes com défice de G6PD (<30% de atividade).
6 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC 24-4988

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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