- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07472088
Valutazione dell'Associazione tra Metriche Morfologiche PFJ WBCT e Sintomi del Ginocchio
Valutazione dell'Associazione tra Metriche Morfologiche PFJ della WBCT e Sintomi del Ginocchio
Il dolore all'articolazione femoro-rotulea (AFR) è un dolore comune, spesso cronico, di tipo sordo dietro o attorno alla rotula, frequentemente chiamato "ginocchio del corridore". Si verifica quando la rotula non scorre in modo fluido sull'osso della coscia, spesso a causa di debolezza muscolare o sovraccarico. Rende doloroso stare seduti per lunghi periodi, salire le scale o inginocchiarsi.
L'osteoartrosi sintomatica del ginocchio (OA) è una condizione comune e di lungo termine in cui la cartilagine protettiva dell'articolazione del ginocchio si consuma, causando lo sfregamento delle ossa tra loro, portando a dolore e rigidità quotidiani. In termini semplici, è una malattia da "usura" dell'intera articolazione che rende difficile camminare, salire le scale o piegare il ginocchio.
L'AFR è il punto in cui la rotula incontra la troclea femorale (parte anteriore dell'osso della coscia inferiore) nella parte anteriore del ginocchio. Il tracking rotuleo si riferisce al movimento della rotula che inizia a impegnarsi nel solco trocleare femorale distale (scanalatura liscia a forma di U nella parte inferiore dell'osso della coscia).
Con questo studio, speriamo di far progredire la conoscenza clinica delle caratteristiche dell'AFR in una posizione più naturale utilizzando immagini di tomografia computerizzata sotto carico (WBCT) mentre la gamba è dritta e leggermente piegata. Determinare collegamenti tra specifici sintomi del ginocchio e la struttura dell'AFR sulle immagini WBCT potrebbe consentire agli operatori sanitari di mirare efficacemente alle cause sottostanti e di sviluppare trattamenti mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione patellofemorale (PFJ) è l'articolazione dove la rotula incontra la troclea femorale nella parte anteriore del ginocchio. Il tracking patellare si riferisce al movimento della rotula che inizia a impegnarsi nel solco trocleare femorale distale.
La ricerca proposta avanzerà la conoscenza clinica delle caratteristiche dell'articolazione patellofemorale in una posizione più fisiologica utilizzando immagini di tomografia computerizzata sotto carico (WBCT) a 0° e 20° di flessione del ginocchio. Determinare le associazioni tra sintomi specifici del ginocchio e metriche strutturali dell'articolazione patellofemorale sulle immagini WBCT potrebbe consentire ai fornitori di indirizzare efficacemente le cause sottostanti e sviluppare trattamenti mirati.
Le caratteristiche della PFJ sono diventate un'area di notevole interesse e numerosi studi sono stati condotti per comprendere le caratteristiche morfologiche, poiché è il sito più comunemente associato a molti sintomi del ginocchio ed è una frequente localizzazione dell'osteoartrite (OA) precoce del ginocchio. Crescenti evidenze indicano che l'OA patellofemorale contribuisce al dolore al ginocchio e alle limitazioni funzionali indipendentemente dall'OA tibiofemorale, e che l'eziologia e la gestione possono differire. Un fattore chiave nel profilo di rischio per la disfunzione della PFJ potrebbe essere il disallineamento della rotula con la troclea femorale e il successivo tracking anomalo nel solco, portando a un carico e usura anomali dell'osso subcondrale della PFJ, microstrappi del retinacolo laterale o irritazione della sinovia, una delle strutture più dolorose del ginocchio.
Quantificare l'allineamento patellofemorale è un aspetto importante nella valutazione della salute del ginocchio, in particolare nelle condizioni che interessano la PFJ, come l'instabilità patellare, l'OA o la sindrome del dolore patellofemorale. Non c'è consenso sulla posizione di imaging della PFJ, l'angolo di flessione del ginocchio, la posizione articolare (ad esempio stabilizzata o libera), lo stato di carico o l'angolatura del fascio. Tuttavia, l'introduzione della TC sotto carico (WBCT) fornisce la capacità di acquisire immagini 3D della PFJ in condizioni di carico funzionale. L'uso della WBCT offre un vantaggio unico in questo contesto perché consente la valutazione del ginocchio in una posizione caricata, simulando da vicino le condizioni in cui l'articolazione normalmente opera durante attività come camminare, correre e saltare, e in condizioni in cui la PFJ è sintomatica.
La WBCT fornisce una vista tridimensionale dell'articolazione patellofemorale, consentendo la misurazione accurata di vari parametri di allineamento. Queste misurazioni possono includere il TT-TG, reTFR, angolo di inclinazione patellare, altezza patellare e angolo di congruenza. Analizzando questi parametri, i clinici possono ottenere informazioni sull'allineamento e il posizionamento della rotula rispetto al femore e alla tibia.
Razionale:
La WBCT può fornirci una migliore comprensione dell'articolazione patellofemorale in una configurazione caricata in cui l'articolazione normalmente lavora durante attività come camminare, correre e saltare. Questa vista tridimensionale ci consentirà di misurare i parametri di allineamento in una posizione più funzionale. Questa tecnica di imaging è particolarmente preziosa perché dimostra l'influenza di fattori come le contrazioni muscolari o le condizioni dei tessuti molli, la cui mancanza può distorcere i risultati nelle valutazioni senza carico. Determinare fino a che punto questi parametri sono associati ai sintomi del ginocchio aiuterà a guidare le decisioni terapeutiche e migliorare i risultati clinici per i pazienti con disturbi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Lee, PhD
- Numero di telefono: 913-574-0961
- Email: jlee33@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yashaf Zaheer, MD
- Email: yzaheer@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Jessica Lee, PhD
- Numero di telefono: 913-574-0961
- Email: jlee33@kumc.edu
-
Contatto:
- Yashaf Zaheer, MD
- Email: yzaheer@kumc.edu
-
Investigatore principale:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Sub-investigatore:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18
- Dolore al ginocchio, rientrante in uno dei due gruppi, ovvero dolore PFJ (dolore solo nella regione anteriore del ginocchio) o OA sintomatica del ginocchio (dolore in qualsiasi altra area del ginocchio, compresa la regione anteriore)
Criteri di esclusione:
- Artroplastica totale bilaterale del ginocchio
- Gravidanza
- Incapacità di stare in piedi in sicurezza per 2 minuti con supporto
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore identifica come inappropriata per la partecipazione (es. incapacità di partecipare al processo di consenso, non sicuro stare sulla piattaforma WBCT, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dolore PFJ
Partecipanti che presentano lussazione ricorrente e atraumatica della rotula, dolore al ginocchio isolato alla regione anteriore o PFPS (dolore attorno alla rotula, esacerbato da posizionamento prolungato o salita/discesa delle scale)
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Le immagini del ginocchio verranno acquisite utilizzando una TC a carico (WBCT), che fornisce una visione tridimensionale dell'articolazione patellofemorale in configurazione caricata.
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Artrosi sintomatica del ginocchio
Partecipanti che avvertono dolore in qualsiasi altra area del ginocchio, compresa la regione anteriore in combinazione con altre regioni
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Le immagini del ginocchio verranno acquisite utilizzando una TC a carico (WBCT), che fornisce una visione tridimensionale dell'articolazione patellofemorale in configurazione caricata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TT-TG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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La distanza tra la tuberosità tibiale e la scanalatura trocleare (TT-TG) verrà misurata sulle immagini 3D WBCT del ginocchio acquisite a 0° e 20°±5° di flessione del ginocchio.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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reTRF
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio (1 giorno)
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La rotazione tibiofemorale relativa esterna (reTFR) sarà misurata su immagini WBCT 3D del ginocchio acquisite a 0° e 20°±5° di flessione del ginocchio.
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Dal reclutamento alla fine dello studio (1 giorno)
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Angolo di Congruenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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L'angolo di congruenza sarà misurato su immagini 3D WBCT del ginocchio acquisite a 20±°5° di flessione del ginocchio.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PTA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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L'angolo di inclinazione patellare (PTA) sarà misurato su immagini TC 3D del ginocchio acquisite a 0° e 20±5° di flessione del ginocchio.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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Offset di Bisect
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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L'offset del bisect verrà misurato sulle immagini 3D WBCT del ginocchio acquisite a 0° di flessione del ginocchio.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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Altezza Patellare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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L'altezza patellare verrà misurata sulle immagini 3D WBCT del ginocchio acquisite a 0° e 20°±5° di flessione del ginocchio.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inclinazione rotulea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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L'angolo tra la linea che congiunge i punti più posteriori dei condili femorali e l'asse della rotula attraverso i bordi mediale e laterale sarà misurato sulla WBCT acquisita a 0° di flessione del ginocchio.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00162359
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