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Primaquine pour le paludisme à Plasmodium vivax dans les cas de déficit intermédiaire et déficient en G6PD.

9 mars 2026 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Primaquine pour le paludisme à Plasmodium vivax dans les cas de G6PD intermédiaire et déficiente.

Une étude observationnelle non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose élevée de primaquine (1 mg/kg par jour pendant 7 jours) chez les patients ayant une activité G6PD intermédiaire (30-70 %) et l'innocuité et l'efficacité de la primaquine hebdomadaire chez les patients déficients en G6PD (<30 % d'activité)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Manaus, Brésil
        • Recrutement
        • Dr Marcus Lacerda
        • Contact:
  • Ethiopie
      • Arba Minch, Ethiopie
        • Pas encore de recrutement
        • Arba Minch General Hospital
        • Contact:
  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Recrutement
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Contact:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Recrutement
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Parasitémie périphérique à P. vivax (mono-infection)

    • Statut G6PD intermédiaire ou déficient (activité G6PD 30-<70 % ou ≤30 % de la médiane masculine ajustée déterminée par le test G6PD Standard (SDBioline, ROK))
    • Fièvre (température ≥37,5 °C) ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes
    • Âge ≥18 ans
    • Hémoglobine à l'admission ≥8 g/dl
    • Consentement éclairé écrit
    • Résidant dans la zone d'étude et acceptant un suivi de six mois.

Critères d'exclusion :

  • • Signes de danger ou symptômes de paludisme grave

    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Utilisation régulière de médicaments à potentiel hémolytique
    • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les participants avec un statut G6PD intermédiaire reçoivent un autre régime actif approprié pour l'intermédiaire
Activité G6PD 30-<70%
Médicament: Les patients présentant des activités enzymatiques G6PD entre 30 et <70 % de l'AMM seront traités par un traitement schizontocide plus de la primaquine à haute dose à 1 mg/kg/jour pendant 7 jours
Primaquine 1 mg/kg/jour pendant 7 jours
Comparateur actif: Les participants présentant un statut déficient en G6PD reçoivent un schéma thérapeutique spécifique adapté à la déficience
Activité G6PD ≤30%
Médicament: Les patients présentant une activité enzymatique G6PD <30 % de l'AMM seront traités par un traitement schizontocide plus 8 semaines de primaquine (dose de 0,75 mg/kg).
8 semaines de Primaquine (dose de 0,75 mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité de la primaquine à dose élevée
Délai: 6 Mois
  1. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose élevée de primaquine (1 mg/kg par jour pendant 7 jours) chez les patients présentant une activité G6PD intermédiaire (30-70 %).
  2. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la primaquine hebdomadaire chez les patients déficients en G6PD (activité <30 %).
6 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC 24-4988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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