- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472088
Vurdering af sammenhængen mellem WBCT PFJ-morfologiske målinger og knæsymptomer
Vurdering af sammenhængen mellem WBCT PFJ morfologiske målinger og knæsymptomer
Patellofemoralt led (PFJ) smerter er en almindelig, ofte kronisk, døjende smerte bag eller omkring knæskallen, ofte kaldet "løbers knæ". Det opstår, når knæskallen ikke glider jævnt over lårbenet, ofte på grund af muskelsvaghed eller overbelastning. Det gør det smertefuldt at sidde længe, gå op ad trapper eller knæle.
Symptomatisk knæartrose (OA) er en almindelig, langvarig tilstand, hvor det beskyttende brusk i knæleddet slides væk, hvilket får knoglerne til at gnide mod hinanden og fører til daglige smerter og stivhed. Enkelt sagt er det en "slid-og-mær"-sygdom i hele leddet, der gør det vanskeligt at gå, gå op ad trapper eller bøje knæet.
PFJ er hvor patella (knæskallen) møder femoral trochlea (forreste del af nederste lårben) foran på knæet. Patellar tracking refererer til bevægelsen af patella, der begynder at engagere sig i den distale femorale trochlear rille (glat, U-formet rille i bunden af lårbenet).
Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at fremme den kliniske viden om PTJ-egenskaberne i en mere naturlig position ved at bruge vægtbærende computertomografi (WBCT)-billeder, mens benet er lige og let bøjet. At bestemme forbindelser mellem specifikke knæsymptomer og PTJ-strukturen på WBCT-billeder kan gøre det muligt for behandlere at målrette effektivt mod de underliggende årsager og udvikle målrettede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemoralleddet (PFJ) er artikulationen, hvor knæskallen møder den femorale trochlea foran på knæet. Patellar tracking refererer til bevægelsen af knæskallen, der begynder at engagere sig i den distale femorale trochlear rille.
Den foreslåede forskning vil fremme klinisk viden om patellofemoralleddets egenskaber i en mere fysiologisk position ved at bruge vægtbærende computertomografi (WBCT) billeder ved 0° og 20° knæfleksion. At bestemme sammenhænge mellem specifikke knæsymptomer og patellofemoralleddets strukturelle målinger på WBCT-billeder kan gøre det muligt for behandlere effektivt at målrette de underliggende årsager og udvikle målrettede behandlinger.
PFJ-egenskaber er blevet et væsentligt interesseområde, og adskillige undersøgelser er blevet gennemført for at forstå morfologiske karakteristika, da det er det mest almindelige sted forbundet med mange knæsymptomer og er et hyppigt sted for tidlig knæartrose (OA). Der er stigende evidens, der indikerer, at patellofemoral OA bidrager til knæsmerter og funktionelle begrænsninger uafhængigt af tibiofemoral OA, og at etiologien og behandlingen kan være forskellige. En nøglefaktor i risikoprofilen for PFJ-dysfunktion kan være fejljustering af knæskallen med den femorale trochlea og efterfølgende unormal tracking i rillen, hvilket fører til unormal belastning og slid af PFJ's subchondrale knogle, mikrorift af det laterale retinaculum eller irritation af synoviemembranen, en af de mest smertefulde strukturer i knæet.
Kvantificering af patellofemoral justering er et vigtigt aspekt i vurderingen af knæets sundhed, især under forhold, der påvirker PFJ, såsom patellar ustabilitet, OA eller patellofemoral smerte syndrom. Der er ingen konsensus om PFJ-billedposition, knæfleksionsvinkel, ledposition (f.eks. stabiliseret eller fri), vægtbærende status eller strålevinkel. Imidlertid giver introduktionen af vægtbærende CT (WBCT) mulighed for at opnå 3D-billeder af PFJ under funktionelt belastede forhold. Brug af WBCT giver en unik fordel i denne sammenhæng, fordi det muliggør evaluering af knæet i en belastet position, der tæt simulerer de forhold, under hvilke leddet normalt fungerer under aktiviteter som gang, løb og spring, og under forhold, hvor PFJ er symptomatisk.
WBCT giver en tredimensionel visning af patellofemoralleddet, hvilket muliggør nøjagtig måling af forskellige justeringsparametre. Disse målinger kan omfatte TT-TG, reTFR, patellar tilt vinkel, patellar højde og kongruensvinkel. Ved at analysere disse parametre kan klinikere få indsigt i justeringen og positioneringen af knæskallen i forhold til lårbenet og skinnebenet.
Rationale:
WBCT kan give os en bedre forståelse af patellofemoralleddet i en belastet konfiguration, hvor leddet normalt arbejder under aktiviteter som gang, løb og spring. Denne tredimensionelle visning vil give os mulighed for at måle justeringsparametre i en mere funktionel position. Denne billedteknik er særlig værdifuld, fordi den demonstrerer indflydelsen af faktorer som muskelsammentrækninger eller blødvævsforhold, hvis mangel kan forvrænge resultater i ikke-vægtbærende vurderinger. At bestemme i hvilken grad disse parametre er forbundet med knæsymptomer vil hjælpe med at guide behandlingsbeslutninger og forbedre kliniske resultater for patienter med knælidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lee, PhD
- Telefonnummer: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Lee, PhD
- Telefonnummer: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
-
Kontakt:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Underforsker:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Knæsmerter, der falder ind under en af de to grupper, dvs. PFJ-smerter (smerter kun i den forreste del af knæet) eller symptomatisk knæartrose (smerter i ethvert andet område af knæet, herunder den forreste del)
Eksklusionskriterier:
- Bilateral total knæalloplastik
- Gravid
- Ikke i stand til at stå sikkert i 2 minutter med støtte
- Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer som upassende til deltagelse (f.eks. ikke i stand til at deltage i samtykkeprocessen, usikkert at stå på WBCT-platformen, osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFJ smerte
Deltagere, der oplever tilbagevendende, atraumatisk patellaluksation, knæsmerter isoleret til den anteriore region eller PFPS (smerter omkring patellaen, forværret af forlænget positionering eller stigning/nedstigning af trapper)
|
Billeder af knæet vil blive optaget ved hjælp af en WBCT, som giver et tredimensionelt billede af patellofemoralleddet i en belastet konfiguration.
|
|
Symptomatisk knæartrose
Deltagere, der oplever smerter i andre områder af knæet, herunder den forreste region i kombination med andre regioner
|
Billeder af knæet vil blive optaget ved hjælp af en WBCT, som giver et tredimensionelt billede af patellofemoralleddet i en belastet konfiguration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TT-TG
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (1 dag)
|
Tibial Tuberosity - Trochlear Grove (TT-TG) vil blive målt på 3D WBCT-knæbilleder optaget ved 0° og 20°±5° knæfleksion.
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet (1 dag)
|
|
reTRF
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Relativ ekstern tibiofemoral rotation (reTFR) vil blive målt på 3D WBCT knæbilleder optaget ved 0° og 20°±5° knæfleksion.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
|
Kongruensvinkel
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Kongruensvinklen vil blive målt på 3D WBCT-knæbilleder optaget ved 20±5° knæfleksion.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTA
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Patellar tilt angle (PTA) vil blive målt på 3D WBCT knæbilleder optaget ved 0° og 20°±5° af knæfleksion.
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
|
Halveringsforsinkelse
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Bisektionsoffset vil blive målt på 3D WBCT knæbilleder optaget ved 0° knæfleksion.
|
Fra indmeldelse til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
|
Patellar Højde
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Patellarhøjden vil blive målt på 3D WBCT knæbilleder optaget ved 0° og 20°±5° knæfleksion.
|
Fra indmeldelse til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellartilt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Vinklen mellem linjen, der forbinder de mest posteriore punkter på femurkondylen, og patella-aksen gennem de mediale og laterale grænser, vil blive målt på WBCT optaget ved 0° knæfleksion.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00162359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .