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Primachina per la malaria da Vivax in casi con G6PD intermedio e deficitario.

9 marzo 2026 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Primachina per la malaria da Vivax in casi con carenza intermedia e carente di G6PD.

Uno studio osservazionale non randomizzato che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose elevata di primaquina (1 mg/kg al giorno per 7 giorni) tra i pazienti con attività G6PD intermedia (30-70%) e la sicurezza e l'efficacia della primaquina settimanale tra i pazienti con deficit di G6PD (<30% di attività)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile
        • Reclutamento
        • Dr Marcus Lacerda
        • Contatto:
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Non ancora reclutamento
        • Arba Minch General Hospital
        • Contatto:
  • Papua Nuova Guinea
    • Madang Province
      • Alexishafen, Madang Province, Papua Nuova Guinea
        • Reclutamento
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
        • Contatto:
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nuova Guinea
        • Reclutamento
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Parasitemia periferica da P. vivax (mono-infezione)

    • Stato intermedio o carente di G6PD (attività G6PD 30-<70% o ≤30% della mediana maschile rettificata determinata dallo Standard G6PD (SDBioline, ROK))
    • Febbre (temperatura ≥37,5°C) o storia di febbre nelle 48 ore precedenti
    • Età ≥18 anni
    • Emoglobina al momento della presentazione ≥8g/dl
    • Consenso informato scritto
    • Residenza nell'area di studio e disponibilità a essere seguito per sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • • Segni di pericolo o sintomi di malaria grave

    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico
    • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I partecipanti con stato G6PD intermedio ricevono un altro regime attivo appropriato per l'intermedia
Attività G6PD 30-<70%
Droga: I pazienti con attività enzimatiche G6PD tra il 30 e <70% dell'AMM saranno trattati con trattamento schizontocida più primaquina ad alto dosaggio 1mg/kg/giorno per 7 giorni
Primachina 1mg/kg/giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: I partecipanti con stato di deficienza G6PD ricevono un regime terapeutico specifico appropriato per la deficienza
Attività G6PD ≤30%
Droga: I pazienti con attività enzimatica G6PD <30% dell'AMM riceveranno un trattamento schizontocida più 8 settimane di primaquina (dose 0,75 mg/kg).
8 settimane di Primaquina (dose di 0,75 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia dell'alta dose di primachina
Lasso di tempo: 6 Mesi
  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose elevata di primaquina (1mg/kg al giorno per 7 giorni) nei pazienti con attività G6PD intermedia (30-70%).
  2. Valutare la sicurezza e l'efficacia della primaquina settimanale nei pazienti con deficit di G6PD (<30% di attività).
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Indonesia University
University of Melbourne
Curtin University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 24-4988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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