- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07472088
Utvärdering av sambandet mellan WBCT PFJ-morfologiska mått och knäsymptom
Bedömning av associationen mellan WBCT PFJ-morfologiska mått och knäbesvär
Patellofemoralled (PFJ) smärta är en vanlig, ofta kronisk, värkande smärta bakom eller runt knäskålen, ofta kallad "löparknä". Den uppstår när knäskålen inte glider smidigt över lårbenet, ofta på grund av muskel svaghet eller överanvändning. Den gör det smärtsamt att sitta länge, gå uppför trappor eller knäböja.
Symptomatisk knäartros (OA) är en vanlig, långvarig sjukdom där det skyddande brosket i knäleden nöts bort, vilket får benen att gnugga mot varandra, vilket leder till daglig smärta och stelhet. Enkelt uttryckt är det en "slit-och-släng"-sjukdom i hela leden som gör det svårt att gå, gå uppför trappor eller böja knät.
PFJ är där patellan (knäskålen) möter femoral trochlea (främre delen av nedre lårbenet) på knäts framsida. Patellar tracking avser rörelsen av patellan som börjar engagera sig i distala femorala trochleära spåret (slätt, U-format spår längst ner på lårbenet).
Genom att utföra denna studie hoppas vi att främja klinisk kunskap om PTJ-funktioner i en mer naturlig position genom att använda belastande datortomografi (WBCT)-bilder medan benet är rakt och lätt böjt. Att fastställa samband mellan specifika knäsymptom och PTJ-strukturen på WBCT-bilder skulle kunna göra det möjligt för vårdgivare att effektivt rikta in sig på de underliggande orsakerna och utveckla målinriktade behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patellofemoralleden (PFJ) är leden där patellan möter femoral trochlea i knäets framsida. Patellartracking avser patellans rörelse som börjar engageras i den distala femorala trochleargraven.
Den föreslagna forskningen kommer att främja klinisk kunskap om patellofemoralledens egenskaper i en mer fysiologisk position genom att använda stående datortomografi (WBCT)-bilder vid 0° och 20° knäflexion. Att fastställa samband mellan specifika knäsymptom och patellofemoralledens strukturella mått på WBCT-bilder kan möjliggöra för vårdgivare att effektivt rikta in sig på de underliggande orsakerna och utveckla målinriktade behandlingar.
PFJ-egenskaper har blivit ett betydande intresseområde, och många studier har genomförts för att förstå morfologiska egenskaper, eftersom det är den vanligaste platsen förknippad med många knäsymptom och är en frekvent plats för tidig knäartros (OA). Det finns växande bevis som indikerar att patellofemoral OA bidrar till knäsmärta och funktionsbegränsningar oberoende av tibiofemoral OA, och att etiologin och behandlingen kan skilja sig. En nyckelfaktor i riskprofilen för PFJ-dysfunktion kan vara feljustering av patellan med femoral trochlea och efterföljande onormal tracking i graven, vilket leder till onormal belastning och slitage av PFJ:s subkondrala ben, mikrorevningar av laterala retinaculum, eller irritation av synovium, en av de mest smärtsamma strukturerna i knäet.
Att kvantifiera patellofemoral justering är en viktig aspekt vid bedömning av knäets hälsa, särskilt vid tillstånd som påverkar PFJ, såsom patellär instabilitet, OA, eller patellofemoral smärtsyndrom. Det finns ingen konsensus om PFJ-bildtagningens position, knäflexionsvinkel, ledposition (t.ex. stabiliserad eller fri), stående status, eller strålvinkel. Emellertid ger introduktionen av stående CT (WBCT) möjligheten att förvärva 3D-bildtagning av PFJ under funktionellt belastade förhållanden. Att använda WBCT erbjuder en unik fördel i detta sammanhang eftersom det möjliggör utvärdering av knäet i en belastad position, som nära simulerar de förhållanden under vilka leden normalt fungerar under aktiviteter som gång, löpning och hopp, och under förhållanden där PFJ är symptomatisk.
WBCT ger en tredimensionell vy av patellofemoralleden, vilket möjliggör noggrann mätning av olika justeringsparametrar. Dessa mätningar kan inkludera TT-TG, reTFR, patellar tiltvinkel, patellar höjd och kongruensvinkel. Genom att analysera dessa parametrar kan kliniker få insikter i patellans justering och positionering i förhållande till femur och tibia.
Motivering:
WBCT kan ge oss en bättre förståelse av patellofemoralleden i en belastad konfiguration där leden normalt fungerar under aktiviteter som gång, löpning och hopp. Denna tredimensionella vy kommer att möjliggöra att vi mäter justeringsparametrar i en mer funktionell position. Denna bildtagningsteknik är särskilt värdefull eftersom den demonstrerar påverkan av faktorer som muskelkontraktioner eller mjukvävnadsförhållanden, vars frånvaro kan förvränga resultat i icke-stående bedömningar. Att fastställa i vilken utsträckning dessa parametrar är förknippade med knäsymptom kommer att hjälpa till att vägleda behandlingsbeslut och förbättra kliniska resultat för patienter med knäbesvär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Lee, PhD
- Telefonnummer: 913-574-0961
- E-post: jlee33@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yashaf Zaheer, MD
- E-post: yzaheer@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Lee, PhD
- Telefonnummer: 913-574-0961
- E-post: jlee33@kumc.edu
-
Kontakt:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-post: yzaheer@kumc.edu
-
Huvudutredare:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Underutredare:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Knäsmärta, som faller inom någon av de två grupperna, dvs. PFJ-smärta (smärta endast i knäts främre region) eller symtomatisk knäartros (smärta i något annat område av knäet, inklusive den främre regionen)
Exklusionskriterier:
- Bilateralt totalt knäledsersättning
- Gravid
- Oförmögen att stå säkert i 2 minuter med stöd
- Allt tillstånd som utredaren bedömer som olämpligt för deltagande (t.ex. oförmögen att delta i samtyckesprocessen, osäkert att stå på WBCT-plattformen, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFJ-smärta
Deltagare som upplever återkommande, atraumatisk patellaluxation, knäsmärta isolerad till den främre regionen eller PFPS (smärta runt patellan, förvärrad av långvarig positionering eller upp-/nedstigande trappor)
|
Bilder av knäet kommer att tas med hjälp av en WBCT, vilket ger en tredimensionell vy av patellofemoralleden i en belastad konfiguration.
|
|
Symptomatisk knäartros
Deltagare som upplever smärta i andra områden av knäet, inklusive främre regionen i kombination med andra regioner
|
Bilder av knäet kommer att tas med hjälp av en WBCT, vilket ger en tredimensionell vy av patellofemoralleden i en belastad konfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TT-TG
Tidsram: Från inkludering till studiens slut (1 dag)
|
Tibial Tuberosity - Trochlear Grove (TT-TG) kommer att mätas på 3D WBCT knäbilder som tagits vid 0° och 20°±5° knäflexion.
|
Från inkludering till studiens slut (1 dag)
|
|
reTRF
Tidsram: Från inkludering till studiens slut (1 dag)
|
Relativ extern tibiofemoral rotation (reTFR) kommer att mätas på 3D WBCT-knäbilder som tagits vid 0° och 20°±5° knäflexion.
|
Från inkludering till studiens slut (1 dag)
|
|
Kongruensvinkel
Tidsram: Från rekrytering till studiens slut (1 dag)
|
Kongruensvinkeln kommer att mätas på 3D WBCT knäbilder som tas vid 20°±5° knäflexion.
|
Från rekrytering till studiens slut (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTA
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
Patellartiltvinkel (PTA) kommer att mätas på 3D WBCT-knäbilder som tagits vid 0° och 20°–5° knäflexion.
|
Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
|
Bisektionsförskjutning
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
Bisektionsavvikelse kommer att mätas på 3D WBCT-knäbilder tagna vid 0° knäflexion.
|
Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
|
Patellahöjd
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
Patellahöjd kommer att mätas på 3D WBCT knäbilder tagna vid 0° och 20°±5° knäflexion.
|
Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patellartilt
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
Vinkeln mellan linjen som förbinder de mest bakre punkterna på femurcondylerna och patellaaxeln genom de mediala och laterala gränserna kommer att mätas på WBCT som erhållits vid 0° knäflexion.
|
Från inskrivning till studiens slut (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00162359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .