- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07472088
Ocena związku między morfologicznymi wskaźnikami PFJ w WBCT a objawami kolana
Ocena związku między morfologicznymi wskaźnikami PFJ w badaniu WBCT a objawami ze strony kolana
Ból stawu rzepkowo-udowego (PFJ) to powszechny, często przewlekły, tępy ból za lub wokół rzepki, często nazywany "kolanem biegacza". Występuje, gdy rzepka nie przesuwa się płynnie po kości udowej, często z powodu osłabienia mięśni lub przeciążenia. Sprawia, że długotrwałe siedzenie, wchodzenie po schodach lub klękanie są bolesne.
Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) to powszechny, długotrwały stan, w którym ochronna chrząstka w stawie kolanowym zużywa się, powodując ocieranie się kości o siebie, co prowadzi do codziennego bólu i sztywności. Mówiąc prościej, jest to choroba "zużycia" całego stawu, która utrudnia chodzenie, wchodzenie po schodach lub zginanie kolana.
PFJ to miejsce, w którym rzepka spotyka się z bloczkiem kości udowej (przednią częścią dolnej kości udowej) z przodu kolana. Tor ruchu rzepki odnosi się do ruchu rzepki, która zaczyna wchodzić w dalszą bruzdę bloczkową kości udowej (gładką, kształt U bruzdę u dołu kości udowej).
Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję poszerzyć wiedzę kliniczną na temat cech PTJ w bardziej naturalnej pozycji, wykorzystując obrazy tomografii komputerowej z obciążeniem (WBCT), podczas gdy noga jest wyprostowana i lekko zgięta. Ustalenie związków między konkretnymi objawami kolana a strukturą PTJ na obrazach WBCT może umożliwić lekarzom skuteczne ukierunkowanie na przyczyny leżące u podstaw oraz opracowanie ukierunkowanych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw rzepkowo-udowy (PFJ) to połączenie, w którym rzepka spotyka się z bloczkiem kości udowej z przodu kolana. Śledzenie rzepki odnosi się do ruchu rzepki, który zaczyna angażować się w dolną bruzdę bloczkową kości udowej.
Proponowane badanie poszerzy wiedzę kliniczną na temat cech stawu rzepkowo-udowego w bardziej fizjologicznej pozycji poprzez wykorzystanie obrazów tomografii komputerowej z obciążeniem (WBCT) przy 0° i 20° zgięcia kolana. Określenie związków między konkretnymi objawami kolana a strukturalnymi metrykami stawu rzepkowo-udowego na obrazach WBCT może umożliwić dostawcom skuteczne ukierunkowanie na przyczyny podstawowe i opracowanie ukierunkowanych metod leczenia.
Cechy PFJ stały się istotnym obszarem zainteresowania, a liczne badania zostały przeprowadzone w celu zrozumienia cech morfologicznych, ponieważ jest to najczęstsze miejsce związane z wieloma objawami kolana i częsta lokalizacja wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Coraz więcej dowodów wskazuje, że choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego przyczynia się do bólu kolana i ograniczeń funkcjonalnych niezależnie od choroby zwyrodnieniowej stawu piszczelowo-udowego, a etiologia i postępowanie mogą się różnić. Kluczowym czynnikiem w profilu ryzyka dysfunkcji PFJ może być nieprawidłowe ustawienie rzepki względem bloczkowego rowka kości udowej i wynikające z tego nieprawidłowe śledzenie w rowku, prowadzące do nieprawidłowego obciążenia i zużycia podchrzęstnej kości PFJ, mikronaderwania bocznego więzadła pobocznego lub podrażnienia błony maziowej, jednej z najbardziej bolesnych struktur w kolanie.
Ilościowe określenie ustawienia rzepkowo-udowego jest ważnym aspektem oceny zdrowia kolana, szczególnie w stanach wpływających na PFJ, takich jak niestabilność rzepki, OA lub zespół bólu rzepkowo-udowego. Nie ma konsensusu dotyczącego pozycji obrazowania PFJ, kąta zgięcia kolana, pozycji stawu (np. ustabilizowanej lub swobodnej), stanu obciążenia lub kąta wiązki. Jednak wprowadzenie tomografii komputerowej z obciążeniem (WBCT) umożliwia uzyskanie obrazowania 3D PFJ w warunkach obciążenia funkcjonalnego. Wykorzystanie WBCT oferuje w tym kontekście unikalną zaletę, ponieważ pozwala na ocenę kolana w pozycji obciążonej, zbliżonej do warunków, w jakich staw normalnie funkcjonuje podczas czynności takich jak chodzenie, bieganie i skakanie, oraz w warunkach, w których PFJ jest objawowy.
WBCT zapewnia trójwymiarowy widok stawu rzepkowo-udowego, umożliwiając dokładny pomiar różnych parametrów ustawienia. Pomiary te mogą obejmować TT-TG, reTFR, kąt pochylenia rzepki, wysokość rzepki i kąt zgodności. Analizując te parametry, klinicyści mogą uzyskać wgląd w ustawienie i pozycję rzepki względem kości udowej i piszczelowej.
Uzasadnienie:
WBCT może dać nam lepsze zrozumienie stawu rzepkowo-udowego w konfiguracji obciążonej, w której staw normalnie pracuje podczas czynności takich jak chodzenie, bieganie i skakanie. Ten trójwymiarowy widok pozwoli nam zmierzyć parametry ustawienia w bardziej funkcjonalnej pozycji. Ta technika obrazowania jest szczególnie cenna, ponieważ pokazuje wpływ czynników takich jak skurcze mięśni lub warunki tkanek miękkich, których brak może zniekształcać wyniki w ocenach bez obciążenia. Określenie, w jakim stopniu te parametry są związane z objawami kolana, pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i poprawie wyników klinicznych u pacjentów z zaburzeniami kolana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Lee, PhD
- Numer telefonu: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Lee, PhD
- Numer telefonu: 913-574-0961
- E-mail: jlee33@kumc.edu
-
Kontakt:
- Yashaf Zaheer, MD
- E-mail: yzaheer@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Neil A Segal, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Yashaf Zaheer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ból kolana, kwalifikujący się do jednej z dwóch grup, tj. ból stawu rzepkowo-udowego (ból wyłącznie w przednim obszarze kolana) lub objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ból w dowolnym innym obszarze kolana, w tym w przednim obszarze)
Kryteria wykluczenia:
- Obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Ciaża
- Niezdolność do bezpiecznego stania przez 2 minuty z podparciem
- Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału (np. niezdolność do udziału w procesie wyrażania zgody, niebezpieczeństwo stania na platformie WBCT itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ból PFJ
Uczestnicy doświadczający nawracającego, nieurazowego zwichnięcia rzepki, bólu kolana ograniczonego do przedniego obszaru lub zespołu bólowego przedniego przedziału kolana (ból wokół rzepki, nasilający się podczas długotrwałego utrzymywania pozycji lub podczas wchodzenia/schodzenia po schodach)
|
Obrazy kolana będą uzyskiwane przy użyciu WBCT, które zapewnia trójwymiarowy widok stawu rzepkowo-udowego w konfiguracji obciążonej.
|
|
Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Uczestnicy odczuwający ból w jakimkolwiek innym obszarze kolana, w tym w regionie przednim w połączeniu z innymi regionami
|
Obrazy kolana będą uzyskiwane przy użyciu WBCT, które zapewnia trójwymiarowy widok stawu rzepkowo-udowego w konfiguracji obciążonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TT-TG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
Tibial Tuberosity - Trochlear Grove (TT-TG) będzie mierzony na obrazach 3D WBCT kolana wykonanych przy 0° i 20°±5° zgięcia kolana.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
|
reTRF
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
Względna zewnętrzna rotacja piszczelowo-udowa (reTFR) będzie mierzona na obrazach 3D WBCT kolana wykonanych przy 0° i 20°±5° zgięcia kolana.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
|
Kąt Kongruencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
Kąt koincydencji będzie mierzony na obrazach 3D WBCT kolana uzyskanych przy zgięciu kolana wynoszącym 20±5°.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
Kąt nachylenia rzepki (PTA) będzie mierzony na obrazach 3D WBCT kolana wykonanych przy 0° i 20°±5° zgięcia kolana.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (1 dzień)
|
|
Bisekcja przesunięcia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (1 dzień)
|
Przesunięcie dwusieczne zostanie zmierzone na obrazach 3D WBCT kolana wykonanych przy 0° zgięcia kolana.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (1 dzień)
|
|
Wysokość Rzepki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania (1 dzień)
|
Wysokość rzepki będzie mierzona na obrazach 3D WBCT kolana wykonanych przy 0° i 20°±5° zgięcia kolana.
|
Od rekrutacji do końca badania (1 dzień)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie rzepki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania (1 dzień)
|
Kąt pomiędzy linią łączącą najbardziej tylne punkty kłykci kości udowej a osią rzepki przez brzeg przyśrodkowy i boczny będzie mierzony na WBCT wykonanym przy 0° zgięcia kolana.
|
Od rekrutacji do końca badania (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sieberer JM, Park N, Desroches S, Brennan K, Rancu A, McGinley B, Manafzadeh AR, Segal NA, Felson D, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Breaking down tibial tuberosity to trochlear groove distance into two components to enable patient-specific treatment strategies. J ISAKOS. 2026 Feb;16:101025. doi: 10.1016/j.jisako.2025.101025. Epub 2025 Oct 30.
- Park N, Sieberer JM, McGinley B, Manafzadeh AR, Lynch J, Segal NA, Lewis CE, Guermazi A, Roemer FW, Stefanik J, Felson DT, Fulkerson JP. Measures of Patellofemoral Morphology Predict the Risk of Local Cartilage Damage Progression: A Yale/MOST Collaborative Study. Am J Sports Med. 2025 Oct;53(12):2881-2888. doi: 10.1177/03635465251367716. Epub 2025 Sep 12.
- Park N, Sieberer J, Manafzadeh A, Hackbarth RM, Desroches S, Ghankot R, Lynch J, Segal NA, Stefanik J, Felson D, Fulkerson JP. Semiautomated Three-Dimensional Landmark Placement on Knee Models Is a Reliable Method to Describe Bone Shape and Alignment. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Nov 5;7(2):101036. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101036. eCollection 2025 Apr.
- Yu KE, Beitler B, Cooperman DR, Frumberg D, Schneble C, McLaughlin W, Fulkerson JP. Three-Dimensional Reproductions for Surgical Decision-Making in the Treatment of Recurrent Patella Dislocation. Arthrosc Tech. 2023 May 1;12(6):e807-e811. doi: 10.1016/j.eats.2023.02.010. eCollection 2023 Jun.
- Sieberer JM, Park N, Manafzadeh AR, Desroches ST, Brennan K, McDonald C, Tommasini SM, Wiznia DH, Fulkerson JP. Visualization of Trochlear Dysplasia Using 3-Dimensional Curvature Analysis in Patients With Patellar Instability Facilitates Understanding and Improves the Reliability of the Entry Point to Trochlea Groove Angle. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2024 Sep 26;7(1):101010. doi: 10.1016/j.asmr.2024.101010. eCollection 2025 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00162359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .